Периодични доставки на медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти в НЦТХ за период от 3 (три) години, считано от датата на сключване на договор

Заглавие

Периодични доставки на медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти в НЦТХ за период от 3 (три) години, считано от датата на сключване на договор
01016-2018-0004

Кратко описание

„Периодични доставки на медицински изделия за извършване на имунохематологична диагностика на пациенти в НЦТХ за период от 3 (три) години, считано от датата на сключване на договор” се състои от 22 номенклатурни единици за работа по колонаглутинационен метод, съвместими с наличния апарат за диагностика в НЦТХ, модел Octo-m на DiaPro или еквивалентни.
Важно: Участниците задължително подават оферта за всички номенклатурни единици. Участници, които не са подали оферта за една или повече номенклатурни единици, ще бъдат отстранявани от процедурата.
Медицинските изделия следва да отговарят на изискванията заложени в раздел IV от документацията за участие — технически изисквания и техническа спецификация.

Описание на обществената поръчка

За номенклатура № 1 „Гел карти за определяне на АВ0 и D кръвни групи по кръстосан метод”: до 25 000 броя за 1 година или 75 000 броя за 3 години.
За номенклатура № 2 „Гел карти за определяне на АВ0 кръвни групи по кръстосан метод с А1А2В0”: до 12 500 броя за 1 година или 37 500 броя за 3 години.
За номенклатура № 3. „Гел карти за определяне на кръвни групи на новородени с конфигурация A,B,AB, DVI+,DVI-, Ctl,IgG,AHG”: до 50 броя за 1 година или 150 броя за 3 години.
За номенклатура № 4. „Гел карти за изследване на АГТ (директен Coombs)”: до 700 броя за 1 година или 2100 броя за 3 години.
За номенклатура № 5. „Гел карти за изследване на ИАГТ (индиректен Coombs) с панел от 4 вида тест-еритроцити”: до 3000 броя за 1 година или 9000 броя за 3 години.
За номенклатура № 6. „Гел карти за ензимен тест с панел от 4 вида тест-еритроцити”: до 2500 броя за 1 година или 7500 броя за 3 години.
За номенклатура № 7. „Гел карти за определяне на Rh фенотип и Kell с конфигурация DVI+,C,c,E,e,Kell,Cw,Ctl”: до 50 броя за 1 година или 150 броя за 3 години.
За номенклатура № 8. „Гел карти за диференциран директен антиглобулинов тест 2 х AHG,IgG,C3d,Ctl”: до 50 броя за 1 година или 150 броя за 3 години.
За номенклатура № 9. „Гел карти за съвместимост с конфигурация A,B,DVI+,Ctl,N,N,AHG,AHG”: до 2000 броя за 1 година или 6000 броя за 3 години.
За номенклатура № 10. „Панел тест еритроцити за скрининг на алоеритроантитела чрез антиглобулинов тест, 4 вида клетки”: до 60 броя за 1 година или 180 броя за 3 години.
За номенклатура № 11. „Панел тест еритроцити за скрининг на алоеритроантитела чрез ензимен тест, 4 вида клетки”: до 60 броя за 1 година или 180 броя за 3 години.
За номенклатура № 12. „Панел тест еритроцити за кръвни групи, 2 вида клетки”: до 60 броя за 1 година или 180 броя за 3 години.
За номенклатура № 13. „Панел тест еритроцити за кръвни групи, 4 вида клетки”: до 60 броя за 1 година или 180 броя за 3 години.
За номенклатура № 14. „Панел тест еритроцити за идентификация на алоеритроантитела, 11x5ml: до 12 броя за 1 година или 36 броя за 3 години.
За номенклатура № 15. „Панел тест еритроцити за идентификация на алоеритроантитела чрез ензимен тест, 11x5ml”: до 12 броя за 1 година или 36 броя за 3 години.
За номенклатура № 16. „Качествен контрол — 4х6 мл“: до 2 броя за 1 година или 6 броя за 3 години.
За номенклатура № 17. „Куумбс контрола, 10 мл“: до 2 броя за 1 година или 6 броя за 3 години.
За номенклатура № 18. „ЛИСС разтвор за еритроцитни суспенсии за работа с колонаглутинационна техника, 500 мл“: до 156 броя за 1 година или 468 броя за 3 години.
За номенклатура № 19. „Езимен разтвор за работа с колонаглутинационна техника, 100 мл“: до 2 броя за 1 година или 6 броя за 3 години.
За номенклатура № 20. „96 ямкови микроплаки за приготвяне на еритроцитни суспензии“: до 582 броя за 1 година или 1746 броя за 3 години.
За номенклатура № 21. „Промивен разтвор за апарат, 500 мл“: до 150 броя за 1 година или 450 броя за 3 години.
За номенклатура № 22. „Торбички за отпадни продукти за апарата“: до 100 броя за 1 година или 300 броя за 3 години.
Оферираните медицински изделия по смисъла на ЗМИ трябва да отговарят на изискванията на ЗМИ, на Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, на съответната Наредба по чл. 18 от ЗМИ, на техническите изисквания на възложителя и техническата спецификация — Приложение Б.
Доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност не по-малък от 70 % от обявения от производителя към датата на всяка доставка в НЦТХ, за което се представя декларация от участника.

