Списък и кратко описание на правилата и критериите
Годност (правоспособност) за упражняване на професионална дейност.
1. Участникът трябва да е регистриран и да притежава разрешително/лиценз за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (в случаите по чл. 196, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманнатамедицина) и/или за търговия на едро, с лекарствени продукти или да притежава разрешение за внос издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманнатамедицина.
За чуждестранните лица валидно - разрешение на търговия или производство; лицензия издадени от Европейската агенция по лекарствата или регулаторен орган на съответната държава членка съгласно чл. 195 от Закона за лекарствените продукти в хуманнатамедицина. Обхватът на съответното разрешение трябва да съответства на предмета на поръчката, съответно за обособените позиции, за които се участва.
Деклариране: Участниците попълват част IV, буква „А” от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа/разрешението, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП изискването се доказва с валидно Разрешително за производство и/или за/търговия на едро/или внос с лекарствени продукти, издадено по реда и смисъла на ЗЛПХМ /чл.195 и чл.196 от ЗЛПХМ - заверено копие/или еквивалент или иначе казано - при сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи копие на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено на името на участника от изпълнителния директор на ИАЛ или Разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛПХМ (в случаите по чл. 196, ал.1 от ЗЛПХМ). В случай, че изпълнителят е чуждестранно лице, същият следва да представи документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с лекарствени продукти, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.
2. Участниците, участващи за обособени позиции, които са лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества съгласно Списък II и Списък III по чл.3, ал.2, т.2 и 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, следва да притежават валидна лицензия, издадена по реда на чл. 32 от същия закон. Лицензията трябва да бъде със срок, не по - кратък от срока на договора. В случай, че срокът на валидността на лиценза изтича преди срока за изпълнение на поръчката, участникът следва да представи декларация в свободен текст, в която да декларира, че ако бъде избран за изпълнител ще поднови лиценза със срок на валидност не по-кратък от срока на договора. Чуждестранните лица – изпълнители следва да представят документ за вписване в аналогични регистри на посочените в предходните точки съгласно законодателството на държавата-членка, в която са регистрирани.
Деклариране: Участниците попълват част IV, буква „А” от ЕЕДОП, като посочат органа, който е издал документа, обхвата на документа, дата на издаване и срок на валидност.
Доказване: В случаите на чл. 67, ал. 5 и чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП изискването се доказва със заверено копие на валиден лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, в случай, че участникът оферира лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества/или еквивалент. Или иначе казано в случай, че се оферират лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, при сключване на договор участникът, избран за изпълнител, следва да представи копие на лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, издаден на името на участника от министъра на здравеопазването по реда на чл.32, ал.1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. В случай, че изпълнителят е чуждестранно лице, същият следва да представи документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария.