Списък и кратко описание на условията
1. 1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България(чл.60, ал.1 от ЗОП).
Деклариране: Изискването се посочва от участникът в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
1.2. Участниците трябва да притежават на основание чл. 15, ал.3, т.2 от Закона за безопасно използване на ядрена енергия валидна Лицензия за работа с източници на йонизиращи лъчения издадена от Агенцията по ядрено регулиране /АЯР/ за техническо обслужване, монтаж, демонтаж и измервания и ремонтни дейности на апаратурата, обект на обществената поръчка или еквивалент. Чуждестранните лица могат да притежават аналогично разрешение съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени (чл.60, ал.1 от ЗОП). При сключване на договор чуждестранният участник следва да представи документ, с който да докаже, че има право да изпълнява възлаганата дейност в Република България, вкл. че е извършил съответната регистрация, когато е необходимо.
Деклариране: Изискването се посочва от участникът в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на Лицензията, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите по т.1.1 и т.1.2, които се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващи правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно и копие от валиден документ, удостоверяващ регистрация в АЯР за дейности с източници на йонизиращи лъчения. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
Когато участникът е чуждестранно лице, същият следва да представи валиден еквивалентен документ или декларация или удостоверение, издадени от компетентен орган на държава – членка на Европейския съюз, или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство доказващ вписването на участника в съответен регистър на тази държава.