„Периодични доставки на тест-реагенти за имунохематологична диагностика на пациенти,химикали,хранителни среди, буфери, етилови алкохоли и други вещества и дезинфектанти по ХХVII обособени позиции за нуждите на НЦТХ за период от една година считано от датата на сключване на договор“

Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)

Предмет на поръчката е периодичната доставка на тест-реагенти за имунохематологична диагностика на пациенти, химикали, хранителни среди, буфери, етилови алкохоли и други вещества и дезинфектанти по ХХVII обособени позиции за нуждите на НЦТХ, както следва:
ОП № 1 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия“;
ОП № 2 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия“;
ОП № 3 „Тест реагенти за определяне на антигени от Rh система“;
ОП № 4 „Aнти-Kell тест реагент“;
ОП № 5 „Антиглобулинови серуми, албумини и ензими“;
ОП № 6 „Реагенти за работа с автоматизирана система за имунохематологична диагностика тип Tango Optimo“;
ОП № 7 „Реагенти за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите“;
ОП № 8 „Буферни разтвори за рН метри и Буфер за съхранение на pH електроди“;
ОП № 9 „Реагенти за контролни изследвания на белтък в плазмата“;
ОП № 10 „Реагенти за контрол на коагулационни фактори в плазмата“;
ОП № 11 „Сухи и течни хранителни среди за микробиологична диагностика“;
ОП № 12 „Контролни и стандартни реагенти за анализатор Swelab 18 показатели“;
ОП № 13 „Тестове за контрол на урина“;
ОП № 14 „Химикали“;
ОП № 15 „Етилови алкохоли и други вещества“;
ОП № 16 „Тест-реагенти за диагностика на трансмисивни инфекции чрез Елайза техника“;
ОП № 17 „Натриев хлорид 0,9 % стерилен — във флакони х 500 мл.“;
ОП № 18 „Дезинфектанти за лабораторна стъклария“;
ОП № 19 „Дезинфектант за повърхности“;
ОП № 20 „Дезинфектант за центрофуги с рН = 7.0“;
ОП № 21„Дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура“;
ОП № 22 „Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика“;
ОП № 23 „Дезинфектанти за ръце“;
ОП № 24 „Дезинфектанти за обработка на кожа преди манипулация“;
ОП № 25 „Нейонен детергент“;
ОП № 26 „Дезинфектант за почистване на центрофуги на алкохолна основа“;
ОП № 27 „Меден сулфат — CuSO4.5H2O“.
Количествата за всеки отделен реактив, буфер, химикал, хранителна среда, дезинфектант или други включени в обема на обособените групи са посочени в количествената и техническа спецификация. Възложителят изисква изпълнение в съвкупност на всички подпозиции (номенклатурни единици) от съответната обособена позиция и при спазване на задължителните минималните изисквания посочени от Възложителя в обявлението и cпецификацията. Оферираните за изпълнение на обособените позиции и/или за номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции (когато има такива) медицински изделия и ин-витро медицински изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят освен на минималните задължителни изисквания поставени от Възложителя и на ЗМИ и съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ. Посоченият в позиция № ХVII „Натриев хлорид 0.9% стерилен“ и „Етанол 70 %“ и „Етанол 95 %“ от обема на позиция № ХV са лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ и за тях се изисква да отговарят на ЗЛПХМ и да се представят кратка характеристика на продукта и разрешение за употреба издадени при условията и реда на ЗЛПХМ. За дезинфектантите се изискват инструкции за употреба и листове за безопасност (информационни листи за безопасност). За всички химикали включени в обема на обособена позиция № ХIV се изисква да отговарят на европейската фармакопея и за всеки да се представят Сертификат за качество и/или аналитичен протокол.

Краен срок

Срокът за получаване на офертите беше 2014-09-25. Обществената поръчка беше публикувана на 2014-08-25.

Доставчици

Следните доставчици са споменати в решенията за възлагане или в други документи за обществени поръчки:

Кой?

• Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)

Какво?

Къде?

• Югозападен › София (столица)

История на обществените поръчки

Дата	Документ
2014-08-25	Обявление за поръчка
2014-08-29	Допълнителна информация
2015-03-12	Обявление за възлагане на поръчка

Обявление за поръчка (2014-08-25)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Реактиви, предназначени за определяне на кръвната група
Количество или обем:

Реагентите, химикалите, хранителните среди, буферите, активните и помощни вещества и дезинфектантите за нуждите на НЦТХ са групирани по ХХVII обособени позиции, както следва: ОП № 1 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия“, ОП № 2 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия“, ОП № 3 „Тест реагенти за определяне на антигени от Rh система“, ОП № 4 „Aнти-Kell тест реагенти“, ОП № 5 „Антиглобулинови серуми, албумини и ензими“, ОП № 6 „Реагенти за работа с автоматизирана система за имунохематологична диагностика тип Tango Optimo“, ОП № 7 „Реагенти за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите“, ОП № 8 "Буферни разтвори за рН метри и Буфер за съхранение на pH електроди“, ОП № 9 „Реагенти за контролни изследвания на белтък в плазмата“, ОП № 10 „Реагенти за контрол на коагулационни фактори в плазмата“, ОП № 11 „Сухи и течни хранителни среди за микробиологична диагностика“, ОП № 12 „Контролни и стандартни реагенти за анализатор Swelab 18 показатели“, ОП № 13 „Тестове за контрол на урина“, ОП № 14 „Химикали“, ОП № 15 „Етилови алкохоли и други вещества“, ОП № 16 „Тест-реагенти за диагностика на трансмисивни инфекции чрез Елайза техника“, ОП № 17 „Натриев хлорид 0.9 % стерилен — във флакони х 500 мл.“, ОП № 18 „Дезинфектанти за лабораторна стъклария“, ОП № 19 „Дезинфектант за повърхности“, ОП № 20 „Дезинфектант за центрофуги с рН=7.0“, ОП № 21 „Дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура“, ОП № 22 „Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика“,ОП № 23 „Дезинфектанти за ръце“, ОП № 24 „Дезинфектанти за обработка на кожа преди манипулация“, ОП № 25 „Нейонен детергент“, ОП № 26 „Дезинфектант за почистване на центрофуги на алкохолна основа“ и ОП № 27 „Меден сулфат -CuSO4.5H2O“. Количествата за всеки отделен реактив, буфер, химикал, хранителна среда, дезинфектант или други включени в обема на обособените групи са посочени в количествената и техническа спецификация. Количествата са „до“ ( прогнозни) в зависимост от обема на дейността и финансовите възможности на НЦТХ и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.112 679

Количество или обем

Обща стойност на поръчката: 3 456 💰
Метаданни на обявлението
Оригинален език: български 🗣️
Вид на документа: Обявление за поръчка
Естество на договора: Доставки
Регламент: Европейски съюз
Общ терминологичен речник за обществените поръчки (CPV)
Код: Реактиви, предназначени за определяне на кръвната група 📦

Процедура
Вид на процедурата: Открита процедура
Вид на офертата: Кандидатстване за всички лотове
Критерии за награждаване
Най-ниска цена

Възлагащ орган
Идентичност
Държава: България 🇧🇬
Вид на възложителя: Публичноправна организация
Име на възложителя: Национален център по трансфузионна хематология (НЦТХ)
Пощенски адрес: Район „Сердика“; ул. „Братя Миладинови“ № 112
Пощенски код: 1202
Пощенски град: София
Контакт
Интернет адрес: http://www.ncth.bg 🌏
Електронна поща: ncth_bg@abv.bg 📧
Телефон: +359 29210417 📞
Факс: +359 29210419 📠

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2014-08-25 📅
Краен срок за подаване: 2014-09-25 📅
Дата на публикуване: 2014-08-28 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2014/S 164-293064
Препратка към обявление: 2014/S 45-074858
Брой на ОВ-S: 164
Допълнителна информация

Оферираните и впоследствие доставяни медицински изделия да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 8 и 15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро изделията. Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Тест-реагентите, лекарствените продукти, хранителните среди и дезинфектантите да са в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя или на упълномощения представител/или вносителя, търговско наименование на реагента/лекарстевния продукт/дезинфектанта/хранителната среда, срок на годност, СЕ маркировка. При доставка франко склада на НЦТХ да са с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца. В ценовата оферта задължително са включени всички разходи за РЗ, осигуровки,застраховки,стойност на стоката,транспорт, такси и др. разходи на фирмата по извършване на доставките. Предложената цена е окончателна и не търпи промени за целия срок на договора (1 година от датата на сключване), включително и при промяна на минималният размер на РЗ за страната; Единствено участниците носят отговорност за допуснати от тях грешки или пропуски при изчислението на предлаганите от тях цени. Участниците, определени за изпълнители се задължават да поддържат същата цена за същите изделия/вещества/ хранителни среди/дезинфектанти/буфери, които е оферирал в процедурата през целия период на изпълнение на договора за възлагане на обществена поръчка. Участниците ще бъдат отстранени от процедурата при наличие на някоя от хипотезите на чл. 69, ал. 1 от ЗОП. Възложителят ще отстрани участник в процедурата при наличие на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1, букви „а" — „д" и т. 2, 3 и 4, и ал. 5 от ЗОП, както и участник, който участва в обединение или е дал съгласие и фигурира като подизпълнител в офертата на друг участник, представил самостоятелна оферта. Ще бъдат отстранени и свързани лица или свързани предприятия подали самостоятелни оферти като участници в процедурата. За поръчката е публикувано предварително обявление и ще се ползват съкратените срокове по чл. 64, ал. 2 от ЗОП. С цел ползване и на съкратените срокове по чл. 64, ал. 3 от ЗОП настоящото обявление е изпратено по електронен път за вписване в Регистъра на обществените поръчки по реда на чл. 6, ал. 1 т. 5 от ППЗОП и от датата на публикуване на обявлението в електронен вид Възложителят предоставя пълен достъп по електронен път до документацията за участие в процедурата на посочения в обявлението интернет адрес http://ncth.bg//proceduri (официален сайт на НЦТХ, адрес на Профил на купувача, сектор „Обществени поръчки"). Документацията ще бъде достъпна по електронен път безплатно. При проблем с изтеглянето на документацията от сайта на НЦТХ, заинтересованите лица изпращат искане за получаването й на e-mail: ncth_bg@abv.bg , като задължително посочват предмета на поръчката, наименованието на ЮЛ и координати за контакт (адрес, тел, факс, електронна поща), име и длъжност на лицето отправило искането за документация. Документацията може да се получи и на посочения адрес в раздел II) от обявлението. Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията за участие до изтичането на срока за нейното закупуване или получаване. Възложителят изпраща разясненията в 4-дневен срок от постъпване на искането на всички лица, които са получили документация за участие и са посочили адрес за кореспонденция, без да отбелязва в отговора лицето, направило запитването. Разяснението се прилага и към документацията, която предстои да се предоставя на другите участници — тъй като до документацията е предоставен пълен достъп по електронен път, всички разяснения на постъпили запитвания ще бъдат качвани на сайта на НЦТХ в раздел обществени поръчки, на посочения в I.1) адрес на профил на купувача, като разяснения (приложения) към публикуваната документация.

