Доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно поддържане на нов 16-срезов компютърен томограф (скенер)

Кратко описание

Предмет на настоящата поръчка е избор на изпълнител за доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно поддържане на нов 16-срезов компютърен томограф (скенер).

Описание на обществената поръчка

Предмет на настоящата поръчка е избор на изпълнител за доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно поддържане на нов 16-срезов компютърен томограф (скенер). Информация относно изискуемите от възложителя параметри на предлагания за доставка 16-срезов компютърен томограф (скенер) се съдържа в документацията за участие, достъпна в профила на купувача на възложителя.

Списък и кратко описание на условията

На основание чл. 60 от ЗОП участниците следва да са получили разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ, а чуждестранни лица — в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
Доказва се с: лицето или лицата попълват част ІV „Критерий за подбор“, буква А „Годност“ от ЕЕДОП, като декларират тези обстоятелства.
Подизпълнители, които ще изпълняват дейност по доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно поддържане, както и онези съдружници в обединение, което не е ЮЛ, но съгласно договора за обединение ще изпълняват дейност по доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация, обучение на персонала и гаранционно поддържане, също следва да са получили разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ, а чуждестранни лица — в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
Определеният за изпълнител, съдружници в обединението изпълнител, както и подизпълнители, които ще извършват съответна дейност при изпълнението на договора за обществената поръчка, са длъжни в срок не по-късно от датата на сключване на договора да представят заверено копие от разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ.
Когато участникът е чуждестранно лице, следва да представи копие от документ, удостоверяващ правото да извършва такава дейност, издаден от компетентен орган на държава — членка на Европейския съюз, или да представят декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи съгласно съответния национален закон. Когато за изпълнението на съответната доставка съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен, е необходимо специално разрешение или членство в определена организация, възложителят изисква от него да докаже наличието на такова разрешение или членство.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Доказва се с: посочване на информацията в част ІV „Критерий за подбор“, буква Г „Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“ от ЕЕДОП.
Когато участник в процедурата е обединение, което не е юридическо лице, горепосоченият валиден сертификат или еквивалентен представят онези участници в обединението, които ще изпълняват дейности по доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционно поддържане на медицинското изделие, и съобразно разпределението на дейностите по договора за обединение, т.е. само онези членове на обединението/консорциума (неюридическо лице), които при евентуално спечелване на поръчката ще изпълняват реално дейностите по доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционно поддържане на медицинското изделие, представят валиден сертификат или еквивалентен.
Избраният изпълнител представя копие на валиден сертификат за въведена система на управление на качеството съгласно стандарт ЕN ISO 9001:2008/2015 или еквивалентен с обхват в областта на „доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционно поддържане на медицински изделия“ или еквивалент.
Чуждестранните участници представят еквивалентни на посочените документи съобразно законодателството си.
Когато в държавата, в която участникът е установен, не се изискват документи за посочените обстоятелства или когато документите не включват всички обстоятелства, участникът представя декларация, ако такава декларация има правно значение според закона на държавата, в която е установен. Когато клетвената декларация няма правно значение според съответния национален закон, участникът представя официално заявление, направено пред съдебен или административен орган, нотариус или компетентен професионален или търговски орган в държавата, в която той е установен.
Доказва се с: посочване на информацията в част ІV „Критерий за подбор“, буква Г „Стандарти за осигуряване на качеството и стандарти за екологично управление“ от ЕЕДОП.
Избраният изпълнител представя копие на валиден сертификат за въведена система на управление на качеството на производителя на медицинското изделие съгласно стандарт ISO 13485:2012 или еквивалентен с обхват в областта на „производство на медицински изделия“ или еквивалент.
Когато в държавата, в която производителят е установен, не се изискват документи за посочените обстоятелства или когато документите не включват всички обстоятелства, участникът представя декларация, ако такава декларация има правно значение според закона на държавата, в която е установен. Когато клетвената декларация няма правно значение според съответния национален закон, участникът представя официално заявление, направено пред съдебен или административен орган, нотариус или компетентен професионален или търговски орган в държавата, в която той е установен.
Доказва се с: посочване на информацията в част ІV „Критерий за подбор“, буква В „Технически и професионални способности“ от ЕЕДОП.
Избраният изпълнител представя декларация за съответствие на апаратурата, която е предмет на настоящата обществена поръчка в качеството ѝ на медицинското изделие по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ, съставена от производителя или неговият упълномощен представител — копие на оригинала и превод на български език, и ЕС сертификат за оценка на съответствието, издаден от нотифициран орган — копие на оригинала и превод на български език (ако е приложим).
Чуждестранните участници представят еквивалентни на посочените документи съобразно законодателството си.
Когато в държавата, в която участникът е установен, не се изискват документи за посочените обстоятелства или когато документите не включват всички обстоятелства, участникът представя декларация, ако такава декларация има правно значение според закона на държавата, в която е установен. Повече информация се съдържа в документацията за участие, достъпна в профила на купувача.

