Списък и кратко описание на условията
1. Участници в настоящата процедура могат да бъдат регистрирани търговци по българското законодателство или по законодателство на държава — членка на Европейския съюз, или държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, които имат право да извършват търговия на едро с лекарствени продукти, за които участват, по смисъла на чл. 195 и чл. 196 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ):
а) Физически и юридически лица, притежаващи разрешение да търгуват на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата.
б) Производител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ, за лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.
в) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ, за лекарствените продукти, за които имат издадено разрешение за внос.
Участниците трябва да притежават валидно:
— разрешение за търговия на едро на лекарствените продукти, и/или
— удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или
— разрешение за производство на лекарствените продукти, и/или
— разрешение за внос на лекарствени продукти.
За които лекарствени продукти участват, издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата.
За доказване на професионалната годност участникът декларира в част IV, буква „А“ от Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т. 1 — номер и дата на издаване на разрешение за търговия на едро и/или удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или разрешение за производство и/или внос на лекарствените продукти, за които кандидатства, съгласно ЗЛПХМ.
На основание чл. 43 от ППЗОП в ЕЕДОП се представят данни относно публичните регистри, в които се съдържа информация за декларираните обстоятелства или за компетентния орган, който съгласно законодателството на съответната държава е длъжен да предоставя информация за тези обстоятелства служебно на възложителя.
* Възложителят може да изисква по всяко време след отварянето на офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното провеждане на процедурата.
** На етап сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи заверено копие на разрешение за търговия на едро и/или удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Р БЪЛГАРИЯ на лицата, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка, и/или разрешение за производство и/или внос на лекарствените продукти съгласно ЗЛПХМ.