Допълнителна информация

Обект
Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:

ОП № 1 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия“;

ОП № 2 „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия“;

ОП № 3 „Тест реагенти за определяне на антигени от Rh система“;

ОП № 4 „Aнти-Kell тест реагент“;

ОП № 5 „Антиглобулинови серуми, албумини и ензими“;

ОП № 6 „Реагенти за работа с автоматизирана система за имунохематологична диагностика тип Tango Optimo“;

ОП № 7 „Реагенти за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите“;

ОП № 8 „Буферни разтвори за рН метри и Буфер за съхранение на pH електроди“;

ОП № 9 „Реагенти за контролни изследвания на белтък в плазмата“;

ОП № 10 „Реагенти за контрол на коагулационни фактори в плазмата“;

ОП № 11 „Сухи и течни хранителни среди за микробиологична диагностика“;

ОП № 12 „Контролни и стандартни реагенти за анализатор Swelab 18 показатели“;

ОП № 13 „Тестове за контрол на урина“;

ОП № 14 „Химикали“;

ОП № 15 „Етилови алкохоли и други вещества“;

ОП № 16 „Тест-реагенти за диагностика на трансмисивни инфекции чрез Елайза техника“;

ОП № 17 „Натриев хлорид 0,9 % стерилен — във флакони х 500 мл.“;

ОП № 18 „Дезинфектанти за лабораторна стъклария“;

ОП № 19 „Дезинфектант за повърхности“;

ОП № 20 „Дезинфектант за центрофуги с рН = 7.0“;

ОП № 21„Дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура“;

ОП № 22 „Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика“;

ОП № 23 „Дезинфектанти за ръце“;

ОП № 24 „Дезинфектанти за обработка на кожа преди манипулация“;

ОП № 25 „Нейонен детергент“;

ОП № 26 „Дезинфектант за почистване на центрофуги на алкохолна основа“;

ОП № 27 „Меден сулфат — CuSO4.5H2O“.

Количествата за всеки отделен реактив, буфер, химикал, хранителна среда, дезинфектант или други включени в обема на обособените групи са посочени в количествената и техническа спецификация. Възложителят изисква изпълнение в съвкупност на всички подпозиции (номенклатурни единици) от съответната обособена позиция и при спазване на задължителните минималните изисквания посочени от Възложителя в обявлението и cпецификацията. Оферираните за изпълнение на обособените позиции и/или за номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции (когато има такива) медицински изделия и ин-витро медицински изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят освен на минималните задължителни изисквания поставени от Възложителя и на ЗМИ и съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ. Посоченият в позиция № ХVII „Натриев хлорид 0.9% стерилен“ и „Етанол 70 %“ и „Етанол 95 %“ от обема на позиция № ХV са лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ и за тях се изисква да отговарят на ЗЛПХМ и да се представят кратка характеристика на продукта и разрешение за употреба издадени при условията и реда на ЗЛПХМ. За дезинфектантите се изискват инструкции за употреба и листове за безопасност (информационни листи за безопасност). За всички химикали включени в обема на обособена позиция № ХIV се изисква да отговарят на европейската фармакопея и за всеки да се представят Сертификат за качество и/или аналитичен протокол.

Кратко описание

Номер на обособената позиция: 1
Наименование на обособената позиция: „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия“
Кратко описание:

В обема на I обособена позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — Iва хибридомна линия, както следва: 1.1. „Aнти-A IgM — I-ва хибридомна линия“, 1.2. „Анти-В IgM — I-ва хибридомна линия“, 1.3. „Анти-АВ IgM — I-ва хибридомна линия“; 1.4. „Анти-А1 I-ва хибридомна линия — източник“. Възложителят изисква да се оферират Моноклонални тест реагенти за подпозиции 1.1., 1.2., 1.3. Различните специфичности от една хибридомна линия задължително да бъдат от един и същи производител. Представят се СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя (представя се копие на оригинала заверено от участника придружено с копие на български и за СЕ сертификатите и за Декларациите за съответствие) за всички реагенти посочени в номенклатурни единици от 1.1. до 1.3. включително. За реагента посочен в номенклатурна единица № 1.4. се изисква Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя (копие на оригинила заверено от участника придружено с превод на български). Оферираните реагенти задължително да са подходящи за работа на плочка, в епруветка и микроплака. Искана разфасовка — във флакони х 10 мл/ или х 5 мл Представят се мостри за всяка единица от обема на позицията.

Кратко описание

Количество или обем: В обема на I-ва обособена позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия, както следва:1.1. „Aнти-A IgM — I-ва хибридомна линия“ — количество до 1100 мл;1.2. „Анти-В IgM - I -ва хибридомна линия" — количество до 1 100 мл;1.3. „Анти-АВ IgM - I-ва хибридомна линия" — количество до 1 100 мл;1.4. „Анти-А1 I -ва хибридомна линия - източник“ — количество до 430 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обема на I-ва обособена позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — I-ва хибридомна линия, както следва:

1.1. „Aнти-A IgM — I-ва хибридомна линия“ — количество до 1100 мл;

1.2. „Анти-В IgM - I -ва хибридомна линия" — количество до 1 100 мл;

1.3. „Анти-АВ IgM - I-ва хибридомна линия" — количество до 1 100 мл;

1.4. „Анти-А1 I -ва хибридомна линия - източник“ — количество до 430 мл.

Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

Продължителност: 12 месеца
Допълнителна информация за обособените позиции:

Възложителят задължително изисква съвкупно изпълнение на позицията и при спазване на минималните задължителни технически изисквания. За всички тест-реагенти включени в обема на обособената позиция се представя инструкция за употреба издадена от производителя — представя се заверено копие на оригинала и превод на български език. Доставяните тест-реагенти да са с остатъчен срок на годност при доставката им в НЦТХ не по-малко от 6 месеца и да отговарят на изискванията на ЗМИ и наредбите по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, каталожен номер, търговско наименование, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният представител по чл. 10 от ЗМИ, когато производителят е от страна, която не е член на ЕС и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.

Номер на обособената позиция: 2
Наименование на обособената позиция: „Тест реагенти за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия“
Кратко описание:

В обема на II обособена позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия, както следва: 2.1. „Анти-А IgM — II-ра хибридомна линия“, 2.2. „Anti-B IgM — II-ра хибридомна линия“, 2.3. „Anti-AB IgM — II-ра хибридомна линия“, 2.4. „Анти-А1 — II-ра хибридомна линия — източник“. Възложителят изисква задължително да се оферират моноклонални тест реагенти за позиции 2.1., 2.2., 2.3. Различните специфичности от една хибридомна линия да бъдат от един и същи производител. Всички реагенти посочени в позиции 2.1, 2.2. и 2.3 следва да са придружени със СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя — представят се копия на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български (отнася се за СЕ сертификатите и за декларациите за съответствие). За тест реагента посочен в позиция 2.4. се изисква Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя (копие на оригинала заверено от участника придружено с превод на български). Задължително е оферираните реагенти да са за работа на плочка, в епруветка и микроплака. Възложителят изисква разфасовка/опаковка — Флакони х 10/или х 5 мл. Представят се мостри за всяка единица от обема на позицията.

Кратко описание

Количество или обем: В обема на II обособена позиция са включени четири номенклатурни единци (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия, както следва: 2.1. „Анти-А IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл.2.2. „Anti-B IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл;2.3. „Anti-AB IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл;2.4."Анти-А1 — II-ра хибридомна линия — източник“ — количество до 110 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обема на II обособена позиция са включени четири номенклатурни единци (подпозиции) за определяне на кръвни групи АВО — II-ра хибридомна линия, както следва: 2.1. „Анти-А IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл.

2.2. „Anti-B IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл;

2.3. „Anti-AB IgM — II-ра хибридомна линия“ — количество до 200 мл;

2.4."Анти-А1 — II-ра хибридомна линия — източник“ — количество до 110 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Възложителят задължително изисква съвкупно изпълнение на позицията и при спазване на минималните задължителни технически изисквания. За всички реактиви включени в обособената позиция се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Да са с остатъчен срок на годност при доставка франко склада на НЦТХ не по-малко от 6 месеца и да отговарят на всички изисквания на ЗМИ и Наредбите по чл. 18 ат ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.

Номер на обособената позиция: 3
Наименование на обособената позиция: „Тест реагенти за определяне на антигени от Rh система“
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени осем номенклатурни единици — реагенти за определяне на антигени от Rh система, както следва: 3.1.Анти-D I хибридомна линия, 3.2. Анти-D II хибридомна линия; 3.3.Анти-D за Coombs тест; 3.4.Анти-С; 3.5.Анти-с; 3.6.Анти-Е; 3.7.Анти-е; 3.8.Анти-DCE. За изпълнение на поръчката Възложителят изисква задължително да се оферират моноклонални тест реагенти за реагентите посочени в номенклатурни единици № 3.1., 3.2., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7. и № 3.8. Задължително е оферираните реагенти посочени в номенклатурни единици № 3.4., 3.5., 3.6. и 3.7. да бъдат от един и същи производител. Възложителят изисква да се оферират реагенти за работа на предметно стъкло, в епруветка и микроплака. Искана разфасовка — Флакони х 5 мл./или х 10 мл. За всички реагенти посочени в позиции от № 3.1. до 3.8. включително се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя и СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ — представят се заверени копия на оригиналите, придружени с превод на български език (отнася се за СЕ сертификатите и Декларациите за съответствие). Задължително е представянето на мостри за всеки от реагентите включени в обособената група.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени осем номенклатурни единици — реагенти за определяне на антигени от Rh система, както следва: 3.1. Анти-D I хибридомна линия — количество до 1 600 мл.3.2. Анти-D II хибридомна линия — количество до 400 мл;3.3. Анти-D за Coombs тест — количество до 400 мл;3.4. Анти-С — количество до 150 мл;3.5. Анти-с — количество до 150 мл;3.6. Анти-Е — количество до 150 мл;3.7. Анти-е — количество до 150 мл;3.8. Анти-DCE — количество до 300 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обема на обособената позиция са включени осем номенклатурни единици — реагенти за определяне на антигени от Rh система, както следва: 3.1. Анти-D I хибридомна линия — количество до 1 600 мл.

3.2. Анти-D II хибридомна линия — количество до 400 мл;

3.3. Анти-D за Coombs тест — количество до 400 мл;

3.4. Анти-С — количество до 150 мл;

3.5. Анти-с — количество до 150 мл;

3.6. Анти-Е — количество до 150 мл;

3.7. Анти-е — количество до 150 мл;

3.8. Анти-DCE — количество до 300 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Възложителят задължително изисква съвкупно изпълнение на позицията и при спазване на минималните задължителни технически изисквания. За всички реактиви включени в обособената група се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. При доставка франко склада на НЦТХ всички реагенти да са с остътъчен срок на годност не по-малко от 6 месеца и да отговарят на изискванията на ЗМИ и Наредбите по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименование, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.

