Периодични доставки на медицински изделия за имунохематологична диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ за 2017г.по обособени позиции
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението.В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед.изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите.За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
Краен срок
Срокът за получаване на офертите беше 2017-06-30.
Обществената поръчка беше публикувана на 2017-05-25.
Доставчици
Следните доставчици са споменати в решенията за възлагане или в други документи за обществени поръчки:
Обявление за поръчка (2017-05-25) Обект Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Реактиви, предназначени за определяне на кръвната група
Референтен номер: 01016-2017-0004
Кратко описание:
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението.В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед.изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите.За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението.В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед.изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите.За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
Процедура
Вид на процедурата: Открита процедура
Вид на офертата: Кандидатстване за всички лотове
Критерии за награждаване
Най-ниска цена
Възлагащ орган Идентичност
Държава: България 🇧🇬
Вид на възложителя: Публичноправна организация
Име на възложителя: Директорът на Национален център по трансфузионна хематология
Пощенски адрес: Район Сердика, ул. „Братя Миладинови“ № 112, деловодство на НЦТХ
Пощенски код: 1202
Пощенски град: София
Контакт
Интернет адрес: http://www.ncth.bg🌏
Електронна поща: ncth_bg@abv.bg📧
Телефон: +359 29210417📞
Факс: +359 29210419 📠
URL за документи: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/405-01016-2017-0004🌏
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2017-05-25 📅
Краен срок за подаване: 2017-06-30 📅
Дата на публикуване: 2017-05-27 📅
Крайна дата: 2017-12-29 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 101-200921
Брой на ОВ-S: 101
Допълнителна информация
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Обект Обхват на обществената поръчка
Очаквана обща стойност: 2 809 172 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Моноклонални тест-реагенти за определяне на АВО кръвни групи-І хибридомна линия
Номер на обособената позиция: 1
Кратко описание:
В обема на обособена позиция № 1 са включени три номенклатурни единици,както следва:№ 1.1.„Моноклонален анти-А реагент“-количество до 6000мл.,№ 1.2.„Моноклонален анти-B реагент“-кол-во до 6000мл.и № 1.3.„Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во до 6000мл.Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на обособена позиция № 1 (№ 1.1; 1.2. и 1.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1. и № 1.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията.Възложителят изисква съвкупно изпълнение,т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз.№ 1.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени вид и количества на необх. изд. и ЦТХ на които ще се разпределят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
В обема на обособена позиция № 1 са включени три номенклатурни единици,както следва:№ 1.1.„Моноклонален анти-А реагент“-количество до 6000мл.,№ 1.2.„Моноклонален анти-B реагент“-кол-во до 6000мл.и № 1.3.„Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во до 6000мл.Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на обособена позиция № 1 (№ 1.1; 1.2. и 1.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1. и № 1.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията.Възложителят изисква съвкупно изпълнение,т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз.№ 1.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени вид и количества на необх. изд. и ЦТХ на които ще се разпределят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 8 040 BGN 💰
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул.„Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул .„Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Наименование на обособената позиция: Моноклонален анти-D реагент — І хибридомна линия
Номер на обособената позиция: 2
Кратко описание:
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество до 6000мл. Тест- реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.За медицинските изделия включени в обема на обособена позиция № 2 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество до 6000мл. Тест- реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.За медицинските изделия включени в обема на обособена позиция № 2 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 4 380 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)
Номер на обособената позиция: 3
Кратко описание:
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-количество до 2300 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх.количество и ЦТХ встраната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-количество до 2300 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх.количество и ЦТХ встраната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 2 093 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия
Номер на обособената позиция: 4
Кратко описание:
Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия-количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия-количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години.Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в т.ІІ.2.6.прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 7 460 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Анти-CDE реагент II хибридомна линия
Номер на обособената позиция: 5
Кратко описание:
Анти-CDE реагент ІIхибридомна линия -количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Анти-CDE реагент ІIхибридомна линия -количество до 1000мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на обособени позиции № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 отЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см.на ЗМИ,образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6 прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителят разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 7 740 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип
Номер на обособената позиция: 6
Кратко описание:
В обема на обособена позиция № 6 „Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип“ са включени четири номенклатурни единици:№ 6.1.„Моноклонален анти — C реагент“-количество до 200мл.,№ 6.2.„Моноклонален анти — c реагент“-количество до 200 мл.,№ 6.3.„Моноклонален анти — E реагент“ -количество до 200мл. и № 6.4.„Моноклонален анти — e реагент“- количество до 200 мл. Всички оферирани Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 6 (от №6.1 до №6.4) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособената група.За всеки от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество изд. и ЦТХ н акито ще се доставят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
В обема на обособена позиция № 6 „Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип“ са включени четири номенклатурни единици:№ 6.1.„Моноклонален анти — C реагент“-количество до 200мл.,№ 6.2.„Моноклонален анти — c реагент“-количество до 200 мл.,№ 6.3.„Моноклонален анти — E реагент“ -количество до 200мл. и № 6.4.„Моноклонален анти — e реагент“- количество до 200 мл. Всички оферирани Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 6 (от №6.1 до №6.4) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособената група.За всеки от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохуматологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество изд. и ЦТХ н акито ще се доставят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 5 480 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Моноклонален анти-Kell реагент
Номер на обособената позиция: 7
Кратко описание:
Моноклонален анти-Kell реагент — количество до 350 мл.Оферираните изделия да бъдат предназначени за работа на предметно стъкло и микроплака. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх.количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Моноклонален анти-Kell реагент — количество до 350 мл.Оферираните изделия да бъдат предназначени за работа на предметно стъкло и микроплака. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх.количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 2 363 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Полиспецифичен антиглобулинов серум
Номер на обособената позиция: 8
Кратко описание:
Полиспецифичен антиглобулинов серум-количество до 200 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя,с посочено необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Полиспецифичен антиглобулинов серум-количество до 200 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя,с посочено необх. количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 350 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: 96- гнездни микроплаки с обло (U-видно) дъно
Номер на обособената позиция: 9
Кратко описание:
96- гнездни микроплаки с обло (U-видно) дъно -количество до 10 000 броя. Предложените за изпълнение на поръчката микроплаки да нямат артефакти на дъното и да бъдат произведени от пластмаса, която да позволява спектрофотометрично отчитане на резултатите и да са съвместими с наличната апаратура за имунохематологична диагностика в центровете по трансфузионна хематология в страната — модел QAZAR IV на Hook & TUCKER Zenyx и Magister или еквивалентни.Оферираните за изпълнение на поръчката микроплаки да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх.количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