Условия за участие (технически и професионални способности)

I. Участникът да прилага системи за управление на качеството съгласно стандарт EN ISO 9001:2008/2015 или еквивалент с предметен обхват „доставка, монтаж, въвеждане в експлоатация и гаранционно поддържане на медицински изделия“ или еквивалент.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
II. Производителят на медицинското изделие да прилага системи за управление на качеството съгласно стандарт ISO 13485:2012 или еквивалент с предметен обхват „производство на медицински изделия“ или еквивалент.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато производителят не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В тези случаи производителят трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
III. Медицинското изделие, което е предмет на настоящата обществена поръчка, да съответства на изискванията за медицински изделия по чл. 14, ал. 2 от ЗМИ.

Условия за отваряне на офертите (Информация за упълномощените лица и процедура за отваряне)

Получените оферти се отварят на публично заседание, на което могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

Информация за задълженията, свързани с данъци и осигуровки, опазване на околната среда, закрила на заетостта и условията на труд.
Забележка: Участниците могат да получат необходимата информация от следните институции:
1) Относно задълженията, свързани с данъци и осигуровки:
НАП:
Информационен телефон на НАП +359 70018700
Електронни адреси на НАП: infocenter@nra.bg — обща информация; nap@nra.bg — само за кореспонденция, подписана с електронен подпис
2) Относно задълженията, свързани с опазване на околната среда:
МОСВ
1000 София, бул. „Мария Луиза“ № 22 — централна сграда
1000 София, ул. „У. Гладстон“ № 67 — втора сграда
Телефон +359 29406000;
Интернет адрес: http://www.moew.government.bg/
3) Относно задълженията, свързани със закрила на заетостта и условията на труд:
МТСП:
София 1051, ул. „Триадица“ № 2
Телефон +359 28119 443
Е-mail: mlsp@mlsp.government.bg
Факс +359 29884405 / 29861318
Специфични национални основания за отстраняване, които не произтичат от чл. 57, § 1 от Директива 2014/24/ЕС, а са предвидени само в националното законодателство и имат характер на национални основания за изключване:
Лице, което участва в обединение или е дало съгласие да бъде подизпълнител на друг участник, не може да подава самостоятелно оферта. В процедурата за възлагане на обществена поръчка 1 физическо или юридическо лице може да участва само в 1 обединение. Свързани лица не могат да бъдат самостоятелни участници в една и съща процедура. Основанията по чл. 3, т. 8 от ЗИФОДРЮПДРКЛТДС. Основанията по чл. 69, ал. 1 от ЗПКОНПИ. Специфично национално основание за отстраняване е и: който е осъден с влязла в сила присъда, освен ако е реабилитиран, за престъпления съгласно чл. 54, ал. 1, т. 1 от ЗОП. Извършени нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от КТ. Извършени нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност.
Възложителят прилага задължителните основания за отстраняване съгласно чл. 54 от ЗОП.
Гаранцията за изпълнение е сума в размер на 3 % (три на сто) от стойността на договора за изпълнение на обществената поръчка без ДДС.
Гаранцията за изпълнение се представя в една от следните форми:
— парична сума, внесена чрез банков превод по банкова сметка на „Медицински център Велинград 2017“ ЕООД:
IBAN: BG68 RZBB 9155 1009 282102
BIC: RZBBBGSF
При банка: „Райфайзенбанк“ — клон Велинград.
— банкова гаранция.
— застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
Определеният за изпълнител избира сам формата на гаранцията за изпълнение.
Когато избраният изпълнител е обединение, което не е юридическо лице, всеки от съдружниците в него може да е наредител по банковата гаранция, съответно вносител на сумата по гаранцията.
Условията за предоставяне на гаранцията за изпълнение, както и условията и сроковете за задържане или освобождаване на гаранцията за изпълнение са уредени в проекта на договор за възлагане на обществената поръчка.

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Жалба срещу решението може да подаде всяко лице от кръга на посочените в чл. 198 от ЗОП в 10-дневен срок от настъпване на обстоятелствата по чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП пред Комисията за защита на конкуренцията с копие и до възложителя.