Номер на обособената позиция: 4
Наименование на обособената позиция: Aнти-Kell тест реагенти
Кратко описание:

В обособената позиция е включен един реагент — Анти-Kell моноклонал. Възложителят изисква да се оферират реагенти за работа на предметно стъкло, в епруветка и микроплака. Исканата разфасовка е Флакони х 5 мл / или х 10 мл. Задължително се представят мостри. Представят се СЕ сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя — и за двата документа се представят копия на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български език.

Количество или обем: В обособената позиция е вклячен един реагент — Анти-Kell моноклонал — количество до 280 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обособената позиция е вклячен един реагент — Анти-Kell моноклонал — количество до 280 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Доставяните реактиви да отговарят на изискванията на ЗМИ и съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ и към момента на доставка франко склада на НЦТХ да са с остатъчен срок на годност ве по малко от 6 месеца. Представя се инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, количество, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.

Номер на обособената позиция: 5
Наименование на обособената позиция: Антиглобулинови серуми, албумини и ензими
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции), както следва: 5.1. Полиспецифичен антиглобулинов серум (AHG polyspecific ); 5.2. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгГ; 5.3. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгМ; 5.4. Моноспецифичен антиглобулинов серум — антикомплемент; 5.5. Говежди серумен албумин 22 % / Bovine Serum Albumin 22 %; 5.6. Папаин — готов за употреба във флакони х 2 или 5 мл. За позиции от 5.1. до 5.5. включително, възложителят изисква да се оферират реагенти във Флакони х 5 мл / или х 10мл. Всички реагенти задължително да са придружени с Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя (копие на оригиналите заверено от участника придружено с превод на български). Задължително се представят мостри за всички реагенти включени в обема на позицията.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции), както следва:5.1. Полиспецифичен антиглобулинов серум (AHG polyspecific ) — количество до 1 800 мл;5.2. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгГ — количество до 200 мл;5.3. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгМ — количество до 20 мл;5.4. „Моноспецифичен антиглобулинов серум — антикомплемент“ — количество до 20 мл;5.5. Говежди серумен албумин 22 % / Bovine Serum Albumin 22 % — количество до 300 мл;5.6. Папаин — готов за употреба във флакони х 2 или 5 мл. — количество до 10 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обема на обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции), както следва:

5.1. Полиспецифичен антиглобулинов серум (AHG polyspecific ) — количество до 1 800 мл;

5.2. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгГ — количество до 200 мл;

5.3. Моноспецифичен антиглобулинов серум анти ИгМ — количество до 20 мл;

5.4. „Моноспецифичен антиглобулинов серум — антикомплемент“ — количество до 20 мл;

5.5. Говежди серумен албумин 22 % / Bovine Serum Albumin 22 % — количество до 300 мл;

5.6. Папаин — готов за употреба във флакони х 2 или 5 мл. — количество до 10 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително е съвкупното изпълнение на всички реактиви вкпючени в обособената група. За всички реактиви от позицията се представя инструкция за употреба на български език. При доставка франко склада на НЦТХ реактивите да бъдат с остатъчен срок на годност не по-малко от 6 месеца. Представя се инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.

Номер на обособената позиция: 6
Наименование на обособената позиция: Реагенти за работа с автоматизирана система за имунохематологична диагностика Tango Optimo
Кратко описание:

В обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции) за различни по вид и количество реагенти, както следва: 6.1. Erytype S ABO или еквивалент — искана разфасовка: оп. х 10 плаки; 6.2. Erytype S (RhD) или еквивалент — искана опаковка: оп. х 10 плаки; 6.3. Bromelin br. Erytype или еквивалент — искана разфасовка: оп. 10 фл. Х 50 мл; 6.4. Solidscreen II strips или еквивалент — искана разфасовка: оп. х 10 плаки; 6.5. Solidscreen AHG Modified или еквивалент — искана разфасовка: фл. х 55 мл.; 6.6. MLB 2 или еквивалент — искана разфасовка: фл. х 50 мл. 6.7. Alsever solution или еквивалент — флакони х 50…

… мл.Представят се СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя (копие на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български) за всеки един от реагентите посочени в номенклатурни единици 6.1.и 6.2. За всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 6.3., 6.4., 6.5., 6.6.и 6.7. се изискват Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС, издадени от производителя (копия на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български). Представят се мостри за всички реагенти.

… мл.

Представят се СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя (копие на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български) за всеки един от реагентите посочени в номенклатурни единици 6.1.и 6.2. За всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 6.3., 6.4., 6.5., 6.6.и 6.7. се изискват Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС, издадени от производителя (копия на оригиналите заверени от участника придружени с превод на български). Представят се мостри за всички реагенти.

Количество или обем: В обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции) за различни по вид и количество реагенти, както следва: 6.1. Erytype S ABO или еквивалент — искана разфасовка: оп. х 10 плаки — количество до 600 бр. плаки.6.2. Erytype S (RhD) или еквивалент — искана опаковка: оп. х 10 плаки — количество до 300 броя плаки.6.3. Bromelin br. Erytype или еквивалент — искана разфасовка: оп. 10 фл. Х 50 мл. — количество до 800 мл.6.4. Solidscreen II strips или еквивалент — искана разфасовка:оп.х10 плаки - количество до 300 броя плаки.6.5. Solidscreen AHG Modified или еквивалент — искана разфасовка: фл.х 55мл. - количество до 3 850 мл.6.6.MLB 2 или еквивалент — искана разфасовка: фл. х 50 мл. - количество до 1 500 мл.6.7.Alsever solution или еквивалент-флакони х 50 мл. — количество до 2 000 мл.Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност

6.2. Erytype S (RhD) или еквивалент — искана опаковка: оп. х 10 плаки — количество до 300 броя плаки.

6.3. Bromelin br. Erytype или еквивалент — искана разфасовка: оп. 10 фл. Х 50 мл. — количество до 800 мл.

6.4. Solidscreen II strips или еквивалент — искана разфасовка:оп.х10 плаки - количество до 300 броя плаки.

6.5. Solidscreen AHG Modified или еквивалент — искана разфасовка: фл.х 55мл. - количество до 3 850 мл.

6.6.MLB 2 или еквивалент — искана разфасовка: фл. х 50 мл. - количество до 1 500 мл.

6.7.Alsever solution или еквивалент-флакони х 50 мл. — количество до 2 000 мл.

Количествата са ориентировъчни и Възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност

Допълнителна информация за обособените позиции:

Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ” маркировка, количество, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. При доставка франко склада на НЦТХ реактивите да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 6 месеца. Задължително се представят мостри.

Номер на обособената позиция: 7
Наименование на обособената позиция: Реагенти за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите
Кратко описание:

В обособената позиция са включени два реагента — под № 7.1. Реагент за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите — за мануален колориметричен метод (Hemoglobin (Hb) Colorimetric Method Manual) и номенклатурна единица № 7.2. Калибратор за хемоглобин. За Реагента за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите — за мануален колориметричен метод (Hemoglobin (Hb) Colorimetric Method Manual) посочен в номенклатурна единица № 7.1. се представя Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя — заверено от участника копие на оригинала и превод на български.

Количество или обем: В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, както следва: 7.1. Реагент за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите — за мануален колориметричен метод (Hemoglobin (Hb) Colorimetric Method Manual) — опаковка до 250мл. — количество до 7000мл.7.2. Калибратор за хемоглобин — фл. х 2 мл. — количество до 20 мл.Количествата са прогнозни и възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, както следва: 7.1. Реагент за контрол на съдържанието на хемоглобин в еритроцитите — за мануален колориметричен метод (Hemoglobin (Hb) Colorimetric Method Manual) — опаковка до 250мл. — количество до 7000мл.

7.2. Калибратор за хемоглобин — фл. х 2 мл. — количество до 20 мл.

Количествата са прогнозни и възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 8
Наименование на обособената позиция: Буферни разтвори за рН метри и Буфер за съхранение на pH електроди
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид,специфика и количество буфери, както следва: 8.1. Буфер за pH 7.0; 8.2. Буфер за pH 4.0; 8.3. Буфер за pH 10.0; 8.4. Разтвор за съхранение на pH електроди (electrode storage solution). За всички исканата разфасовка е опаковка до 500 мл. Да се представят анализни сертификати (продуктови сертификати) и/или указания за употреба.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени четири номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид,специфика и количество буфери, както следва: 8.1. Буфер за pH 7.0 — количество до 1 000 мл.;8.2. Буфер за pH 4.0 — количество до 1 000мл.;8.3. Буфер за pH 10.0 — количество до 1 000мл.;8.4. Разтвор за съхранение на pH електроди (electrode storage solution) — количество до 500 мл.Количествата са прогнозни и възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

8.2. Буфер за pH 4.0 — количество до 1 000мл.;

8.3. Буфер за pH 10.0 — количество до 1 000мл.;

8.4. Разтвор за съхранение на pH електроди (electrode storage solution) — количество до 500 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименование, каталожен номер, количество, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 9
Наименование на обособената позиция: Реагенти за контролни изследвания на белтък в плазмата
Кратко описание:

В обособената позиция са включени два реагента, както следва: в номенклатурна единица № 9.1. Стандарт за общ белтък (Total protein standart) — с лимитирани стойности за общ белтък от 60 гр./литър до 80 гр./литър и в номенклатурна единица № 9.2. Реагент за изследване за общ белтък в плазмата (Total protein test). Ако участника предлага за изпълнение на позицията стандарт за общ белтък, в опаковката на който се съдържа освен стандарта за общ белтък и реагента (теста) за изследване за общ белтък следва да оферира опаковка (опаковки, съдържащи необходимото количество изискано от възложителя за стандарта и за теста (реагента) за общ белтък. В този случай в ценовата оферта се посочва цената за предлаганата опаковка, съдържаща стандарата и теста. Участника следва да посочи това обстоятелство в техническата си оферта и да го докаже чрез представените мостри или документи от производителя. За двата реагента посочени в номенклатурни единици № 9.1. и № 9.2. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя — представя се заверено копие на оригинала и превод на български език.

Количество или обем: В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, както следва: № 9.1. Стандарт за общ белтък (Total protein standart) — изискани опаковки до 10 мл. — количество до 30 мл.9.2. Реагент за изследване за общ белтък в плазмата (Total protein test) — изискана опаковка до 500 мл. — количество до 2 000мл.Количествата са прогнозни и възложителят не се задължава да ги изпълни в пълен обем и стойност.

В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, както следва: № 9.1. Стандарт за общ белтък (Total protein standart) — изискани опаковки до 10 мл. — количество до 30 мл.