96- гнездни микроплаки с обло (U-видно) дъно -количество до 10 000 броя. Предложените за изпълнение на поръчката микроплаки да нямат артефакти на дъното и да бъдат произведени от пластмаса, която да позволява спектрофотометрично отчитане на резултатите и да са съвместими с наличната апаратура за имунохематологична диагностика в центровете по трансфузионна хематология в страната — модел QAZAR IV на Hook & TUCKER Zenyx и Magister или еквивалентни.Оферираните за изпълнение на поръчката микроплаки да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочено необх.количество и ЦТХ в страната на които ще се доставят мед.изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 10 000 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тест реагенти за работа с наличните в ЦТХ автоматизирани системи за имунохематологична диагностика тип Neo
Номер на обособената позиция: 10
Кратко описание:
В поз. са вкл.25 ном.ед: №10.1.Микроплаки с бар код -оп. х 100 бр-кол-во до 230 опак.,№10.2.Разредител за проби — оп.3фл.х 500 мл.-кол-во до 30 опак.,№10.3.Тест реагент анти-А IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак.,№ 10.4.Тест реагент анти-В IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак.,№10.5.Тест реагент анти-АВ IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 15 опак.,№10.6.Тест реагент анти-А IgM ІІхибр- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№ 10.7.Тест реагент анти-В IgM ІІхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№10.7."Тест реагент анти-АВ IgM ІІхибр.-оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 10 опак;№10.9.Тест реагент анти-D IgM-оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 7 опак.,№10.10.Тест реагент анти-D IgM +IgG оп.10 фл.х10 мл-кол-во до25опак.,10.11.АнтиCDE-опак.10фл.х10мл.до 8оп;№10.12.Rh контрол оп.10 фл х10 мл.кол-во до25 опак.,№ 10.13.Панел тест еритроцитиА1,А2,В иО за опр.на кр.групи АВО опак.4фл.х10мл.-кол-во до 260опак.,№10.14.Промивен разтвор за автомат.с-ма опак.10фл.х500мл- кол-во до247 опак.; №10.15.Тест еритроцити за контрол на кръв-фл.х10мл.- кол-во до 60 опак.; От №10.16.до 10.19.Тест реагенти Анти -С IgM, Анти-c IgM,Анти -E IgM и Анти — e IgM- за всички фл.х10мл. кол-во до 10 фл.; №10.20.Тест реаг.Анти Kell-фл.х10мл.-кол-во до 10 фл.; №10.21.Плаки за слаб D антиген-опак.х5плаки- кол-во до117опак.; №10.22.Лисс-опак.10фл.х11,5мл.-кол-во до 28 опак.; № 10.23.Индикаторни клетки-опак.10фл.х11,5мл.кол-во до 30 опак.; №10.24.Негативна контрола micro -кол-во до 8 опак.; №10.25.DAT позитивен контрол -кол-во до 125 опак.Реагентите да са съвместими с налич.в ЦТХ автомат.апаратура за имунохемат.диагн.тип Neo.Задължит.съвкупно изпълнение на вс.изд.вкл. в обема на поз. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изд.посочени в номенклат.единици от № 10.3. до 10.13. и от №10.15. до 10.21 и от №10.23.до 10.25 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ и СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ. За мед.изд.посочени в номенклат. единици №10.1.,№10.2,№10.14 и №10.22 се представят Декларации за съотв.с изискв.на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по см.на чл.10,ал.2 от ЗМИ.За всички вкл.в обема на поз.изд. се представят образци на партидни сертификати издадени от производ.и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на бълг.ез).Мед.изд.да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат,и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх.по вид и количество изд.и ЦТХ на които ще се доставят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
В поз. са вкл.25 ном.ед: №10.1.Микроплаки с бар код -оп. х 100 бр-кол-во до 230 опак.,№10.2.Разредител за проби — оп.3фл.х 500 мл.-кол-во до 30 опак.,№10.3.Тест реагент анти-А IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак.,№ 10.4.Тест реагент анти-В IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак.,№10.5.Тест реагент анти-АВ IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 15 опак.,№10.6.Тест реагент анти-А IgM ІІхибр- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№ 10.7.Тест реагент анти-В IgM ІІхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№10.7."Тест реагент анти-АВ IgM ІІхибр.-оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 10 опак;№10.9.Тест реагент анти-D IgM-оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 7 опак.,№10.10.Тест реагент анти-D IgM +IgG оп.10 фл.х10 мл-кол-во до25опак.,10.11.АнтиCDE-опак.10фл.х10мл.до 8оп;№10.12.Rh контрол оп.10 фл х10 мл.кол-во до25 опак.,№ 10.13.Панел тест еритроцитиА1,А2,В иО за опр.на кр.групи АВО опак.4фл.х10мл.-кол-во до 260опак.,№10.14.Промивен разтвор за автомат.с-ма опак.10фл.х500мл- кол-во до247 опак.; №10.15.Тест еритроцити за контрол на кръв-фл.х10мл.- кол-во до 60 опак.; От №10.16.до 10.19.Тест реагенти Анти -С IgM, Анти-c IgM,Анти -E IgM и Анти — e IgM- за всички фл.х10мл. кол-во до 10 фл.; №10.20.Тест реаг.Анти Kell-фл.х10мл.-кол-во до 10 фл.; №10.21.Плаки за слаб D антиген-опак.х5плаки- кол-во до117опак.; №10.22.Лисс-опак.10фл.х11,5мл.-кол-во до 28 опак.; № 10.23.Индикаторни клетки-опак.10фл.х11,5мл.кол-во до 30 опак.; №10.24.Негативна контрола micro -кол-во до 8 опак.; №10.25.DAT позитивен контрол -кол-во до 125 опак.Реагентите да са съвместими с налич.в ЦТХ автомат.апаратура за имунохемат.диагн.тип Neo.Задължит.съвкупно изпълнение на вс.изд.вкл. в обема на поз. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изд.посочени в номенклат.единици от № 10.3. до 10.13. и от №10.15. до 10.21 и от №10.23.до 10.25 се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ и СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ. За мед.изд.посочени в номенклат. единици №10.1.,№10.2,№10.14 и №10.22 се представят Декларации за съотв.с изискв.на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по см.на чл.10,ал.2 от ЗМИ.За всички вкл.в обема на поз.изд. се представят образци на партидни сертификати издадени от производ.и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на бълг.ез).Мед.изд.да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат,и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх.по вид и количество изд.и ЦТХ на които ще се доставят. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 870 056 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тест реагенти за работа с наличните в ЦТХ автоматизирани системи за имунохематологична диагностика тип Magister
Номер на обособената позиция: 11
Кратко описание:
В обема на обособената позиция са включени 6 номенклатурни единици: №11.1.„Protein G аnti -IgM,anti-c3d за диагностика на антиеритроцитни антитела,чрез афинитетно свързване опак.х 48бр.-кол-во до 63 890 бр.,№11.2.“Еднократни конични епруветки за разреждане с диаметър 4.8мм.и височина 4,5см.-кол-во до 130 000бр.; № 11.3.Повърхностно активен почистващ разтвор с бактерицидно действие без съдържание на фосфати и ензими оп. х 1л. — кол-во до10 опак.; № 11.4.ЛИСС опак. х 250мл. -кол-во до 500 опак.; № 11.5. Панел от 2 вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела -кол-во до 350 опак.; № 11.6 Панел тест еритроцити за идентификация на антиеритроцитни антитела -кол-во до 30 опак. Тест реагентите включени в обема на позията да са съвместими с наличната автоматизирана апаратура за имунохем.диагностика тип Magister. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на всички изделия включени в обема на обособената позиция. За всяко от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия посочени в номенклатурни единици от № 11.1., 11.4., 11.5. и № 11.6. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ. За почистващият разтвор посочен в номенклатурна единица № 11.3. се представя информационен лист за безопасност или анализен сертификат.За всички предложени за изпълнение на позицията изделия се представят образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество мед.изд. и ЦТХ в страната, в които ще се извършва доставката. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
В обема на обособената позиция са включени 6 номенклатурни единици: №11.1.„Protein G аnti -IgM,anti-c3d за диагностика на антиеритроцитни антитела,чрез афинитетно свързване опак.х 48бр.-кол-во до 63 890 бр.,№11.2.“Еднократни конични епруветки за разреждане с диаметър 4.8мм.и височина 4,5см.-кол-во до 130 000бр.; № 11.3.Повърхностно активен почистващ разтвор с бактерицидно действие без съдържание на фосфати и ензими оп. х 1л. — кол-во до10 опак.; № 11.4.ЛИСС опак. х 250мл. -кол-во до 500 опак.; № 11.5. Панел от 2 вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела -кол-во до 350 опак.; № 11.6 Панел тест еритроцити за идентификация на антиеритроцитни антитела -кол-во до 30 опак. Тест реагентите включени в обема на позията да са съвместими с наличната автоматизирана апаратура за имунохем.диагностика тип Magister. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на всички изделия включени в обема на обособената позиция. За всяко от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия посочени в номенклатурни единици от № 11.1., 11.4., 11.5. и № 11.6. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ. За почистващият разтвор посочен в номенклатурна единица № 11.3. се представя информационен лист за безопасност или анализен сертификат.За всички предложени за изпълнение на позицията изделия се представят образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество мед.изд. и ЦТХ в страната, в които ще се извършва доставката. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 648 018 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тест реагенти за работа с наличните в ЦТХ автоматизирани системи за имунохематологична диагностика тип WADIANA
