Списък и кратко описание на условията
Участниците да са вписани в съответен професионален регистър, а за чуждестранни лица - в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени.
1.1.1 Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77 от Закона за медицинските изделия, съгласно който търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава.
За доказване на съответствието си с изискването за годност участникът попълва ЕЕДОП в част IV: Критерии за подбор, б. А „Годност”, като от описанието следва да се установява наличието на разрешително, удостоверение или друг вид документ, представляващ необходимия и изискуем документ в смисъла на чл. 77 от ЗМИ. Преди сключването на договора, както и при условията на чл.67, ал.5 от ЗОП, участниците следва да представят заверено копие от документа, посочен от тях в ЕЕДОП, или друга информация, посочена от тях в ЕЕДОП, от която може да се провери въпросния документ, като например, посочване на публичен регистър с информация за документа.
Преди подписване на договора, националните участници, както и лицата по чл. 78 от ЗМИ представят заверено копие от разрешението за търговия на едро, издадено от ИАЛ, или друг документ или информация, от която може да се провери наличието на документа.
1.1.2 Участниците трябва да притежават валидна лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името на участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС.
За доказване на съответствието си с изискването за годност участникът попълва ЕЕДОП в част IV: Критерии за подбор, б. А „Годност”.
Документите, с които се доказва изпълнението на изискванията и които следва да се представят при условията на чл.67, ал.5 и чл.112 от ЗОП, са:
- Преди подписване на договора чуждестранните лица по чл. 78а от ЗМИ следва да представят доказателства за вписване в регистъра по чл. 81 от ЗМИ, като например, заверено копие от удостоверение от ИАЛ за вписване в регистъра или друг документ или информация, от която може да се провери успешното вписване на участника в същия регистър.
- заверено копие на валидната лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения, издадена на името на участника от Агенцията за ядрено регулиране или еквивалентно, издадено от орган, установен в друга държава членка на ЕС или друг документ или информация, допустими съгласно ЗОП;