9.2. Реагент за изследване за общ белтък в плазмата (Total protein test) — изискана опаковка до 500 мл. — количество до 2 000мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, количество, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 10
Наименование на обособената позиция: Реагенти за контрол на коагулационни фактори в плазмата
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид, количество и състав реагенти, както следва: 10.1. „Hemostasis reference plasma-normal“ — задължително оферираният реагент да съдържа стойности за фактор VIII; 10.2. „Hemostasis reference plasma - abnormal“ — задължително оферираният реагент да съдържа стойности за фактор VIII; 10.3. „АPTT reagent“; 10.4. „CaCl2“; 10.5. „Deficient plasma FVIII“; 10.6. Factor Diluent; Възложителя задължително изисква всички реагенти включени в обема на обособена позиция № 10 и посочени в номенклатурни единици от № 10.1. до № 10.6. да са от един производител. Задължително е изпълнението в съвкупност на обособената позиция. Представят се Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя за всеки от реагентите включени в обема на обособената позиция — представя се заверено копие на оригинала и превод на български език.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени шест номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид, количество и състав реагенти, както следва: 10.1. „Hemostasis reference plasma-normal / да съдържа стойности за фактор VIII“ — количество до 10 мл.;10.2. „Hemostasis reference plasma — abnormal / да съдържа стойности за фактор VIII“ — количество до 10 мл;10.3. „АPTT reagent“ — количество до 40 мл;10.4. „CaCl2“ — количество до 100 мл.;10.5. „Deficient plasma FVIII“ — количество до 20 мл.;10.6. Factor Diluent — количество до 200 мл.

10.2. „Hemostasis reference plasma — abnormal / да съдържа стойности за фактор VIII“ — количество до 10 мл;

10.3. „АPTT reagent“ — количество до 40 мл;

10.4. „CaCl2“ — количество до 100 мл.;

10.5. „Deficient plasma FVIII“ — количество до 20 мл.;

10.6. Factor Diluent — количество до 200 мл.

Номер на обособената позиция: 11
Наименование на обособената позиция: Сухи и течни хранителни среди за микробиологична диагностика
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени пет номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид, състав и количество течни и сухи хранителни среди, както следва: № 11.1. Agar dextrosa Sabouraud / готов за употреба — в стъклени банки х 500 мл.; № 11.2. Тиоглоколатна среда / готова за употреба — в стъклени опаковки х 80 мл.; № 11.3.Соево-казеинов бульон / Готов за употреба — в стъклена опаковка х 80 мл.; № 11.4. База за крьвен агар / Лиофилизиран — в апаковки х 100 гр.; № 11.5. Mac Conkeyn Agar / Лиофилизиран — в опаковки х 100 гр. Задължително е изпълнението в съвкупност на всички хранителни среди включени в обособената позиция. Представят се указания/инструкция за употреба на български език и/или аналитични протоколи (продуктови сертификати) за вички хранителни среди от групата.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени пет номенклатурни единици (подпозиции), съдържащи различни по вид, състав и количество течни и сухи хранителни среди, както следва: 11.1. „Agar dextrosa Sabouraud / Готов за употреба“ в стъклени банки х 500 мл. — количество до 4 000 мл.11.2. „Тиоглоколатна среда / Готова за употреба“ — в стъклени опаковки х 80 мл. — количество до 24 000 мл.11.3. „Соево-казеинов бульон“ / Готов за употреба — в стъклени опаковки х 80 мл. — количество до 24 000 мл.11.4. „База за кръвен агар / Лиофилизиран — в опаковки х 100 грама — количество до 800 грама.11.5. „Mac Conkeyn Agar / Лиофилизиран — в опаковки х 100 грама — количество до 1 000 грама.Количествата са прогнозни и възложителят не се задължама да ги изпълни в пълен обем.

11.2. „Тиоглоколатна среда / Готова за употреба“ — в стъклени опаковки х 80 мл. — количество до 24 000 мл.

11.3. „Соево-казеинов бульон“ / Готов за употреба — в стъклени опаковки х 80 мл. — количество до 24 000 мл.

11.4. „База за кръвен агар / Лиофилизиран — в опаковки х 100 грама — количество до 800 грама.

11.5. „Mac Conkeyn Agar / Лиофилизиран — в опаковки х 100 грама — количество до 1 000 грама.

Количествата са прогнозни и възложителят не се задължама да ги изпълни в пълен обем.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия.Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 12
Наименование на обособената позиция: Контролни и стандартни реагенти за автоматичен хематологичен (клетъчен) анализатор Swelab 18 показатели
Кратко описание:

В обема на обособената позиция са включени пет различни по вид, предназначение и количество реагенти за автоматичен хематологичен анализатор Swelab 18 показатели, както следва: 12.1. „Контролна кръв (Control blood) за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ (3 нива — ниско, високо и нормал); 12.2. „Изотоничен разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“; 12.3. „Лизиращ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“; 12.4. „Ензимен почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показатели“; 12.5. „Почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“. За всеки реактив от обособената позиция се представят Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя — копие на оригинала и превод на български език.

Количество или обем: В обема на обособената позиция са включени пет различни по вид и количество реагенти за хематологичен анализатор „Swelab 18 показатели“, както следва:12.1. „Контролна кръв (Control blood) за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ (3 нива — ниско, високо и нормал) — всяка опаковка да съдържа трите нива (нормал, ниско и високо): 3 флакона х 2.5 мл. всеки — количество до 8 опаковки.12.2. „Изотоничен разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 20 литра — количество до 280 литра.12.3. „Лизиращ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 5 литра — количество до 35 литра.12.4. „Ензимен почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показатели“ — опаковка х 1 л. — количество до 5 литра.12.5. „Почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 5 л. — количество до 15 литра.

В обема на обособената позиция са включени пет различни по вид и количество реагенти за хематологичен анализатор „Swelab 18 показатели“, както следва:

12.1. „Контролна кръв (Control blood) за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ (3 нива — ниско, високо и нормал) — всяка опаковка да съдържа трите нива (нормал, ниско и високо): 3 флакона х 2.5 мл. всеки — количество до 8 опаковки.

12.2. „Изотоничен разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 20 литра — количество до 280 литра.

12.3. „Лизиращ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 5 литра — количество до 35 литра.

12.4. „Ензимен почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показатели“ — опаковка х 1 л. — количество до 5 литра.

12.5. „Почистващ разтвор за клетъчен анализатор Swelab — 18 показателя“ — опаковка х 5 л. — количество до 15 литра.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, срок на годност, количество, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 13
Наименование на обособената позиция: Тестове за контрол на урина по 11 параметъра
Кратко описание:

В обособената позиция е включена една номенклатурна единица 13.1. Тестове за контрол на урина по 11 параметъра — тест ленти за урина задължително за следните 11 параметъра: Bilirubin, Urobilinogen, Keton(s), Ascorbic Acide, Glucose, Protein, Blood, Ph, Nitriti, Leuc, Specific Graviti. Задължително е предложените тест ленти да съдържат/отчитат всички искани 11 параметъра. Представя се Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от производителя — копие на оригинала и превод на български език.

Количество или обем: Количество до 4 000 броя тест ленти за контрол на урина по 11 параметъра.
Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименовоние, каталожен номер, коричество, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ и др. информация съгласно посоченото по-горе законодателство, уреждащо изискванията за медицинските изделия. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 14
Наименование на обособената позиция: Химикали
Кратко описание:

В обема на обособената група са включени девет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, химичен състав и количество химикали, както следва: № 14.1. „Glycin (C2H5NO2 — Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 000 грама; № 14.2. Папаин /Papain — Субстанция — опаковка до 100 грама; № 14.3. „Sodium Hydroxyde- NAOH, CAS (64-19-7) — Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 кг.; № 14.4. „Натриев фосфат с една молекула вода (Na H2PO4. H2O Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг.; № 14.5. „Динатриев фосфат (Na2HPO4 Reag.Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг.; № 14.6. „Динатриев фосфат с две молекули вода (Na2HPO4.2H2O Reag.Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг.; № 14.7. „Натриев фосфат с две молекули вода (NaH2PO4. 2H2O Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг.; № 14.8. Натриев хлорид (Na Cl Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг.; № 14.9. Калиев фосфат/KH2PO4 — Reag.Ph. Eur. — опаковка до 1 кг. Изисква се изпълнение в съвкупност за всички химикали включени в обема на обособената група. Задължително за всички химикали посочени в позиции от 14.1. до 14.9. включително се представят анализни сертфикати/продуктови сертфикати за качество и /или аналитичен протокол. Да отговарят на изискванията на Европейската фармакопея.

Количество или обем: В обема на обособената група са включени девет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, химичен състав и количество химикали, както следва:№ 14.1. „Glycin (C2H5NO2 - Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 000 грама — количество до 2 000 грама.№ 14.2. Папаин /Papain — Субстанция — опаковка до 100 грама — количество до 100 грама.№ 14.3."Sodium Hydroxyde — NAOH, CAS (64—19—7)- Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 2 кг.№ 14.4. „Натриев фосфат с една молекула вода (Na H2PO4. H2O Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.№ 14.5. „Динатриев фосфат (Na2HPO4 Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.№ 14.6. „Динатриев фосфат с две молекули вода (Na2HPO4. 2H2O Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.№ 14.7. „Натриев фосфат с две молекули вода (NaH2PO4. 2H2O Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг;№ 14.8. Натриев хлорид (Na Cl Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг. — количество до 60 кг.№ 14.9. Калиев фосфат/KH2PO4 - Reag.Ph. Eur. — опаковка до 1кг. — количество до 1 кг.

В обема на обособената група са включени девет номенклатурни единици, съдържащи различни по вид, химичен състав и количество химикали, както следва:

№ 14.1. „Glycin (C2H5NO2 - Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 000 грама — количество до 2 000 грама.

№ 14.2. Папаин /Papain — Субстанция — опаковка до 100 грама — количество до 100 грама.

№ 14.3."Sodium Hydroxyde — NAOH, CAS (64—19—7)- Reag. Ph Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 2 кг.

№ 14.4. „Натриев фосфат с една молекула вода (Na H2PO4. H2O Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.

№ 14.5. „Динатриев фосфат (Na2HPO4 Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.

№ 14.6. „Динатриев фосфат с две молекули вода (Na2HPO4. 2H2O Reag. Ph.Eur.) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг.

№ 14.7. „Натриев фосфат с две молекули вода (NaH2PO4. 2H2O Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг. — количество до 1 кг;

№ 14.8. Натриев хлорид (Na Cl Reag. Ph.Eur) — опаковка до 1 кг. — количество до 60 кг.

№ 14.9. Калиев фосфат/KH2PO4 - Reag.Ph. Eur. — опаковка до 1кг. — количество до 1 кг.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително е съвкупното изпълнение на всички номенклатурни единици включени в обема на обособената група. При доставка франко склада на НЦТХ да са с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да са в оригинални опаковки на производителя с посочени минимум следните данни: СЕ маркировка, наименование и адрес на производителя, име на продукта и химичен състав, срок на годност, количество и др. Задължително да се представят мостри. Химикалите да отговарят на Европейската фармакопея.