Номер на обособената позиция: 12
Кратко описание:
В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици: № 12.1.„Гел карти за Coombs тест“-кол-во до 24 000 бр., № 12.2.„Панел от два вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела“-кол-во до 560 опак.,№ 12.3.„Разтвор за еритроцитни суспенсии“-кол-во до 45 000мл.,№ 12.4.„Промивен разтвор А“ -кол-во до 32 000 мл.и № 12.5.„Промивен разтвор В“-кол-во до 64 000мл. Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 12 да бъдат съвместими с наличната в ЦТХ автоматизирана система за имунохемат.диагностика тип WADIANA. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. да се оферират всички тест — реагенти включени в обема на позиция №12. За всички оферирани за изпълнение на позиция № 12 ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество мед.изд. и ЦТХ в страната,на които ще се доставят изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
В обема на обособената позиция са включени 5 номенклатурни единици: № 12.1.„Гел карти за Coombs тест“-кол-во до 24 000 бр., № 12.2.„Панел от два вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела“-кол-во до 560 опак.,№ 12.3.„Разтвор за еритроцитни суспенсии“-кол-во до 45 000мл.,№ 12.4.„Промивен разтвор А“ -кол-во до 32 000 мл.и № 12.5.„Промивен разтвор В“-кол-во до 64 000мл. Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 12 да бъдат съвместими с наличната в ЦТХ автоматизирана система за имунохемат.диагностика тип WADIANA. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. да се оферират всички тест — реагенти включени в обема на позиция №12. За всички оферирани за изпълнение на позиция № 12 ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг.език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат.и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.За предлаганите за изпълнение на поръчката медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните две години. Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка. Посочената в т.ІІ.2.6. прогнозна стойност представлява максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага.Доставките ще се изпълняват след получаване на писмена заявка-разпределение от Възложителя с посочени необх. по вид и количество мед.изд. и ЦТХ в страната,на които ще се доставят изд. Срок на изпълнение на всяка доставка: до 15 работни дни от получаване на писмената заявка-разпределение.
Очаквана стойност без ДДС: 215 244 BGN 💰
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип ЕЛИЗА
Номер на обособената позиция: 13
Кратко описание:
В обема на поз.№13 са вкл.6 мед.изд.за диагн.на кръвта за трансм.инфекц.тип ЕЛИЗА,както следва:13.1.Тестове за първична диагностика за СПИН- EЛИЗА/HIV-1+HIV-2-Аг/Ат-до 158900 бр.;13.2.Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)-до 159230бр.;13.3.Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/-до 163900бр.;13.4.Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg-до 100бр.;13.5.Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG- до159005 бр. и 13.6.Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)-до 1200 бр.За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА(ном.ед.№13.1),тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном.ед.№13.3) и специф.тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА(ном.ед.№13.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод.При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с документ от производителя.За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА (ном.ед.13.1.) и за тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С-ЕЛИЗА(ном.ед.13.2.) се изисква чувствителност100 % и специфичност не по-малко от 99 % и да бъдат тип антиген-антитяло.За тестовете за диагностика на хепатит В (HbsAg) се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %.Тестовете за диагн.на Сифилис (ТПХА)да бъдат окомплектовани със съотв.брой плаки и връхчета.Предл.за изпълнение на поръчката опаковки да позволяват да се осигури доставката до всички ЦТХ.Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност,специфичност,надеждност и възпроизводимост-доказва се с документ от производителя.Задълж.е съвкупно изпълнение на об.поз.Офер.тестове да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура-Автомат.анализатори за изсл.на трансм.инф.чрезЕлайза техн.типElysis Quatrо и ETI-Mах3000 или еквивалентни.Ако предлож.тестове не са съвместими с наличната апаратура, определеният за изпълнител следва за срока,в който ще се изработят тестовете да предостави безвъзмездно на ЦТХ апаратура с техн.параметри не по-ниски от тези на съществуващата и да я поддържа за своя сметка.За мед.изд.посочени вном.ед. 13.1.,13.2.,13.3.и13.4.се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ/ЕО сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.За мед.изд. посочени в ном.ед.№13.5 и 13.6 се представят Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ.За всички мед.изд.вкл.в обема на обособ.поз.се представят инструкции за употреба издадени от производителя (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на бълг.ез.).Всички тестове да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информ.по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд. по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед.изд.да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2г.Доставен.мед.изд.трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна ст-ст е максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Срок на изпълнение:1-ва дост.до 7 работни дни-ІІ.2.14.
В обема на поз.№13 са вкл.6 мед.изд.за диагн.на кръвта за трансм.инфекц.тип ЕЛИЗА,както следва:13.1.Тестове за първична диагностика за СПИН- EЛИЗА/HIV-1+HIV-2-Аг/Ат-до 158900 бр.;13.2.Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат(ХепатитС)-до 159230бр.;13.3.Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/-до 163900бр.;13.4.Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg-до 100бр.;13.5.Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG- до159005 бр. и 13.6.Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)-до 1200 бр.За тестовете за първична диагностика на СПИН-EЛИЗА(ном.ед.№13.1),тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном.ед.№13.3) и специф.тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА(ном.ед.№13.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод.При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с документ от производителя.За тестовете за първична диагностика на взетата кръв за СПИН-ЕЛИЗА (ном.ед.13.1.) и за тестовете за първична диагностика на взетата кръв за Хепатит С-ЕЛИЗА(ном.ед.13.2.) се изисква чувствителност100 % и специфичност не по-малко от 99 % и да бъдат тип антиген-антитяло.За тестовете за диагностика на хепатит В (HbsAg) се изисква чувствителност равна на или под 0,130 IU/ml. повърхностен антиген на хепатит В и специфичност не по-малка от 99 %.Тестовете за диагн.на Сифилис (ТПХА)да бъдат окомплектовани със съотв.брой плаки и връхчета.Предл.за изпълнение на поръчката опаковки да позволяват да се осигури доставката до всички ЦТХ.Диагностикумите трябва да бъдат последно поколение по отношение на показателите за чувствителност,специфичност,надеждност и възпроизводимост-доказва се с документ от производителя.Задълж.е съвкупно изпълнение на об.поз.Офер.тестове да могат да се изработват на наличната в ЦТХ апаратура-Автомат.анализатори за изсл.на трансм.инф.чрезЕлайза техн.типElysis Quatrо и ETI-Mах3000 или еквивалентни.Ако предлож.тестове не са съвместими с наличната апаратура, определеният за изпълнител следва за срока,в който ще се изработят тестовете да предостави безвъзмездно на ЦТХ апаратура с техн.параметри не по-ниски от тези на съществуващата и да я поддържа за своя сметка.За мед.изд.посочени вном.ед. 13.1.,13.2.,13.3.и13.4.се представят Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадена от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ/ЕО сертификат за съответствие с Директива 98/79/ЕС издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.За мед.изд. посочени в ном.ед.№13.5 и 13.6 се представят Декларации за съответствие с Директива 98/79/ЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл.10,ал.2 от ЗМИ.За всички мед.изд.вкл.в обема на обособ.поз.се представят инструкции за употреба издадени от производителя (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на бълг.ез.).Всички тестове да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието,опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информ.по чл.16 от ЗМИ.Всички оферирани мед.изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см.на чл.9 от Наредбата) в списъка по чл.1,т.1от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд. по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед.изд.да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди през последните 2г.Доставен.мед.изд.трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка.Посочената в раздел ІІ.2.6 прогнозна ст-ст е максималният финансов ресурс с който Възложителя разполага. Срок на изпълнение:1-ва дост.до 7 работни дни-ІІ.2.14.
