Списък и кратко описание на условията
Участникът трябва да бъде вписан в Търговския регистър или еквивалентен и да притежава разрешение за
търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на чл. 77 и сл. от ЗМИ от Изпълнителната агенция по
лекарствата
(ИАЛ), или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен
орган на съответната държава.
Важно!!! Съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, производителите, установени на територията на Република България, могат
да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документ за разрешение по чл. 77, ал. 1 от
ЗМИ.
Деклариране: За доказване на съответствието с посочения критерий, при подаване на оферта, участникът попълва
част IV, буква „А“ от ЕЕДОП, с посочване на органа, издал документа, обхват, дата на издаване, срок на валидност и
посочване на националните бази данни, в които се съдържат декларираните обстоятелства, или компетентните
органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, са длъжни да
предоставят информация.
Доказване: При необходимост, на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП, или при сключване на договора, на основание
чл. 112, ал. 1, т.2 от ЗОП, възложителят изисква от участника да представи: Разрешение за търговия на едро с
медицински изделия, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото на участника да търгува с
медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по
Споразумението за ЕИП, или на Конфедерация Швейцария (при участник - търговец с медицински изделия); или
документ, удостоверяващ, че участникът е производител на медицински изделия, установен на територията на
Република България и съдържащ данни за медицинското изделие (при участник – производител на медицински
изделия, установен на територията на Република България).
В случай че данните са достъпни чрез публичен и безплатен достъп, възложителят не изисква представянето на
документи.