Условия за участие (технически и професионални способности)
1. Всеки участник трябва да има внедрена система за управление на качеството съгласно стандарта БДС EN ISO 9001 или еквивалентен с обхват, включващ търговия и сервиз на медицинско оборудванe.
Доказване:
При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване чрез представяне на ЕЕДОП. Необходимата информацията за доказване на изискването се посочва в приложните полета на част IV, раздел Г от ЕЕДОП.
При условията на чл. 67, ал. 5 и 6 от ЗОП следва да бъдат представени актуални документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация — копие на валиден сертификат за система за управление на качеството съгласно стандарта БДС EN ISO 9001 или еквивалентен с изискания обхват.
Забележка: Сертификатите трябва да са издадени от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.
Възложителят ще приеме еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки, както и други доказателства за еквивалентни мерки.
2. Предлаганото от участника медицинско оборудване трябва да притежава СЕ маркировка съгласно Закона за медицинските изделия.
Доказване:
При подаване на офертата участникът декларира съответствие с поставеното изискване чрез представяне на ЕЕДОП. Необходимата информацията за доказване на изискването се посочва в приложните полета на Част IV от ЕЕДОП.
При условията на чл. 67, ал. 5 и 6 от ЗОП следва да бъдат представени актуални документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация — копие на валиден сертификат за СЕ маркировка съгласно Закона за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган. В случай че сертификатът е на чужд език, трябва да се представи и в превод на български.
*Забележка:
1. При участие на обединения, които не са юридически лица, съответствието с критериите за подбор се доказва от обединението участник, а не от всяко от лицата, включени в него, с изключение на съответна регистрация, представяне на сертификат или друго условие, необходимо за изпълнение на поръчката, съгласно изискванията на нормативен или административен акт и съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединението.
2. Възложителят може да изисква от участниците по всяко време да представят всички или част от документите, чрез които се доказва информацията посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата съгласно чл. 67, ал. 5 от ЗОП.
3. Преди сключването на договор за обществената поръчка възложителят изисква от участника, определен за изпълнител, да предостави актуални документи, удостоверяващи липсата на основанията за отстраняване от процедурата, както и съответствието с поставените критерии за подбор. Документите се представят и за подизпълнителите и третите лица, ако има такива, съгласно чл. 67, ал. 6 от ЗОП.