Продължение от ІІ)2.4.Срок на изпълн.: а следв.дост.до14 работни дни от получаване на заявка-разпределение от НЦТХ. За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул.„Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Продължение от ІІ)2.4.Срок на изпълн.: а следв.дост.до14 работни дни от получаване на заявка-разпределение от НЦТХ. За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул.„Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр.Пловдив — гр.Пловдив, бул.„България“ №234 Б; За РЦТХ-гр.Плевен — гр.Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр.Варна-гр.Варна, ул.„Цар Освободител“ № 100.
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в т.ІІ 2.14.)Допълнителна информация.
Правна, икономическа, финансова и техническа информация Условия за участие
Годност за упражняване на професионалната дейност:
1.Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници — чужедстранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т.1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
1.Участниците да са вписани в Търговския регистър, а за участници — чужедстранни лица се изисква да са вписани в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. Попълва се информация в част ІV, буква А, т.1 от ЕЕДОП, където участникът посочва отговаря ли на поставеното изискване. Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
2. Участниците да отговарят на чл.77,ал.1 или ал.2 от ЗМИ/или чл.78а от ЗМИ.Попълва се информация в част ІV,буква А от ЕДОП,където участникът посочва отговаря ли /или не отговаря/ на поставеното условие.За доказване на това обстоятелство участниците посочват номер и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед.изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия-в този случай същият посочва в ЕЕДОП,че е производител.Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др.държава членка или на др.държава — страна по Споразумението за ЕИП,или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед.изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед.изделия на територията на България, участникът посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл.78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл.81 от ЗМИ.
2. Участниците да отговарят на чл.77,ал.1 или ал.2 от ЗМИ/или чл.78а от ЗМИ.Попълва се информация в част ІV,буква А от ЕДОП,където участникът посочва отговаря ли /или не отговаря/ на поставеното условие.За доказване на това обстоятелство участниците посочват номер и дата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с мед.изделия, издаден от компетентен орган на др. държава членка или на др. държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.Ако участника е производител установен на територията на България на оферираните от него мед.изделия, може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия без разрешение за търговия на едро с мед.изделия-в този случай същият посочва в ЕЕДОП,че е производител.Ако участникът е ФЛ или ЮЛ, регистрирано като търговец по законодателството на др.държава членка или на др.държава — страна по Споразумението за ЕИП,или на Конфедерация Швейцария и има документ,удостоверяващ правото му да търгува с мед.изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава и разполага с помещения за съхранение на мед.изделия на територията на България, участникът посочва това обстоятелство в ЕЕДОП и отбелязва, че е извършил действията по чл.78а от ЗМИ и е вписан в регистъра по чл.81 от ЗМИ.
При подаване на офертата участникът декларира съответствието с критериите за подбор чрез информация в ЕЕДОП. На основание чл.67,ал.5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на Разрешение за търговия на едро с мед.изд.издадено на името на участника от компетентия орган и приложението към него и ЕИК по чл.23 от ЗТР (за чуждест. лица — аналогични документи издадени от съотв.компетентен орган).
При подаване на офертата участникът декларира съответствието с критериите за подбор чрез информация в ЕЕДОП. На основание чл.67,ал.5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на Разрешение за търговия на едро с мед.изд.издадено на името на участника от компетентия орган и приложението към него и ЕИК по чл.23 от ЗТР (за чуждест. лица — аналогични документи издадени от съотв.компетентен орган).
На основание чл. 67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител, да представи посочените по-горе документи.
Икономическо и финансово състояние:
Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.
Минимално(и) ниво(а) на стандарти:
Възложителят няма изисквания за икономическо и финансово състояние на участниците.
Технически и професионални способности:
1.Участниците в процедурата трябва да притежават валидeн Сертификат удостоверяващ,че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или др.еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.
1.Участниците в процедурата трябва да притежават валидeн Сертификат удостоверяващ,че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или др.еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя.
Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП,където се посочва има ли на разположение участникът исканият документ. Посочват се №, дата на издаване, обхват на сертификата и сертифициращ орган.Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП,където се посочва има ли на разположение участникът исканият документ. Посочват се №, дата на издаване, обхват на сертификата и сертифициращ орган.Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
Минимално(и) ниво(а) на стандарти:
1.Участниците в процедурата трябва да имат въведена валидна система за управление на качеството (да са сертифицирани) в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП, където участникът посочва има ли на разположение исканият документ. Посочват се №, дата на издаване, обхват на сертификата и сертифициращ орган.Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
1.Участниците в процедурата трябва да имат въведена валидна система за управление на качеството (да са сертифицирани) в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на информация в част ІV, буква „Г“ от ЕЕДОП, където участникът посочва има ли на разположение исканият документ. Посочват се №, дата на издаване, обхват на сертификата и сертифициращ орган.Ако съответният документ е на разположение в електронен формат (или има информация за него в електронен формат) участникът следва да посочи в ЕЕДОП точен уеб адрес, орган или служба, издаващи документа.
На основание чл.67,ал.5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на документ за горното обстоятелство, а именно: валидeн Сертификат удостоверяващ,че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват,съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя
На основание чл.67,ал.5 от ЗОП възложителя може да изиска от участниците по всяко време да представят заверено копие на документ за горното обстоятелство, а именно: валидeн Сертификат удостоверяващ,че имат въведена система за управление на качеството в съответствие с изискванията на БДС EN ISO 9001:20..... или еквивалентна система за управление на качеството с обхват,съответстващ на предмета на поръчката /на обособената позиция. Сертификатът да е издаден от акредитирана сертифицираща организация. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участникът не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните от възложителя
На основание чл.67, ал. 6 от ЗОП преди сключването на договор за обществена поръчка, възложителят ще изиска от участника, определен за изпълнител да представи посоченият по-горе документ.
Изпълнение на договора
Условия за изпълнение на договора:
Всички оферирани мед.изд.посочени в обема на обособ.поз.от №1до № 13 да отговарят на изискванията на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл.18 от ЗМИ и Директива 98/79/ЕЕС,Наредба за усл.и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за опр.на стойността,до която те се заплащат" и изискванията на Възложителя посочени в документацията за участие. Да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно чл.15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро изделията.