Номер на обособената позиция: 15
Наименование на обособената позиция: Етилови алкохоли и други вещества
Кратко описание:

В обема на обособената позиция се съдържат три различни по вид, количество и състав продукти, както следва: № 15.1.Етанол 70 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър; № 15.2. Етанол 95 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър; № 15.3. Глицерин — опаковка до 1,5 литър. За лекарствените продукти посочени в позиции 15.1. и 15.2. се изискват задължително кратка характеристика на продукта и Разрешение / Указание за употреба съгл. ЗЛПХМ. Да се оферират продукти в опаковки до 1л. За глицерин (позиция 15.3) Възложителят изисква опаковка до 1.5 литра и сертификати за качество и/или аналитичен протокол (продуктов сертификат).

Количество или обем: В обема на обособената позиция се съдържат три различни по вид, количество и състав номенклатурни единици, както следва:15.1. Етанол 70 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър / количество до 144 литра;15.2. Етанол 95 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър / количество до 470 литра;15.3. Глицерин — опаковка до 1,5 литър / количество до 12 литра.

В обема на обособената позиция се съдържат три различни по вид, количество и състав номенклатурни единици, както следва:

15.1. Етанол 70 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър / количество до 144 литра;

15.2. Етанол 95 % (Reag. Ph. Eur.) — опаковка до 1 литър / количество до 470 литра;

15.3. Глицерин — опаковка до 1,5 литър / количество до 12 литра.

Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително е изпълнението в съвкупност на обособената група. За всички продукти и вещества включени в обема на обособената позиция се изисква да отговарят на изискванията на Европейската фармакопея. Представят се мостри на оферираните вещества. За лекарствените продукти посочени в позиции 15.1. и 15.2. се изискват задължително кратка характеристика на продукта и Разрешение / Указание за употреба съгл. ЗЛПХМ. Да се оферират продукти в опаковки до 1л. За глицерин (позиция 15.3) Възложителят изисква опаковка до 1.5 литра и сертификати за качество и/или аналитичен протокол (продуктов сертификат). На опаковките на продуктите да се съдържа минимум следната информация: име и адрес на производителят; име на продукта (химичен състав, ако е приложимо), количество, срок на годност и др. съгласно ЗЛПХМ и наредбите по прилагането му.

Номер на обособената позиция: 16
Наименование на обособената позиция: Тест-реагенти за диагностика на трансмисивни инфекции (ХИВ, Хепатити, Сифилис), чрез Елайза техника
Кратко описание:

В обособената позиция се съдържат 4 различни по вид и количество тест-реагенти посочени в следните номенклатурни единици: № 16.1.Тестове за диагностика на повърхностен антиген на хепатит В вирус; № 16.2.Тестове за диагностика на хепатит С вирус — антиген-антитяло тест; № 16.3. Тестове за диагностика на сифилис — IgM+IgG антитела; № 16.4. Тестове за диагностика на ХИВ вирус — антиген-антитяло тест. За всички тест-реагенти е задължително да отговарят на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ; Задължително да са съвместими с наличната апаратура в лабораторията за диагностика на трансмисивни инфекции в НЦТХ; реагентите от диагностичния набор да са с бар-код номера; плаките да са на вертикални стрипове; Към датата на доставка до НЦТХ реагентите да са с остатъчен срок на годност 75 % от производствения срок. За всички се изисква разфасовка в опаковка х 96 теста. За тест-реагентите посочени в номенклатурни единици № 16.1., № 16.2., и № 16.4. се представят Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ и Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя на оферираните за изпълнение на поръчката тест-реагенти.

Количество или обем: В обособената група се съдържат четири различни по вид,специфични характеристики и предназначение подпозиции (номенклатурни единици), както следва:№ 16.1. „Тестове за диагностика на повърхностен антиген на хепатит В вирус“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);№ 16.2. „Тестове за диагностика на хепатит С вирус — антиген-антитяло тест“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);№ 16.3. „Тестове за диагностика на сифилис — IgM+IgG антитела“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);№ 16.4."Тестове за диагностика на ХИВ вирус — антиген-антитяло тест“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста).

В обособената група се съдържат четири различни по вид,специфични характеристики и предназначение подпозиции (номенклатурни единици), както следва:

№ 16.1. „Тестове за диагностика на повърхностен антиген на хепатит В вирус“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);

№ 16.2. „Тестове за диагностика на хепатит С вирус — антиген-антитяло тест“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);

№ 16.3. „Тестове за диагностика на сифилис — IgM+IgG антитела“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста);

№ 16.4."Тестове за диагностика на ХИВ вирус — антиген-антитяло тест“ — количество от 1 опаковка х 96 теста (съдържаща 96 теста).

Допълнителна информация за обособените позиции:

Тест-реагентите да са в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя или на упълномощения представител/или вносителя, наименование на тест реагента, срок на годност, количество, СЕ маркировка ш др. информация съгласно ЗМИ и съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ. Да са с остатъчен срок на годност най-малко 75 %, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ. Всички тест-реагенти да са съвместими с наличната апаратура в лабораторията, реагентите от диагностичния набор да са с бар-код номера, плаките да са на вертикални стрипове. Задължително се изисква изпълнение в съвкупност на обособената позиция. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти. Представят се Декларация от производителя за съответствие с Директива 98/79 ЕЕС и СЕ сертификат (Декларация) за съответствие с Директива 98/79 ЕЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ за всеки от тест-реагентите посочени в позиции № 16.1., 16.2, 16.4 — копие на оригинала заверено от законния представител на участника, придружено с превод на български език. За теста в позиция № 16.3. се представя Деклапация за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадена от произоводителя. За всички тестове от обема на 16-та обособена позиция в офертата се представя Декларация от производителя, че оферираните регенти в наборите са маркирани с баркод.

Допълнителна информация за обособените позиции

Номер на обособената позиция: 17
Наименование на обособената позиция: Натриев хлорид 0.9 % стерилен — във флакони х 500 мл.
Кратко описание:

В обособената позиция се съдържа една номенклатурна единица посочена в номенклатурна единица № 17.1. Натриев хлорид 0.9 % стерилен — във флакони х 500 мл. Задължително в офертата се представя разрешение / указание за употреба и кратка характеристика на оферираният продукта издадени по реда и при условията на ЗЛПХМ.

Количество или обем: В обособената позиция се съдържа една номенклатурна единица — 17.1. Натриев хлорид 0.9 % стерилен — във флакони х 500 мл. — количество до 40 флакона.
Допълнителна информация за обособените позиции:

Оферираният и впоследствие доставян Натриев хлорид 0.9 % стерилен да отговаря на изискванията на ЗЛПХМ и съответните наредби и да се доставя в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалище и адреса на управление на производителя, наименование на продукта, срок на годност, количество и др. информация съгласно законодателството, действащо в областта на лекарствените продукти. Лекарственият продукт да е с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ.

Номер на обособената позиция: 18
Наименование на обособената позиция: Дезинфектанти за лабораторна стъклария
Кратко описание:

В обособената позиция се съдържа един дезинфектант посочен в номенклатурна единица № 18.1. Дезинфектант за лабораторна стъклария на основата на повърхностно активни вещества, фосфати — в опаковка до 7 кг. Задължително се изисква дезинфектант, който да е подходящ за обработка на лабораторна стъклария и пластмасови плочки за определяне на кръвни групи в имунохематологична лаборатория и при който след обработката на лабораторната стъклария (епруветки, петриеви панички, предметни стъкла и плочки и други) да няма растеж на апатогенни бактерии и/или други микроорганизми.

Количество или обем: В обособената позиция се съдържа една номенклатурна единица: 18.1. Дезинфектант за лабораторна стъклария на основата на повърхностно активни вещества, фосфати / опаковка до 7 кг. — количество до 70 кг. Ако предлаганият дезинфектант е в литри следва да се оферира количество в литри, което да съответства на исканото от възложителя — 70 кг.
Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят указания/инструкции за употреба на български език издадени от прозводителя и информационен лист за безопасност, съдържащи подробна информация за вид на препарата — гранулат, течност, прахообразен; данни за активното вещество/вещества в състава на препарата; данни за химичното вещество/вещества; други характеристики и микробиологични свойства и информация за производител, търговско наименование на препарата, разфасовка;При доставка до НЦТХ дезинфектанта да е в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на дезинфектанта, срок на годност, количество, химичен състав, СЕ маркировка. Да са с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставка франко склада на НЦТХ. Задължително се представят мостри, които се тестват.

Номер на обособената позиция: 19
Наименование на обособената позиция: Дезинфектант за повърхности
Кратко описание:

В обособената позиция се съдържа един дезинфектант посочен в номенклатурна единица № 19.1. Дезинфектант за повърхности на основата на Глутаралдехид, етандиол и четвъртични амониеви соли. Концентрат. Задължително се изисква дезинфектант, който да е подходящ за обработка на повърхности в различни работни помещения на лечебно заведение (включително имунохематологична лаборатория) и при който след обработката на повърхностите да няма растеж на апатогенни бактерии/коки и/или други микроорганизми. Да е с бързо действие.

Количество или обем: В обособената позиция се съдържа една номенклатурна единица: 19.1.Дезинфектант за повърхности на основата на Глутаралдехид, етандиол и четвъртични амониеви соли. Концентрат — количество до 280 литра в опаковки до 10 литра.
Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка до НЦТХ дезинфектанта да е в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на дезинфектанта, срок на годност, количество, химичен състав, СЕ маркировка. Да е с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставка франко склада на НЦТХ. Задължително се представят инструкции/указания за употреба на български език и информационен лист за безопасност, съдържащи подробна информация за вид на препарата — гранулат, течност, прахообразен; данни за активното вещество/вещества в състава на препарата; данни за химичното вещество /вещества; други характеристики и микробиологични свойства и данни за производител, търговско наименование на препарата, разфасовка. Представят се мостри, които се тестват.

Номер на обособената позиция: 20
Наименование на обособената позиция: Дезинфектант за центрофуги
Кратко описание:

В обособената позиция е включен един вид дезинфектант за центрофуги с рН = 7.0 и на основата на Алдехидна основа. Да съдържа формалдехид глиоксал и да е готов за употреба. Изисква се дезинфектант, който напълно (без остатъчни следи) да почиства замърсените с кръв повърхности и да не фиксира кръвта. Да е подходящ за трудно достъпни повърхности по центрофугите в лабораториите на НЦТХ.

Количество или обем: В обособената позиция е включен един вид дезинфектант за центрофуги с рН = 7.0 и на основата на Алдехидна основа. Съдържа формалдехид глиоксал. Готов за употреба — количество до 15 литра.
Допълнителна информация за обособените позиции:

Номер на обособената позиция: 21
Наименование на обособената позиция: Дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика
Кратко описание:

В обособената позиция са включени 2 вида дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика посочени в номенклатурни едини; и № 21.1. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с pH = 3 / Концентрат; и № 21.2. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с рН>12 / Концентрат. Изисква се дезинфектант, който напълно (без остатъчни следи) да почиства замърсените с кръв повърхности на апаратурата и да не фиксира кръвта. Да е подходящ за трудно достъпни повърхности на медицинската апаратура и за апаратура, която има оптична система.

Количество или обем: В обособената позиция са включени 2 вида дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика:21.1. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с pH = 3 / Концентрат — в опаковки до 500 мл. — количество до 5 000 мл.21.2. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с рН>12 / Концентрат — в опаковки до 500 мл. — количество до 2 500 мл.

