Списък и кратко описание на условията
Участникът трябва да е регистриран за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ), и/или за търговия на едро с лекарствени продукти и да притежава удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарства или разрешение за внос издадени по реда на ЗЛПХМ. Обхватът на разрешението трябва да съответства на предмета на поръчката.
Деклариране:
Участниците попълват част IV, раздел „А“ от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване:
Това обстоятелство се доказва с представянето на валидно разрешително за производство и/или за/търговия на едро/или внос с лекарствени продукти, издадено по реда и смисъла на ЗЛПХМ/чл. 195 и чл. 196 от ЗЛПХМ — заверено копие/или еквивалент.
1.2. Участникът трябва да притежава оригинал или заверено копие на лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, в случай че участникът оферира лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Деклариране:
Участниците попълват част IV, раздел „А“ от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване:
Това обстоятелство се доказва с представянето на валиден оригинал или заверено копие на лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, в случай че участникът оферира лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
1.3. Изискванията по т. 1. 1 и т. 1. 2 не се отнасят за участниците, които предлагат цена за доставка на консумативи и материали за хемодиализа. Тези участници следва да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ или еквивалентен документ.
Забележки:
*Дейностите за търговия на едро с медицински изделия следва да се извършват от лица, притежаващи валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Тези дейности могат да се извършват и от лице, представило копие от валиден еквивалентен документ, доказващ регистрацията му в някой от професионалните или търговски регистри на държавата, в която е установен, или да представи декларация или удостоверение за наличието на такава регистрация от компетентните органи съгласно националното му законодателство.
Деклариране:
Участниците попълват част IV, раздел „А“ от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване:
Това обстоятелство се доказва с представянето на валидно издадено от ИАЛ, по реда на ЗМИ разрешение за търговия на едро с медицински изделия — заверено копие/или еквивалент.