Всички оферирани мед.изд.посочени в обема на обособ.поз.от №1до № 13 да отговарят на изискванията на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл.18 от ЗМИ и Директива 98/79/ЕЕС,Наредба за усл.и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за опр.на стойността,до която те се заплащат" и изискванията на Възложителя посочени в документацията за участие. Да имат нанесена „СЕ” маркировка, съгласно чл.15 от ЗМИ и Директива 98/79 ЕС за ин-витро изделията.
Процедура
Час за получаване на офертите: 16:00
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Срок на валидност на офертата: 4 месеца
Дата на отваряне на офертите: 2017-07-03 📅
Час на отваряне на офертите: 09:30
Място: Гр.София 1202,ул.Братя Миладинови № 112 сградата на НЦТХ -библиотеката на НЦТХ.
Допълнителна информация:
Отварянето на офертите е публично и могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.
Препратка Допълнителна информация
Прогнозна дата за публикуване на следващи обявления: М.02.2018г.
Изисквания към личното състояние:не се допуска до участие в процедурата и ще бъде отстранен участник,за когото е налице, някое от обстоятелствата по чл.54,ал.1 от ЗОП,възникнали преди подаване на офертата или по време на процедурата.Когато участникът е обединение от ФЛ и/или ЮЛ,посочените основания за отстраняване се прилагат и за всеки член на обединението. Основанията за отстраняване се прилагат до изтичане на сроковете по чл.57,ал.3 от ЗОП.Когато участникът предвижда използване на подизпълнител или се позовава на капацитета на трети лица следва да се има предвид,че основанията за отстраняване се прилагат и за тях.Участник,за когото са налице основанията за отстраняване по чл.54,ал.1 има право да представи доказателства,че е предприел мерки за доказване на надеждност съгласно чл.56,ал.1 от ЗОП.Като доказателства за надеждността се представят документите по чл.45,ал.2 от ППЗОП.Не могат да участват пряко или косвено в процедурата лица,за които е налице обстоятелство по чл.3,т.8 от ЗИФОДРЮПДРКТЛТДС.Не могат да бъдат самостоятелни участници свързани лица по смисъла на дефиницията посочена в § 2,т.45 от ДР на ЗОП.В настоящата процедура Възложителят е посочил еднакви критерии за подбор по отделните обособени позиции и на основание чл.47,ал.10 от ППЗОП се допуска представяне на един комплект от документите посочени в чл.39,ал.2 от ППЗОП,съдържащи информация относно личното състояние на участника и доказателства за съответствието му с поставените критерии за подбор (ЕЕДОП,документи за доказване на предприети мерки за надеждност,когато са приложими).Когато участник подава оферта за повече от една обособена позиция в опаковката за всяка от позициите се представят поотделно комплектувани и подвързани в папка документите по чл.39, ал.3, т.1 от ППЗОП(предложение за изпълнение на поръчката заедно с приложенията към него съгл.исканите от възложителя и посочени в документацията) и отделни непрозрачни пликове с надпис „Предлагани ценови параметри“,с посочване на позицията,за която се отнасят.За настоящата обществена поръчка Възложителят изисква от определеният за изпълнител,гаранция за изпълнение на договора по всяка обособена позиция в размер на 3 % от ст-стта на договора в лв.без ДДС. Гаранцията за изпълнение се предоставя по реда и условията на чл.111,ал.5 и ал.6 от ЗОП.Срокът на валидност на гаранцията следва да е 60 дни след датата на изпълнение на договора. Гаранцията ще се освобождава по реда на чл.111,ал.10 от ЗОП.Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията до 10 дни преди изтичане на срока за получаване на офертите.Разясненията,ще се предоставят чрез публикуване на профила на купувача в 4дн. срок от получаване на искането.На основание чл.32, ал.1 от ЗОП на всички заинтересовани лица се предоставя пълен, неограничен, безплатен и пряк достъп до Документацията за участие в обществената поръчка на Профила на купувача на НЦТХ, намиращ се на официалния сайт на НЦТХ по самостоятелно обособеният раздел на обществената поръчка на следният електронен адрес: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/405-01016-2017-0004.
Изисквания към личното състояние:не се допуска до участие в процедурата и ще бъде отстранен участник,за когото е налице, някое от обстоятелствата по чл.54,ал.1 от ЗОП,възникнали преди подаване на офертата или по време на процедурата.Когато участникът е обединение от ФЛ и/или ЮЛ,посочените основания за отстраняване се прилагат и за всеки член на обединението. Основанията за отстраняване се прилагат до изтичане на сроковете по чл.57,ал.3 от ЗОП.Когато участникът предвижда използване на подизпълнител или се позовава на капацитета на трети лица следва да се има предвид,че основанията за отстраняване се прилагат и за тях.Участник,за когото са налице основанията за отстраняване по чл.54,ал.1 има право да представи доказателства,че е предприел мерки за доказване на надеждност съгласно чл.56,ал.1 от ЗОП.Като доказателства за надеждността се представят документите по чл.45,ал.2 от ППЗОП.Не могат да участват пряко или косвено в процедурата лица,за които е налице обстоятелство по чл.3,т.8 от ЗИФОДРЮПДРКТЛТДС.Не могат да бъдат самостоятелни участници свързани лица по смисъла на дефиницията посочена в § 2,т.45 от ДР на ЗОП.В настоящата процедура Възложителят е посочил еднакви критерии за подбор по отделните обособени позиции и на основание чл.47,ал.10 от ППЗОП се допуска представяне на един комплект от документите посочени в чл.39,ал.2 от ППЗОП,съдържащи информация относно личното състояние на участника и доказателства за съответствието му с поставените критерии за подбор (ЕЕДОП,документи за доказване на предприети мерки за надеждност,когато са приложими).Когато участник подава оферта за повече от една обособена позиция в опаковката за всяка от позициите се представят поотделно комплектувани и подвързани в папка документите по чл.39, ал.3, т.1 от ППЗОП(предложение за изпълнение на поръчката заедно с приложенията към него съгл.исканите от възложителя и посочени в документацията) и отделни непрозрачни пликове с надпис „Предлагани ценови параметри“,с посочване на позицията,за която се отнасят.За настоящата обществена поръчка Възложителят изисква от определеният за изпълнител,гаранция за изпълнение на договора по всяка обособена позиция в размер на 3 % от ст-стта на договора в лв.без ДДС. Гаранцията за изпълнение се предоставя по реда и условията на чл.111,ал.5 и ал.6 от ЗОП.Срокът на валидност на гаранцията следва да е 60 дни след датата на изпълнение на договора. Гаранцията ще се освобождава по реда на чл.111,ал.10 от ЗОП.Лицата могат да поискат писмено от възложителя разяснения по документацията до 10 дни преди изтичане на срока за получаване на офертите.Разясненията,ще се предоставят чрез публикуване на профила на купувача в 4дн. срок от получаване на искането.На основание чл.32, ал.1 от ЗОП на всички заинтересовани лица се предоставя пълен, неограничен, безплатен и пряк достъп до Документацията за участие в обществената поръчка на Профила на купувача на НЦТХ, намиращ се на официалния сайт на НЦТХ по самостоятелно обособеният раздел на обществената поръчка на следният електронен адрес: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/405-01016-2017-0004.
Допълнителна информация Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Пощенски адрес: бул. „Витоша“ № 18
Пощенски град: София
Пощенски код: 1000
Държава: България 🇧🇬
Телефон: +359 29884070📞
Електронна поща: cpcadmin@cpc.bg📧
Факс: +359 29807315 📠
Интернет адрес: http://www.cpc.bg🌏
Информация относно сроковете за подаване на жалби:
Срокът за подаване на жалби срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на обявлението за изменение или допълнителна информация е 10 дневен и започва да тече след изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП, т.е. след изтичане на 14 дни от датата на публикуване на обявлението, с което се оповестява откриването на процедурата.
Срокът за подаване на жалби срещу решението за откриване на процедурата и/или решението за одобряване на обявлението за изменение или допълнителна информация е 10 дневен и започва да тече след изтичане на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП, т.е. след изтичане на 14 дни от датата на публикуване на обявлението, с което се оповестява откриването на процедурата.
Източник: OJS 2017/S 101-200921 (2017-05-25)
Обявление за възлагане на поръчка (2017-07-31) Обект Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Различни медицински уреди и изделия
Кратко описание:
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017 г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението. В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед. изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите. За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
В предмета на обществената поръчка са включени медицински изделия за диагностика на всяка единица дарена кръв и кръвни съставки за нуждите на ЦТХ в страната за 2017 г. групирани по самостоятелно обособени позиции. Вида и количествата за всяко медицинско изделие включено в предмета на поръчката са посочени в количествената и техническа спецификация и раздел ІІ.2) от обявлението. В обема на всяка от обособените позиции са включени различни по вид, количество и задължителни специфични изисквания и характеристики мед. изделия подробно посочени в номенклатурите на позициите. За обособените позиции, в обема на които са включени по-вече номенклатурни единици се изисква съвкупно изпълнение на обособените позиции, т.е. да се оферират всички медицински изделия посочени в номенклатурните единици включени в обема на обособените позиции.
Възлагащ орган Идентичност
Пощенски адрес: ул. „Братя Миладинови“ № 112
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2017-07-31 📅
Дата на публикуване: 2017-08-02 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 146-301528
Препратка към обявление: 2017/S 101-200921
Брой на ОВ-S: 146
Допълнителна информация
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул.„България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул.„България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Обект Обхват на обществената поръчка
Наименование на обособената позиция: 96 — гнездни микроплаки с обло (U -видно) дъно
Кратко описание:
96-гнездни микроплаки с обло (U-видно) дъно-количество до 10 000 бр. Предложените за изпълнение на поръчката микроплаки да нямат артефакти на дъното и да бъдат произведени от пластмаса, която да позволява спектрофотометрично отчитане на резултатите и да са съвместими с наличната апаратура за имунохематологична диагностика в ЦТХ в страната — модел QAZAR IV на Hook and TUCKER Zenyx и Magister или еквивалентни. Оферираните за изпълнение на поръчката микроплаки да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните-членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед. изд. за извършване на имунохемат. диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/иЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през посл. 2 г.
96-гнездни микроплаки с обло (U-видно) дъно-количество до 10 000 бр. Предложените за изпълнение на поръчката микроплаки да нямат артефакти на дъното и да бъдат произведени от пластмаса, която да позволява спектрофотометрично отчитане на резултатите и да са съвместими с наличната апаратура за имунохематологична диагностика в ЦТХ в страната — модел QAZAR IV на Hook and TUCKER Zenyx и Magister или еквивалентни. Оферираните за изпълнение на поръчката микроплаки да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед.изд.по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните-членки на ЕС. За предлаганите за изпълнение на поръчката мед. изд. за извършване на имунохемат. диагностика на дарената кръв и кръвни съставки да няма регистрирани данни в ИАЛ и/иЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през посл. 2 г.
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул.„България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул.„България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Възлагащ орган Контакт
Звено за контакт: Д-р Николай Николов
Допълнителна информация Орган за преглед
Информация относно сроковете за подаване на жалби:
Настоящото решение подлежи на обжалване от всеки заинтересован участник по реда на чл. 196 — 199 от ЗОП пред Комисията за защита на конкуренцията, в 10-дневен срок от получаването му или от публикуването му на профила на купувача на НЦТХ по самостоятелно обособеният раздел на обществената поръчка с предмет „Периодични доставки на медицински изделия за имунохематологична диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки за нуждите на Центровете по трансфузионна хематология за 2017 г. по обособени позиции“ на електронен адрес: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/405-01016-2017-0004.
Настоящото решение подлежи на обжалване от всеки заинтересован участник по реда на чл. 196 — 199 от ЗОП пред Комисията за защита на конкуренцията, в 10-дневен срок от получаването му или от публикуването му на профила на купувача на НЦТХ по самостоятелно обособеният раздел на обществената поръчка с предмет „Периодични доставки на медицински изделия за имунохематологична диагностика на всяка единица взета кръв и кръвни съставки за нуждите на Центровете по трансфузионна хематология за 2017 г. по обособени позиции“ на електронен адрес: http://ncth.bg/proceduri-za-vazlagane/405-01016-2017-0004.
Източник: OJS 2017/S 146-301528 (2017-07-31)
Обявление за възлагане на поръчка (2017-08-29) Обект Обхват на обществената поръчка
Обща стойност на поръчката: 1 027 941 BGN 💰
Възлагащ орган Идентичност
Пощенски адрес: Район Сердика, ул. „Братя Миладинови“ № 112 — деловодство на НЦТХ
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2017-08-29 📅
Дата на публикуване: 2017-08-31 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 166-341493
Брой на ОВ-S: 166
Допълнителна информация
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Обект Обхват на обществената поръчка
Наименование на обособената позиция: Тестове за диагностика на дарената кръв за трансмисивни инфекции тип Елиза
Кратко описание:
В обема на поз. № 13 са вкл. 6 мед. изд. за диагн. на кръвта за трансм. инфекц. тип Елиза, както следва:13.1.Тестове за първична диагностика за СПИН-Eлиза /HIV-1+HIV-2-Аг/Ат-до 158 900 бр.; 13.2. Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат (Хепатит С)-до 159 230 бр.; 13.3. Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/-до 163 900 бр.; 13.4. Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg-до 100 бр.; 13.5. Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG- до 159 005 бр. и 13.6.Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)-до 1 200 бр. За тестовете за първична диагностика на СПИН-Eлиза (ном. ед. № 13.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном. ед. № 13.3) и специф. тестове за диагностика на Сифилис-Eлиза (ном. ед. № 13.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод. При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с документ от производителя.
В обема на поз. № 13 са вкл. 6 мед. изд. за диагн. на кръвта за трансм. инфекц. тип Елиза, както следва:13.1.Тестове за първична диагностика за СПИН-Eлиза /HIV-1+HIV-2-Аг/Ат-до 158 900 бр.; 13.2. Тестове за първична диагностика на HCV Аг/Ат (Хепатит С)-до 159 230 бр.; 13.3. Тестове за първична диагностика на хепатит В /HBsAg/-до 163 900 бр.; 13.4. Тестове за потвърдителна диагностика на HBsAg-до 100 бр.; 13.5. Специфични тестове за диагностика на Сифилис-EЛИЗА IgM/IgG- до 159 005 бр. и 13.6.Тестове за диагностика на Сифилис (ТПХА)-до 1 200 бр. За тестовете за първична диагностика на СПИН-Eлиза (ном. ед. № 13.1), тестовете за първична диагностика на хепатит В (ном. ед. № 13.3) и специф. тестове за диагностика на Сифилис-Eлиза (ном. ед. № 13.5) е задължително: да бъдат в съотношение 80 % големи към 20 % малки опаковки и оферираните реагенти от диагностичните набори да бъдат маркирани с баркод. При провеждането на процедурата това обстоятелство (маркирането с баркод) се удостоверява с документ от производителя.