В обособената позиция са включени 2 вида дезинфектанти за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика:

21.1. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с pH = 3 / Концентрат — в опаковки до 500 мл. — количество до 5 000 мл.

21.2. Дезинфектант за почистване на автоматизирана апаратура за имунохематологична диагностика с рН>12 / Концентрат — в опаковки до 500 мл. — количество до 2 500 мл.

Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка всички дезинфектанти да са в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на препарата, химичен състав (ако е приложимо), срок на годност, количество, СЕ маркировка. Да са с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ. Представят се указания за употреба на български език и информационен лист за безопасност, съдържащи подробна информация за вид на препарата — гранулат, течност, прахообразен; данни за активното вещество/вещества в състава на препарата; данни за химичното вещество/вещества; други характеристики и микробиологични свойства и данни за производител, търговско наименование на препарата, разфасовка; Задължително се представят мостри, които се тестват.

Номер на обособената позиция: 22
Наименование на обособената позиция: Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика
Кратко описание:

В обособената позиция е включен един вид дезинфектант посочен в номенклатурна единица № 22.1. Дезинфетант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика на основата на активен хлор, без съдържание на повърхностно активни вещества (сапуни), метални йони. Да е подходящ за мануално миене. Концентрат. Задължително изискване е дезинфектантът в работен разтвор да не позволява фиксиране на кръвта върху повърхността на инвентара.

Количество или обем: В обособената позиция е включен един вид дезинфектант:22.1. Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика — количество до 312 кг. в опаковки до 12 кг. Ако участникът оферира за изпълнение на поръчката дезинфектант в опаковки в литри, задължително трябва да предложи за изпълнение на поръчката количество в литри, съответстващо на исканото от Възложителя количество посочено в кг.

В обособената позиция е включен един вид дезинфектант:

22.1. Дезинфектант за почистване на инвентар за имунохематологична диагностика — количество до 312 кг. в опаковки до 12 кг. Ако участникът оферира за изпълнение на поръчката дезинфектант в опаковки в литри, задължително трябва да предложи за изпълнение на поръчката количество в литри, съответстващо на исканото от Възложителя количество посочено в кг.

Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка дезинфектанта да е в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на дезинфектанта (химичен състав), количество, срок на годност, СЕ маркировка. Да е с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ. Представят се инструкции/указания за употреба на български език и информационен лист за безопасност издадени от производителя или официалния представител/упълномощено лице и съдържащи подробна информация за вид на препарата — гранулат, течност, прахообразен; да се съдържат данни за активното вещество/вещества в състава на препарата; данни за химичното вещество/вещества; други характеристики и микробиологични свойства и информация за производител, търговско наименование на препарата, разфасовка; Разрешение от МЗ за регистриране на дезинфектанта и пускане на пазара. Задължително е да се представят мостри, които ще се тестват.

Номер на обособената позиция: 23
Наименование на обособената позиция: Дезинфектанти за ръце
Кратко описание:

В обособената позиция са включени два различни по вид, химичен състав и количество дезинфектанта за ръце посочени в две номенклатурни единици, както следва: № 23.1. Дезинфектант за ръце на основата на алкохол. Готов за употреба в опаковки до 5 литра. и № 23.2. Дезинфектант за ръце на основата на хлорхексидин. Готов за употреба в опаковки до 5 литра. Задължително изискване за двата дезинфектанта: Дезинфектантите следва да осигуряват и гарантират хигиенна дезинфекция на ръцете и след обработка на ръцете с дезинфектантите да няма растеж на апатогенни и/или други микроорганизми. Да не съдържат вещества, които предизвикват алергични реакции и токсични вешества. Да са с бързо действие.

Количество или обем: В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, съдържащи два различни по вид, химичен състав и количество дезинфектанта за ръце, както следва: № 23.1. нДезинфектант за ръце на основата на алкохол. Готов за употреба — количество до 435 литра в опаковки до 5 литра.№ 23.2. Дезинфектант за ръце на основата на хлорхексидин. Готов за употреба — количество до 35 литра в опаковки до 5 литра.

В обособената позиция са включени две номенклатурни единици, съдържащи два различни по вид, химичен състав и количество дезинфектанта за ръце, както следва: № 23.1. нДезинфектант за ръце на основата на алкохол. Готов за употреба — количество до 435 литра в опаковки до 5 литра.

№ 23.2. Дезинфектант за ръце на основата на хлорхексидин. Готов за употреба — количество до 35 литра в опаковки до 5 литра.

Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка дезинфектантите да са в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на дезинфектанта,химичен състав, количество, срок на годност, СЕ маркировка. Да са с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ. Представят се Сертификати за съответствие с Директива 98 /8/ЕО относно търговия с биоцидни продукти и/или Сертификати за качество за всеки дезинфектант и/или копия от Разрешения за пускане на пазара от МЗ за биоцидни продукти. За всички дезинфектанти се представят указания за употреба на български език и информационен лист за безопасност. Задължително е да се представят мостри, които ще се тестват.

Номер на обособената позиция: 24
Наименование на обособената позиция: Дезинфектанти за обработка на кожа преди манипулация
Кратко описание:

В обособената позиция се съдържа един Дезинфектант за обработка на кожа преди манипулация на основата на алкохол. Готов за употреба в опаковка до 5 литра. Задължително се изисква дезинфектант за обработка на кожа преди манипулации (венепункции), при който след 30 секунди от обработката на кожата или 30 секунди след изсъхване на препарата да няма растеж на апатогенни и/или други микроорганизми. Да не съдържат токсични вещества и вещества, които предизвикват алергични реакции.

Количество или обем: В обособената позиция се съдържа една номенклатурна единица — 24.1. Дезинфектант за обработка на кожа преди манипулация на основата на алкохол. Готов за употреба — количество до 420 литра в опаковки до 5 литра.
Номер на обособената позиция: 25
Наименование на обособената позиция: Нейонен детергент
Кратко описание:

Нейонен детергент — да съдържа 10 % разтвор на полиоксиетиленсорбитол. Разтвор 10 %. — в опак. до 1 000 мл.

Количество или обем: В обособената позиция е включен само една номенклатурна единица: Нейонен детергент — съдържа 10 % разтвор на полиоксиетиленсорбитол. Разтвор 10 %. — в опак. до 1 000 мл. — Количество до 1 000 мл.
Допълнителна информация за обособените позиции:

Задължително се представят мостри. При доставка франко склада на НЦТХ реагента да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да отговаря на изискванията на ЗМИ и съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Върху медицинските изделия и опаковката им да има нанесена „СЕ“ маркировка, търговско наименование, каталожен номер, срок на годност, име и адрес на производителят и на упълномощеният му представител по чл. 10 от ЗМИ. Задължително е съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. на всички реактиви включени в обема на обособената група. За всички реактиви се представя инструкция за употреба издадена от производителят — заверено копие на оригинала и превод на български език. Задължително се представят мостри на оферираните за изпълнение на поръчката реагенти.

Номер на обособената позиция: 26
Наименование на обособената позиция: Дезинфектант за почистване на центрофуги
Кратко описание:

В обема на обособената позиция е включен един дезинфектант, както следва: № 26. 1. Дезинфектант за почистване на центрофуги на алкохолна основа с бърз ефект и притежаващ бактерицидно, фунгицидно и вирусинактивиращо действие. В опаковка до 5 литра.

Количество или обем: В обема на позицията е включен един дезинфектант — „Дезинфектант за почистване на центрофуги" в опаковка до 5 л. — Количество до 60 литра.
Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка дезинфектантите да са в оригинални опаковки на производителя с посочени името, седалището и адреса на управление на производителя, наименование на дезинфектанта,химичен състав, срок на годност, количество, СЕ маркировка. Да са с остатъчен срок на годност най-малко 6 месеца, считано от датата на доставката франко склада на НЦТХ. Задължително участниците представят за оферираният дезинфектант инструкция/указания за употреба издадено от производителя (копие на оригинала и превод на български език) и информационен лист за безопасност. Задължително е да се представят мостри, които ще се тестват.

Номер на обособената позиция: 27
Наименование на обособената позиция: Меден сулфат — CuSO4.5H2O
Кратко описание:

В обема на обособената позиция е включен Меден сулфат — CuSO4.5H2O - NAOH,CAS (64-19-7) Reag. Ph.Eur.

Количество или обем: Меден сулфат — CuSO4.5H2O — опаковка до 1 кг. Количество до 10 кг.
Допълнителна информация за обособените позиции:

При доставка франко склада на НЦТХ да е с остатъчен срок на годност не по малко от 6 месеца и да е в оригинални опаковки на производителя с посочени минимум следните данни: СЕ маркировка, наименование и адрес на производителя, име на продукта и химичен състав, срок на годност, количество и др. Да отговаря на европейската фармакопея. Да се представят мостри.

Количество или обем:

Количество или обем

Референтен номер: 01016-2014-0010
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение: Гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — франко склад на НЦТХ.

Правна, икономическа, финансова и техническа информация
Условия за участие
Годност за упражняване на професионалната дейност:

Участник може да бъде всяко местно или чуждестранно ФЛ или ЮЛ или техни обединения,представило следните документи: Плик № 1: Представяне на участника,което включва: посочване на ЕИК по чл. 23 от Закона за търговския регистър, БУЛСТАТ и/или др. идентифицираща информация в съответствие със законодателството на държавата, в която участникът е установен, както и адрес,включително електронен, за кореспонденция при провеждане на процедурата. Когато не е представен ЕИК, участникът — ЮЛ или ЕТ, прилага удостоверение за актуално състояние и/или друга идентифицираща информация в съотв. със законодателството на държавата, в която е установен. Когато участникът в процедурата е чуждестранно ФЛ, ЮЛ или техни обединения се прилага еквивалентен документ на съдебен или административен орган от държавата,в която е установен. Документът се представя в оригинал или заверено от участника копие в официален превод. Когато участникът в процедурата е обединение, което не е ЮЛ, той следва да приложи и копие от договора за обединение, а когато в договора не е посочено лицето, което представлява участниците в обединението — и документ, подписан от лицата в обединението,в който задължит. се посочва представляващият. 2. Оригинал или нотариално заверено копие на документ удостоверяващ представителната власт на лицето,от което е предложението, ако това не е законния представител на участника. 3. Административни данни за участника. 4. Оферта съгласно попълнен образец. 5. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, удостоверяваща липса на обстоятелства по чл. 47, ал. 1,т. 1, букви от „а“ до „д“ и т. 2, т. 3 и т. 4 и ал. 5 от ЗОП. 6. Декларация за липса на свързаност с друг участник в съответствие с чл. 55, ал. 7 от ЗОП и за липса на обстоятелство по чл. 8, ал. 8, т. 2 от ЗОП. Ако участника е обединение декларациите по чл. 47, ал. 9, по чл. 55, ал. 7 и чл. 8, ал. 8, т. 2 се представят за всяко ФЛ и ЮЛ, включено в обединението. 7. Декларация относно ползването на подизпълнители с посочени видовете работи от предмета на поръчката, които ще им се предложат, съответстващият на тези работи дял в проценти от стойността на поръчката и предвидените подизпълнители. 8. При участие на подизпълнители се прилага писменото им съгласие да участват като такива. 9. Декларация по чл. 47, ал. 9 от ЗОП, удостоверяваща липса на обстоятелства по чл. 47, ал. 1, т. 1, букви от „а“ до „д“ и т. 2, т. 3 и т. 4 и ал. 5 от ЗОП за всеки от подизпълнителите. 10.Срок на валидност на оферта. 11. Декларация за приемане условията на проекто договора. 12. Документ за внесена гаранция за участие. 13. Документи за техн. възможности съгл. III.2.3. от Обявлението. 14. Ако участникът не е производител, следва да представи оторизационно писмо или друг аналогичен документ на негово име издадено:

Годност за упражняване на професионалната дейност

А) от производителят на мед. изделие по смисъла на ЗМИ или:

Б) от упълномощен представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ;

В) за химикали, буфери, хранителни среди,лекарствени продукти и др. вещества и дезинфектанти от производителя или негов официален дистрибутор/представител, удостоверяващо правото на участника да представлява производителя или да търгува с неговите продукти на територията на България — представя се копие на оригинала заверено от участника, ако не е на български и в превод. 15. Приемо-предавателен протокол на мострите. 16. За позиции 15 и 17 участникът представя разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или за производство на лекарствени продукти или за внос на лекарствени продукти по ЗЛПХМ. 17. Участниците които оферират мед. изделия (оп № 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 16, 20, 21, 26) представят разрешение за търговия на едро с мед. изделия от ИАЛ или др. документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед. изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария или следва да са производители,установени на територията на България 18. Списък по чл. 56, ал. 1, т. 14 . Плик 2: Техническо предложение за изпълнение на поръчката с посочен срок на изпълнение и ако е приложимо декларация по чл. 33, ал. 4 от ЗОП. Плик № 3: Ценова оферта.

Икономическо и финансово състояние:

Възложителят няма изисквания за представяне на доказателства за икономическото и финансово състояние на участниците.

Минимално(и) ниво(а) на стандарти: Няма.
Технически и професионални способности:

1. Списък на техническите лица, включително и на тези които ще отговарят за контрола на качеството;

2. „А". Задължително се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по чл. 10, ал. 2 от ЗМИ и СЕ сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ за следните ин-витро медицински изделия:

2.1. За всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1., 1.2. и 1.3 от обема на обос. позиция № 1;

2.2. За всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 2.1., 2.2. и 2.3 от обема на позиция № 2;

2.3. За всички тест-реагенти включени в обема на позиция № 3 от № 3.1.до 3.8. включително;

2.4. За реагентът посочен в обособена позиция № 4;

2.5. За всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 6.1.и 6.2.от обема на обособена позиция № 6; 2.6. за тест-реагентите посочени в номенклатурни единици № 16.1., 16.2. и 16.4 от обема на обособена позиция № 16.

2. „Б". Задължително се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по чл. 10, ал. 2 от ЗМИ за следните ин-витро мед.изделия: за реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.4.; № 2.4.; за всички антиглобулинови серуми, албумини и ензими включени в обема на позиция № 5 (от № 5.1.до № 5.6. включително); за всеки от реагентите посочени в номенклатурни единици № 6.3., № 6.4., № 6.5., № 6.6.и № 6.7.; за реагента посочен в номенклатурна единица № 7.1. За всеки от реагентите включени в обема на позиции № 9 (за 9.1. и 9.2.), за № 10 (от 10.1 до 10.6), за № 12 (от № 12.1. до 12.5), за № 13 и за реагента посочен в номенклатурна единица № 16.4.

2. „В". За всички мед. изделия и ин-витро мед. изделия включени в обема на обособените позиции се прилагат инструкции за употреба издадени от производителят;

3. За всички тест-реагенти от обема на обособена позиция № 16 в офертата се представя Декларация от производителя, че оферираните реагенти от диагностичния набор са маркирани с бар код номера.

Всички посочени по-горе номера на позициите и номенклатурните единици са съгласно техническата спецификация и Приложения Б.

4. За лекарствените продукти посочени в позиция № 17 и в номенклатурни единици № 15.1 и 15.2 от обема на обособена позиция № 15 се представят Разрешение / Указание за употреба издадени по реда и условията на ЗЛПХМ и кратка характеристика на продукта.

5. Участници,които оферират дезинфектанти, които са биоцидни продукти в офертата представят копия от Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти издадено от МЗ и/или Сертификати за съответствие с Директива 98 /8/ЕО относно търговия с биоцидни продукти.

6. За всеки от дезинфектантите включени в обема на оферираната обособена позиция (отнася се за всички дезинфектанти посочени в спецификацията) се прилагат инструкции за употреба и/или информационен лист за безопасност издадени от производителя.

7. За всички химикали се представя декларация от участника, че оферираните от него химикали отговарят на изискванията на Европейската фармакопея и се прилага инструкция за употреба на бълг. език (кратка характеристика или аналитичен протокол) анализен сертификат (партиден сертификат).

8. За всички буфери и течни и сухи хранителни среди за микробиология включени в обособените позиции се прилагат инструкция за употреба на бълг.език / кратка характеристика или аналитичен протокол / анализен сертификат (партиден сертификат).

Посочените по-горе документи се представят като заверени копия на оригиналите придружени с превод на български език.

Минимално(и) ниво(а) на стандарти:

1. Участниците да разполагат с компетентни технически лица за изпълнение на поръчката.

2. За всички медицински изделия и ин-витро медицински изделия по смисъла на ЗМИ включени в обема на обособените позиции задължително се изисква да се представят документи, доказващи че оферираните медицински изделия отговарят на ЗМИ и Наредбите по чл. 18 от ЗМИ (декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС или 93/42/ЕЕС издадени от производителят или упълномощеният му представител по чл. 10, ал. 2 от ЗМИ; СЕ сертификати издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ);

3. Всички тест-реагенти от диагностичния набор включени в обема на обособена позиция № 16 да са с бар код номера.

4. Лекарствените продукти посочени в позиция № 17 и номенклатурни единици № 15.1 и 15.2 от обема на позиция № 15 следва да отговарят на изискванията на чл. 23 и 26 от ЗЛПХМ.

5. Дезинфектантите, които са биоцидни продукти да отговарят на изискванията на действащото законодателство за търговия с биоцидни продукти.

6. Всички дезинфектанти да отговарят на действащото законодателство и да бъдат придружени с информационни листи за безопасност издадени от производителя им.

7. Всички химикали се изисква да отговарят на изискванията на Европейската фармакопея.

8. Всички буфери и хранителни среди да отговарят на действащото законодателство и да бъдат придружени с аналитични протоколи/анализни сертификати или инструкция за употреба издадени от производителя им.

Изпълнение на договора
Изисквани депозити и гаранции:

Всеки участник трябва да заплати гаранция за участие в процедурата до 1 % от прогнозната стойност на поръчката / съответната обособена позиция, както следва: за I е 34 BGN.; за II позиция е 8 BGN; за III е 126 BGN.; За IV позиция е 21 BGN; за V позиция е 65 BGN; за VI позиция е 501 BGN; за VII позиция е 5 BGN; за VIII позиция е 2 BGN; за IХ позиция е 1 BGN; За Х позиция е 10 BGN; за ХI позиция е 21 BGN; За ХII позиция е 36 BGN; За ХIII позиция е 5 BGN; За ХIV е 8 BGN; За ХV е 24BGN; За ХVI е 5 BGN, а ХVII е 5 BGN; За ХVIII е 15 BGN; За ХIХ е 21 BGN; За ХХ позиция е 5 BGN; За ХХI позиция е 79BGN; За ХХII позиция е 46 BGN; За ХХIII е 34 BGN; За ХХIV позиция е 25 BGN, за ХХV е 5 BGN; за ХХVI е 10 BGN и за ХХVII е 3 BGN. Гаранцията за участие се представя в една от формите:

1. като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 150 календарни дни, след крайния срок за получаване на офертите. Банковите гаранции, издадени от чуждестранни банки, следва да са авизирани чрез българска банка, потвърждаваща автентичността на съобщението, в превод на български език.

2. като парична сума, преведена по банкова сметка на НЦТХ — БНБ ЦУ, IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC:BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал. Ако гаранцията е преведена по електронен път(онлайн банкиране)се представя документ заверен от участника. Възложителят има право да задържи гаранцията за участие до решаване на спора, когато участникът в процедурата за възлагане на обществена поръчка обжалва решението, с което се обявяват резултатите от решението за определяне на изпълнител. Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник оттегли заявлението си след изтичането на срока за получаване на заявления или оттегли офертата си след изтичането на срока за получаване на офертите; Възложителят има право да усвои гаранцията за участие независимо от нейната форма, когато кандидат или участник е определен за изпълнител, но не изпълни задължението си да сключи договор за обществената поръчка. Гаранциите за участие на отстранените участници се освобождават от възложителя в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. Гаранциите за участие на класираните на първо и второ място участници се освобождават след сключване на договора за обществената поръчка, а на останалите класирани участници — в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението на възложителя за определяне на изпълнител. При прекратяване на процедурата за възлагане на обществена поръчка гаранциите на всички участници се освобождават в срок 5 работни дни след изтичане на срока за обжалване на решението за прекратяване. Втория вид гаранция, която Възложителят изисква е гаранцията за изпълнение. Гаранция за изпълнение на договора се представя от участника определен за изпълнител на поръчката. За тази поръчка гаранцията за изпълнение е в размер на 3 % от стойността на договора в BGN без ДДС и се внася от определеният за изпълнител преди подписване на договора. Гаранцията за изпълнение следва да бъде със срок на валидност 20 работни дни след изтичане срока на действие на договора. Гаранцията за изпълнение се представя в една от формите по избор на изпълнителя:

Изисквани депозити и гаранции

1. като оригинал на безусловна и неотменяема банкова гаранция, издадена от българска или чуждестранна банка, в полза на НЦТХ, със срок на валидност 20 работни дни,считано от изтичане срока на действие на договора.

2. като парична сума,преведена по банкова с-ка на НЦТХ: БНБ ЦУ,IBAN: BG 61 BNBG 9661 3300 1505 03, BIC: BNBGBGSD — платежно нареждане за бюджетен превод в оригинал или по електронен път-онлайн банкиране: представя се документ заверен от участник. В банковите гаранции за изпълнение изрично да се посочат условията и реда за частичното или пълно усвояване на гаранцията при поискване от Възложителя при неизпълнение на определени клаузи от договора.

Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат:

Начин на плащане: след извършване на писмено заявената доставка до НЦТХ, по банков път в български лева, по посочената банкова сметка на Изпълнителя. При условия на отложено плащане до 60 календарни дни след представяне на доставната фактура-оригинал съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС — оригинал, придружена с приемо-предавателен протокол за извършената доставка и приемане на стоката. НЦТХ е второстепенен разпоредител с бюджетни средства към Министъра на здравеопазването, лечебно заведение по чл. 5,ал. 1 от ЗЛЗ и разплащанията се извършват през СЕБРА. Посоченият срок до 60 дни за плащане е на основание чл. 3, ал. 5 от Закона за лечебните заведения.

Правна форма, която трябва да бъде приета от групата икономически оператори, на които ще бъде възложена поръчката:

Възложителят няма изискване за създаване на юридическо лице, когато участникът, определен за изпълнител, е обединение на физически и/ или юридически лица.

Други особени условия:

Оферти могат да бъдат подавани за всички обособени позиции изпълнени в цялост (за всички номенклатурни единици вкл. в позицията). Посочените в обявлението и спецификацията минимални технически изисквания са задължителни. Оферти, които не отговарят на тези изисквания или не са за комплексно изпълнение ще бъдат отстранявани. Мострите се представят с приемо-предавателен протокол с посочено името на участника. Върху опаковката на мострите трябва да е обозначена позицията за която е,каталожния номер (ако е приложимо), производителя и участника. Мострите ще бъдат тествани. Предлаганите от участниците опаковки/разфасовки трябва да позволяват изпълнение на цялото посочено от Възложителя количество. Участниците които оферират мед. изделия да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от ЗМИ (или чл. 78а от ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или др. документ,удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия,издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария или да са производители, установени на територията на Република България. Всички мед. изделия и ин витро изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Медицинските изделия (върху изделието и опаковката му) да имат нанесена „СЕ” маркировка,съгласно чл. 8 и чл. 15 от ЗМИ, Директива 98/79 ЕС за ин-витро мед.изделия и Директива 93/42/ЕЕС за мед. изделия. Всички мед. изделия и принадлежности да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Оферираните мед. изделия и ин витро изделия по см. на ЗМИ да отговарят на изискванията на ЗМИ, на съответната наредба по чл. 18 от ЗМИ. Участниците следва да спазват минималните задължителни технически изисквания, посочени в Техническата спецификация за всички позиции. Изрично е посочено, кои специфичности включени в обособените позиции да бъдат от един и същ производител. Всички оферирани медицински изделия следва задължително да бъдат включени в списъка по чл. 1, т. 1 от „Наредба за условията и реда за сътставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат" — в техническото предложение за изпълнение на поръчката (в Плик № 2) участниците посочват номера в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ, под който е вписано оферираното изделие. Всички изисквания на Възложителя по отношение на разфасовка/опаковка, мярка, химичен състав, предназначение, свойства и технически характеристики са задължителни и предлаганите химикали, реагенти, активни вещества,буфери,хранителни среди и дезинфектанти трябва да са съобразени с тях и да им съответстват. Участници, които оферират позиция № 17 „Натриев хлорид 0.9 % стерилен" и обособена група № 15 (за под позиция № 15.1. „Етанол 70 %" и № 15.2. „Етанол 95 %") трябва да отговарят на изискванията на чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ или чл. 196, ал. 1 или ал. 2 от ЗЛПХМ и да притежават съответно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или разрешение за производство на лекарствени продукти или разрешение за внос на лекарствени продукти. За лекарствените продукти посочени в позиция № 17 „Натриев хлорид 0.9 % стерилен", под позиция № 15.1. „Етанол 70 %" и № 15.2. „Етанол 95 %" от позиция № 15 участниците представят Кратка характеристика на продукта и Разрешение/Указание за употреба издадени по реда и условията на ЗЛПХМ. За всички дезинфектанти се представят мостри, инструкции за употреба и информационни листи за безопасност. За всички сухи и течни хранителни среди се представят анализни сертификати или указания за употреба. За химикалите включени в обема на позиция № ХIV се изисква да отговарят на европейската фармакопея и да се представят Сертфикати за качество/аналитични протоколи.

Други особени условия

Процедура
Срок на валидност на офертата: 150 дни
Дата на отваряне на офертите: 2014-09-25 📅
Място на отваряне: Гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — ет. 2 — Библиотеката на НЦТХ.
Място: Гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — ет. 2 — Библиотеката на НЦТХ.
Информация относно упълномощените лица и процедурата на отваряне:

Законните представители на участниците или изрично писмено упълномощени от тях лица, представители на неправителствени организации и на медии и други лица при спазване на установения режим за достъп до сградата, в която ще се извърши отварянето. Пълномощниците на участниците представят писмено пълномощно, в което е посочено правото им да присъстват на конкретната процедура или че са упълномощени да представляват участника на процедури за възлагане на обществени поръчки или пред държавни органи и институции. Другите присъстващи лица се легитимират с лична карта. Присъстващите попълват името, длъжността си и името на участника,който представляват в процедурата в предварително подготвен за целта формуляр.

Езици
Език: български 🗣️

Възлагащ орган
Идентичност
Национален регистрационен номер: 000662819
Контакт
Звено за контакт: гр. София 1202; Район „Сердика“; ул. „Братя Миладинови“ № 112 — НЦТХ
д-р Маргарита Вълкова Велкова — Директор
Интернет адрес: www.ncth.bg 🌏
Адрес на профила на купувача: http://ncth.bg//proceduri 🌏
Пощенски адрес: Район „Сердика“, ул. „Братя Миладинови“ № 112
Звено за контакт: гр. София 1202; ул. „Братя Миладинови“ № 112 — НЦТХ
д-р Наталия Машарова — Заместник директор на НЦТХ и Началник отделение „Диагностика на кръвта“ в НЦТХ
Телефон: +359 29210417 / 29210422 📞
URL за допълнителна информация: www.ncth.bg 🌏
URL за документи: http://ncth.bg/proceduri 🌏

Препратка
Дати
Дата на публикуване: 2014-03-05 📅
Идентификатори
Референтен номер, определен от възлагащия орган: 01016-2014-0010
Номер на известието в ОВ Д: 2014/S 45-074858

Допълнителна информация
Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Пощенски адрес: бул. „Витоша“ № 18
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: cpcadmin@cpc.bg 📧
Телефон: +359 29884070 📞
Интернет адрес: http://www.cpc.bg 🌏
Факс: +359 29807315 📠
Информация относно сроковете за подаване на жалби:

Съгласно чл. 120, ал. 5 от ЗОП жалба може се подава в 10-дневен срок от: 1. изтичането на срока по чл. 27а, ал. 3 — срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за промяна; 2. публикуването на решението за откриване на процедура по чл.76, ал.3 или чл. 86, ал. 3, или на договаряне без обявление; 3. получаване на решението по чл. 79, ал.12, чл. 3г, ал. 11, чл. 83ж, ал. 1, чл. 88, ал.11, чл. 93ж, ал. 4, чл. 106, ал. 4 и чл. 119м, ал. 2; т. 4. получаване на решението за избор на изпълнител или за прекратяване на процедурата; 5. публикуване на обявлението за доброволна прозрачност в Регистъра на обществените поръчки или в „Официален вестник" на Европейския съюз. ал. 6) Срокът за обжалване на решението по ал. 5, т. 1 тече от получаването на документацията, ако са изпълнени едновременно следните условия: 1. жалбата е срещу изисквания, които не са посочени в обявлението; 2. документацията не е публикувана едновременно с обявлението; 3. документацията е получена след срока по чл. 27а, ал. 3.

Повтаряща се обществена поръчка
август 2015г.
Източник: OJS 2014/S 164-293064 (2014-08-25)

Допълнителна информация (2014-08-29)
Обект
Метаданни на обявлението
Вид на документа: Допълнителна информация

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2014-08-29 📅
Краен срок за подаване: 2014-10-03 📅
Дата на публикуване: 2014-09-03 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2014/S 168-298707
Препратка към обявление: 2014/S 164-293064
Брой на ОВ-S: 168
Източник: OJS 2014/S 168-298707 (2014-08-29)

Обявление за възлагане на поръчка (2015-03-12)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Реактиви и контрастни вещества
Обща стойност на поръчката: 90 104 💰
Метаданни на обявлението
Вид на документа: Обявление за възлагане на поръчка
Общ терминологичен речник за обществените поръчки (CPV)
Код: Реактиви и контрастни вещества 📦

Процедура
Вид на офертата: Не е приложимо

Възлагащ орган
Идентичност
Име на възложителя: Национален център по трансфузионна хематология

Препратка
Дати
Дата на изпращане: 2015-03-12 📅
Дата на публикуване: 2015-03-17 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2015/S 053-092402
Брой на ОВ-S: 53

Обект
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение: Гр. София 1202, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — склад на НЦТХ.

Възлагане на договор

1️⃣
Дата на сключване на договора: 2015-02-02 📅
Име: „Елпак Лизинг“ ЕООД с ЕИК: 103506445
Пощенски адрес: ул. „Д-р Иван Богоров“ № 12
Пощенски град: Варна
Пощенски код: 9002
Държава: България 🇧🇬

2️⃣

3️⃣
Име: „АА Медикъл България“ ООД с ЕИК: 175155243
Пощенски адрес: ул. „Голо Бърдо“ № 8, ет. 4, ап. 11
Пощенски град: София
Пощенски код: 1407

4️⃣
Име: „Медицинска техника инженеринг“ ООД с ЕИК: 831641528
Пощенски адрес: ж.к. „Младост 1“, бл. 28Б, (ул. „Димитър Моллов“)
Пощенски код: 1750

5️⃣

6️⃣
Име: „Химакс Фарма“ ЕООД с ЕИК:131212027
Пощенски адрес: ул. „Горица“ № 8А
Пощенски код: 1618

7️⃣
Име: „Дезинфектанти“ ЕООД с ЕИК: 202215313
Пощенски адрес: ул. „Каменно здание“ № 1, вх. Б, ап. М32
Пощенски код: 1616
Електронна поща: dezinfektanti@abv.bg 📧

8️⃣
Име: „Адика Трейд“ ЕООД с ЕИК: 202724214
Пощенски адрес: ж.к. „Васил Левски“, ул. „Друшлявица“ № 14
Пощенски код: 1517
Електронна поща: adikatrade@abv.bg 📧

9️⃣

1️⃣0️⃣

1️⃣1️⃣

1️⃣2️⃣

1️⃣3️⃣
Име: „Хелмед България“ ЕООД с ЕИК: 130477290
Пощенски адрес: община Възраждане, ул. „Цар Симеон“, блок 20, ет. 1, ап. 3
Пощенски код: 1309
Информация за търгове
Брой получени оферти: 2
1
3

Възлагащ орган
Контакт
Звено за контакт: д-р Маргарита Вълкова Велкова — Директор на НЦТХ
URL за документи: http://ncth.bg/predi-01-10-2014/predi-proceduri/271-01016-2014-0010 🌏
Източник: OJS 2015/S 053-092402 (2015-03-12)

Нови обществени поръчки в свързани категории 🆕

Медицинско оборудване, фармацевтични продукти и продукти за лични грижи (>20 нови обществени поръчки)

Фармацевтични продукти (>20)

Разни медикаменти (12)

Реактиви и контрастни вещества (9)