Допълнителна информация

Посочената в т.II.2.6. стойност представлява максималния разполагаем финансов ресурс на възложителя. Участници, които предложат ценово предложение, с което надвишават стойността поръчката, ще бъдат отстранени от процедурата.

Списък и кратко описание на условията

Участниците да отговарят на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 или чл. 78а от ЗМИ за търговия на едро с медицински изделия.
При подаване на офертата участникът декларира в част IV „Критерии за подбор“, буква А „Годност“ от ЕЕДОП съответствието си с критерия за подбор, като посочва номер, дата, издател и лице, на което е издадено разрешението за търговия на едро с медицински изделия, или друг документ, удостоверяващ правото на лицето да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава страна по Споразумението за ЕИП или на Конфедерация Швейцария.
Доказателство: Доказателство за декларираното в ЕЕДОП обстоятелство под формата на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия и приложението към него на името на участника, издадено от компетентен орган по реда на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 или чл. 78а от ЗМИ се представя от участника при поискване в хода на процедурата или преди сключване на договора за обществената поръчка от определения за изпълнител съгласно чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1. Участникът да има успешно внедрена система за управление на качеството с обхват, съответстващ на предмета на поръчката, сертифицирана съгласно БДС EN ISO 9001:20.
При подаване на офертата участниците декларират в част IV „Критерии за подбор“, буква Г „Стандарти за осигуряване на качеството“ от ЕЕДОП съответствието с критерия за подбор по т.1.
Доказателство: Съответствието с декларираното в ЕЕДОП обстоятелство се доказва от участника с представяне на заверено копие на валиден сертификат БДС EN ISO 9001:20 или еквивалент, издаден от независими акредитирани лица за контрол на качеството, с обхват, съответстващ на предмета на поръчката, и описание на процесите при поискване в хода на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, съгласно чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП.
2. Участникът да е изпълнил доставка с предмет, идентичен или сходен* с предмета на обществената поръчка, през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата.
*Под „сходни дейности” с предмета на настоящата обществена поръчка следва да се разбира доставка на диагностични реактиви и консумативи за автоматизиирани системи за определяне на кръвни групи, фенотипизиране, скрининг за антитела и тестове за съвместимост.
При подаване на офертата участниците декларират в част IV, буква В от ЕЕДОП съответствието с критерия за подбор чрез посочване на информация за дейностите с предмет, идентичен или сходен с тези на поръчката, и с посочване на стойностите, датите и получателите.
Доказателство: Съответствието с декларираното в ЕЕДОП обстоятелство се представя под формата на списък на доставките, идентични или сходни с предмета на поръчката, с посочване на стойностите, датите и получателите, подписан от участника и придружен с доказателства за извършените доставки, при поискване в хода на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка съгласно чл. 67, ал. 5 и ал. 6 от ЗОП.

Условия за участие (технически и професионални способности)

По т. 1: Участникът следва да има успешно внедрена система за управление на качеството по БДС EN ISO 9001:20 или еквивалентен с включена в обхвата търговия с диагностични реактиви и консумативи, техническа поддръжка и сервиз на медицинска апаратура за диагностични лаборатории или еквивалент.
По т. 2: Участникът следва да е изпълнил минимум 1 доставка с предмет, „идентичен или сходен“ с предмета на обществената поръчка, през последните 3 (три) години, считано от датата на подаване на офертата.

Условия за изпълнение на договора

Всички оферирани медицински изделия, включени в обема на поръчката, да отговарят на изискванията на ЗМИ, приложимата за тях Наредба по чл. 18 от ЗМИ, Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицински изделия по чл. 30а от ЗМИ и за опр. на стойността, до която те се заплащат" и изискванията на възложителя, посочени в документацията за участие. Да имат нанесена СЕ маркировка съгласно чл. 15 от ЗМИ. Да е посочена информация по чл. 16 от ЗМИ. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на чл. 34 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ, да са включени в списък по чл. 1, т. 1, буква „б”; да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните членки на Европейския съюз; доставените медицински изделия трябва да имат остатъчен срок на годност, не по-малък от 70 % от обявения от производителя, към датата на всяка доставка. Срок на изпълнение: доставката се изпълнява в срок 30 работни дни от получаване на заявка от НЦТХ.

Условия за отваряне на офертите (Информация за упълномощените лица и процедура за отваряне)

Отварянето на офертите е публично и могат да присъстват участниците в процедурата или техни упълномощени представители, както и представители на средствата за масово осведомяване.

1. Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 3 % (три процента) от стойността на договора за изпълнение на обществената поръчка без ДДС.
Гаранцията, обезпечаваща изпълнението на договора, може да се внесе по банков път, под формата на банкова гаранция или застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя. Участникът сам избира формата на гаранцията.
2. Плащането се извършва в лева, по банков път, при условията на отложено плащане, в срок до 60 (шестдесет) дни след доставка в склад на възложителя и след представяне на следните документи:
а) оригинална фактура, издадена на името на Национален център по трансфузионна хематология, съдържаща номер и дата на договора;
б) приемно-предавателни протоколи за извършени доставки в НЦТХ, подписани от оправомощени представители на двете страни, оригинали (по образец на НЦТХ);
в) обобщен опис на приемно-предавателните протоколи;
г) писмена заявка, изготвена от НЦТХ;
д) „партиден сертификат за анализ“ от производителя за всяка отделна партида (в „партидния сертификат за анализ“ следва да са отбелязани датата на производство и срока на годност на партидата).