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в т.ІІ 2.14.) Допълнителна информация.
Възлагане на договор
Дата на сключване на договора: 2017-07-31 📅
Възлагащ орган Контакт
Звено за контакт: Д-р Николай Андреев — Директор на НЦТХ
Източник: OJS 2017/S 166-341493 (2017-08-29)
Обявление за възлагане на поръчка (2017-09-11) Обект Обхват на обществената поръчка
Обща стойност на поръчката: 1 769 453 BGN 💰
Препратка Дати
Дата на изпращане: 2017-09-11 📅
Дата на публикуване: 2017-09-13 📅
Идентификатори
Номер на обявлението: 2017/S 175-358369
Брой на ОВ-S: 175
Допълнителна информация
За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100. За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2;
За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100. За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2;
Обект Обхват на обществената поръчка
Кратко описание:
В обема на об. поз. № 1 са включени три ном. ед., както следва: № 1.1. „Моноклонален анти-А реагент“-количество до 6 000 мл., № 1.2. „Моноклонален анти-B реагент“-кол-во до 6 000 мл.и № 1.3. „Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во до 6 000 мл. Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на об. поз. № 1 (№ 1.1; 1.2. и 1.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1. и № 1.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията. Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз. № 1.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл. 10, ал. 2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификат изд. от нотифициран орган по см. на ЗМИ.
В обема на об. поз. № 1 са включени три ном. ед., както следва: № 1.1. „Моноклонален анти-А реагент“-количество до 6 000 мл., № 1.2. „Моноклонален анти-B реагент“-кол-во до 6 000 мл.и № 1.3. „Моноклонален анти A+B реагент“-кол-во до 6 000 мл. Количествата тест реагенти от една хибридомна линия включени в обема на об. поз. № 1 (№ 1.1; 1.2. и 1.3) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. Интензитетът на стандартното оцветяване на реагентите посочени в номенклатурни единици № 1.1. и № 1.2. да позволява спектрофотометричното отчитане на реакцията. Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособена поз. № 1.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл. 10, ал. 2 отЗМИ и ЕС (ЕО) сертификат изд. от нотифициран орган по см. на ЗМИ.
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100. За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2;
За НЦТХ място на доставка е гр. София,ул. „Братя Миладинови“ № 112; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100. За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2;
Кратко описание:
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество до 6 000 мл. Тест-реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. За мед. изд. вкл. в обема на об. поз. № 2 се представят Декларации за съответствие с изискв. на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ /ЕО Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см. на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изд. да бъдат вкл. от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата по чл. 30 от ЗМИ в списъка.
Моноклонален анти-D реагент I хибридомна линия-количество до 6 000 мл. Тест-реагентите следва да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. За мед. изд. вкл. в обема на об. поз. № 2 се представят Декларации за съответствие с изискв. на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ /ЕО Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см. на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изд. да бъдат вкл. от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата по чл. 30 от ЗМИ в списъка.
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр. Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Кратко описание:
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-кол-во до 2 300 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изд. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.1 0, ал. 2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд.
Aнти-D за ИАГТ (Coombs test)-кол-во до 2 300 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изд. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл.1 0, ал. 2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл.16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на мед. изд.
Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия-кол-во до 1 000 мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на об. поз. № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.
Aнти-CDE реагент — I хибридомна линия-кол-во до 1 000 мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Тест-реагентите включени в обема на об. поз. № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници.За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ(ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.
Допълнителна информация:
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
За НЦТХ място на доставка е гр. София, ул. „Братя Миладинови“ № 112- склад на НЦТХ; За РЦТХ — гр. Пловдив — гр. Пловдив, бул. „България“ № 234 Б; За РЦТХ — гр. Стара Загора — гр.Стара Загора, ул. „Генерал Столетов“ № 2; За РЦТХ-гр. Плевен — гр. Плевен, ул. „Русе“ № 36 и РЦТХ-гр. Варна-гр. Варна, ул. „Цар Освободител“ № 100.
Кратко описание:
Анти-CDE реагент ІI хибридомна линия -количество до 1 000 мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. Тест-реагентите включени в обема на об. поз. № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см. на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.
Анти-CDE реагент ІI хибридомна линия -количество до 1 000 мл. Оферираните изделия да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло. Тест-реагентите включени в обема на об. поз. № 4 и № 5 задължително трябва да бъдат от различни източници. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по см. на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език). Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя.
В обема на об. поз. № 6 „Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип“ са вкл.четири ном.ед.: № 6.1. „Моноклонален анти — C реагент“-количество до 200 мл., № 6.2. „Моноклонален анти — c реагент“-количество до 200 мл., № 6.3. „Моноклонален анти — E реагент“ -количество до 200 мл. и № 6.4. „Моноклонален анти — e реагент“- кол-во до 200 мл. Всички оферирани Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 6 (от № 6.1 до № 6.4) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособената група.За всеки от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС изд. от нотифициран орган по см. на ЗМИ.
В обема на об. поз. № 6 „Тест — реагенти за определяне на Rh фенотип“ са вкл.четири ном.ед.: № 6.1. „Моноклонален анти — C реагент“-количество до 200 мл., № 6.2. „Моноклонален анти — c реагент“-количество до 200 мл., № 6.3. „Моноклонален анти — E реагент“ -количество до 200 мл. и № 6.4. „Моноклонален анти — e реагент“- кол-во до 200 мл. Всички оферирани Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 6 (от № 6.1 до № 6.4) трябва да бъдат от един производител и да са предназначени за работа на микроплака и предметно стъкло.Възложителят изисква съвкупно изпълнение, т.е да се оферират всички тест-реагенти включени в обема на обособената група.За всеки от оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО)Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС изд. от нотифициран орган по см. на ЗМИ.
Моноклонален анти-Kell реагент — кол-во до 350 мл. Оферираните изделия да бъдат предназначени за работа на предметно стъкло и микроплака. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изд.се представят Декларации за съответствие с изискв. на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника в списъка по чл. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ.
Моноклонален анти-Kell реагент — кол-во до 350 мл. Оферираните изделия да бъдат предназначени за работа на предметно стъкло и микроплака. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед.изд.се представят Декларации за съответствие с изискв. на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по см. на чл.10,ал.2 от ЗМИ, СЕ (ЕО) Сертификати за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника в списъка по чл. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ.
Полиспецифичен антиглобулинов серум-количество до 200 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изд. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.
Полиспецифичен антиглобулинов серум-количество до 200 мл. За оферираните за изпълнение на поръчката ин-витро мед. изд. се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от производителят на оферираните изделия и инструкции за употреба на бълг. език (посочените документи се представят като копие на оригинала придружено с превод на български език).Всички медицински изделия да бъдат в оригинална опаковка на производителя. Върху изделието,върху опаковката му и в инструкцията за употреба да е посочена информацията по чл. 16 от ЗМИ. Всички оферирани мед. изделия да бъдат включени от участника (в качеството му на заявител по см. на чл. 9 от Наредбата) в списъка по чл. 1, т. 1 от Наредбата по чл. 30а от ЗМИ и да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните — членки на ЕС.
В поз. са вкл. 25 ном. ед: № 10.1. Микроплаки с бар код -оп. х 100 бр-кол-во до 230 опак., № 10.2. Разредител за проби — оп. 3фл.х 500 мл.-кол-во до 30 опак., № 10.3. Тест реагент анти-А IgM Іхибр.- оп. 10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак., № 10.4. Тест реагент анти-В IgM Іхибр.- оп. 10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак., № 10.5.Тест реагент анти-АВ IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 15 опак.,№10.6.Тест реагент анти-А IgM ІІхибр- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№ 10.7.Тест реагент анти-В IgM ІІхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак., № 10.7." Тест реагент анти-АВ IgM ІІхибр.-оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 10 опак;№10.9.Тест реагент анти-D IgM-оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 7 опак.,№10.10.Тест реагент анти-D IgM +IgG оп.10 фл.х10 мл-кол-водо25опак.,10.11.АнтиCDE-опак.10 фл.х10 мл. до 8 оп; № 10.12.Rh контрол оп. 10 фл х10 мл. кол-во до 25 опак., № 10.13.Панел тест еритроцити А1, А2,В иО за опр. на кр. групи АВО опак. 4 фл.х10 мл.-кол-во до 260 опак., № 10.14. Промивен разтвор за автомат. с-ма опак.10 фл.х500 мл- кол-во до 247 оп.
В поз. са вкл. 25 ном. ед: № 10.1. Микроплаки с бар код -оп. х 100 бр-кол-во до 230 опак., № 10.2. Разредител за проби — оп. 3фл.х 500 мл.-кол-во до 30 опак., № 10.3. Тест реагент анти-А IgM Іхибр.- оп. 10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак., № 10.4. Тест реагент анти-В IgM Іхибр.- оп. 10 фл.х 10 мл.-кол-во до 15 опак., № 10.5.Тест реагент анти-АВ IgM Іхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 15 опак.,№10.6.Тест реагент анти-А IgM ІІхибр- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак.,№ 10.7.Тест реагент анти-В IgM ІІхибр.- оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 10 опак., № 10.7." Тест реагент анти-АВ IgM ІІхибр.-оп.10 фл.х 10 мл.- кол-во до 10 опак;№10.9.Тест реагент анти-D IgM-оп.10 фл.х 10 мл.-кол-во до 7 опак.,№10.10.Тест реагент анти-D IgM +IgG оп.10 фл.х10 мл-кол-водо25опак.,10.11.АнтиCDE-опак.10 фл.х10 мл. до 8 оп; № 10.12.Rh контрол оп. 10 фл х10 мл. кол-во до 25 опак., № 10.13.Панел тест еритроцити А1, А2,В иО за опр. на кр. групи АВО опак. 4 фл.х10 мл.-кол-во до 260 опак., № 10.14. Промивен разтвор за автомат. с-ма опак.10 фл.х500 мл- кол-во до 247 оп.
В обема на обособената позиция са включени 6 номенклатурни единици: № 11.1.„Protein G аnti -IgM,anti-c3d за диагностика на антиеритроцитни антитела,чрез афинитетно свързване опак.х 48бр.-кол-во до 63 890 бр., №11.2. „Еднократни конични епруветки за разреждане с диаметър 4.8 мм и височина 4,5 см-кол-во до 130 000 бр.; № 11.3. Повърхностно активен почистващ разтвор с бактерицидно действие без съдържание на фосфати и ензими оп. х 1л. — кол-во до10 опак.; № 11.4. ЛИСС опак. х 250мл. -кол-во до 500 опак.; № 11.5. Панел от 2 вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела -кол-во до 350 опак.; № 11.6 Панел тест еритроцити за идентификация на антиеритроцитни антитела-кол-во до 30 опак. Тест реагентите включени в обема на позията да са съвместими с наличната автоматизирана апаратура за имунохем. диагностика тип Magister. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на всички изделия включени в обема на обособената позиция.
В обема на обособената позиция са включени 6 номенклатурни единици: № 11.1.„Protein G аnti -IgM,anti-c3d за диагностика на антиеритроцитни антитела,чрез афинитетно свързване опак.х 48бр.-кол-во до 63 890 бр., №11.2. „Еднократни конични епруветки за разреждане с диаметър 4.8 мм и височина 4,5 см-кол-во до 130 000 бр.; № 11.3. Повърхностно активен почистващ разтвор с бактерицидно действие без съдържание на фосфати и ензими оп. х 1л. — кол-во до10 опак.; № 11.4. ЛИСС опак. х 250мл. -кол-во до 500 опак.; № 11.5. Панел от 2 вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела -кол-во до 350 опак.; № 11.6 Панел тест еритроцити за идентификация на антиеритроцитни антитела-кол-во до 30 опак. Тест реагентите включени в обема на позията да са съвместими с наличната автоматизирана апаратура за имунохем. диагностика тип Magister. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на всички изделия включени в обема на обособената позиция.
В обема на об.поз. са включени 5 номенклатурни единици: № 12.1.„Гел карти за Coombs тест“-кол-во до 24 000 бр., № 12.2.„Панел от два вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела“-кол-во до 560 опак.,№ 12.3.„Разтвор за еритроцитни суспенсии“-кол-во до 45 000 мл., № 12.4.„Промивен разтвор А“ -кол-во до 32 000 мл.и № 12.5.„Промивен разтвор В“-кол-во до 64 000 мл. Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 12 да бъдат съвместими с наличната в ЦТХ автоматизирана система за имунохемат. диагностика тип WADIANA. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. да се оферират всички тест — реагенти включени в обема на позиция № 12. За всички оферирани за изпълнение на позиция № 12 ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от произв. и др.
В обема на об.поз. са включени 5 номенклатурни единици: № 12.1.„Гел карти за Coombs тест“-кол-во до 24 000 бр., № 12.2.„Панел от два вида тест еритроцити за скрининг на еритроантитела“-кол-во до 560 опак.,№ 12.3.„Разтвор за еритроцитни суспенсии“-кол-во до 45 000 мл., № 12.4.„Промивен разтвор А“ -кол-во до 32 000 мл.и № 12.5.„Промивен разтвор В“-кол-во до 64 000 мл. Тест реагентите включени в обема на обособена позиция № 12 да бъдат съвместими с наличната в ЦТХ автоматизирана система за имунохемат. диагностика тип WADIANA. Възложителят изисква да се подават оферти за съвкупно изпълнение на обособената позиция, т.е. да се оферират всички тест — реагенти включени в обема на позиция № 12. За всички оферирани за изпълнение на позиция № 12 ин-витро мед. изделия се представят Декларации за съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕЕС издадени от производителя или от упълномощеният му представител по смисъла на чл. 10, ал. 2 от ЗМИ, образци на партидни сертификати издадени от произв. и др.
Място на изпълнение
Основен обект или място на изпълнение:
Адресите на ЦТХ в страната — посочени подробно в т. ІІ 2.14.) Допълнителна информация.
Възлагане на договор
Дата на сключване на договора: 2017-08-24 📅
2017-08-16 📅
2017-08-29 📅
2017-08-21 📅
2017-08-11 📅
Възлагащ орган Контакт
Звено за контакт: д-р Николай Николов — Директор на НЦТХ
Източник: OJS 2017/S 175-358369 (2017-09-11)