Доставка на ултразвукова система за неонатална диагностика за нуждите на Катедра по акушерство и гинекология към МФ на МУ- Пловдив

Кратко описание

Настоящата поръчка включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 1 бр. портативна ултразвукова система с безфокусна технология за интентизвна неонатална грижа за нуждите на Катедра по Акушерство и гинекология към МФ на МУ-Пловдив със следните параметри:
1. Потребителски интерфейс:
1.1. Портативна ултразвукова система с безфокусна технология, за интензивна неонатална грижа (NICU).
1.2. Мулти-тъч монитор с размер не по-малко от 15.5":
- интуитивно управление и разпознаване на жестове.
- възможност за работа с ръкавици.
- режим, позволяващ почистване на екрана по време на работа.
1.3. Светлинен сензор на монитора за автоматична компенсация на околната светлина.
1.4. Наличие на не по- малко от три активни конектора за трансдюсери.
1.5. Интерфейс за връзка с периферия - USB минимум 3 броя, HDMI output.
1.6. Операционна система не по-стара от Windows 10 (или еквивалент).
1.7. Режим за автономна работа на батерия с продължителност на сканиране ≥ 2 часа и индикатор за заряд.
1.8. Бързо стартиране в режим на готовност ≤ 10 сек.
1.9. Честотен диапазон на ултразвуковата система не по-малък от 1.5- 22.0 MHz.
1.10. Дълбочина на сканиране ≥ 35 см.
1.11. Вградена автоматизирана система за оценка на елементите на трансдюсерите.
1.12. Дистанционнo сервизно обслужване.
1.13. Интегриран софтуерен модул за киберсигурност с многостепенна защита на функционалността на апарата и пациентска база данни.
2. Архивиране, експортиране и пост-обработка:
2.1. Пациентска база данни за архивиране на образи и информация от изследването.
2.2. Формати за съхранение: JPEG, MPEG4, AVI, MP4, DICOM, Raw Data.
2.3. Трансфер на данни в DICOM формат.
2.4. Запис на данни в суров цифров формат с възможност за пост-обработка на архивирани данни и оптимизация на параметри.
2.5. Техника за съпоставяне на образи от предходни изследвания с текущи в реално време, активна в B-режим, цветен и мощен Доплерови режими.
3. Режими на работа, технологии, измервания и възможности:
3.1 В-режим, М-режим, анатомичен М-режим, цветен Доплер, мощен Доплер, пулсов Доплер с висок PRF, непрекъснат Доплер, тъканен Доплер.
3.2 Сегментно картиране на белите дробове в едно изображение.
3.3 Режим на визуализация на кръвотока чрез приоритизиране на амплитудата спрямо посоката и осигуряване на висока резолюция за оценка на кръвотоци в крайници ( ръце, крака, китки, глезени).
3.4 Режим на кодирано тъканно хармонично изображение с намаляване на нискочестотния амплитуден шум.
3.5 Технология за редуциране на ултразвукови артефакти на множество нива.
3.6 Технология за пространствено придобиване на композитен образ, не по- малко от 3 ъгъла. Активна и в режим на цветен Доплер.
3.7 Технология за придобиване на панорамно изображение до 60 см. с автоматична детекция посоката на сканиране.
3.8 Непрекъсната тъканна оптимизация на изображението.
3.9 Автоматична спектрална оптимизация.
3.10 Технология за ясна визуализация на иглата спрямо анатомията при процедури под ехографски контрол, активна в цветен и мощен Доплерови режими. Регулиране на усилването и ъгъла.
3.11 Вградена функция за подпомагане избора на подходящ размер катетър в зависимост от диаметъра на съда.
3.12 Вградена функция за разширяване полето на изображение при линейни трансдюсери.
3.13 Вградена функция за разширяване на близкото поле при секторни трансдюсери.
3.14 Aвтоматични изчисления от спектъра на Доплера в реално време.
3.15 Създаване на диаграми за бърз преглед на изображения и находки за различни зони на сканиране.
3.16 Оценка на функцията на бъбреците и пикочния мехур и създаване на диаграми за проследяване на тренда.
3.17 Вградени пакети за измерване и калкулация на основни диагностични категории.
3.18 Инструмент за изчисляване площта на напречното сечение на стомаха, обема и съотношението обем-тегло.
3.19 Възможност за надграждане с техника за оценка функцията на лява камера – изчисляване фракция на изтласкване в реално време, без необходимост от ЕКГ кабел окомплектовка.
3.20 Възможност за надграждане с безжичен двоен трансдюсер (секторен и линеен), тип "джобен" формат за отдалечено сканиране и визуализация на образите на монитора на ултразвуковата система.
4. Алгоритми, базирани на изкуствен интелект:
4.1. Вграден алгоритъм за скрининг на бели дробове с автоматична детекция на B-линиите и разграничаване на артефакти в реално време.
4.2. Вграден алгоритъм, за определяне местоположението и автоматично изчисление контрактилитета на долна куха вена (IVC). Проследяване на измененията от всеки дихателен цикъл.
4.3. Вграден алгоритъм, за локализиране и автоматично изчисление на скоростно-времевия интеграл (VTI) в реално време. Индикатор за качество и проследяване на тренда.
4.4. Алгоритъм за идентифициране на целевата анатомия за не по-малко от 10 процедури за регионална анестезия, идентифициране и маркиране на зони на интерес.
5. Окомплектовка:
5.1. Микроконвексен трансдюсер с минимален честотен обхват 2.0-13.0 MHz и поле на изображение ≥ 128 градуса.
5.2. Секторен трансдюсер с неонатално и педиатрично приложение. Минимален честотен обхват 2.0- 8.5 MHz и поле на изображение ≥ 115 градуса.
5.3. Линеен трансдюсер с минимален честотен обхват от 7.0-22.0 MHz.
5.4. Специализирана количка с регулация на височината.
5.5. Черно-бял медицински термо принтер.

Описание на обществената поръчка

Настоящата поръчка включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 1 бр. портативна ултразвукова система с безфокусна технология за интентизвна неонатална грижа за нуждите на Катедра по Акушерство и гинекология към МФ на МУ-Пловдив.

Допълнителна информация

Срокът посочен в "Продължителност (BT-36-Lot)" от 58 календарни е разпределен както следва:
1. Доставката се изпълнява при готовност от страна на Възложителя с изпращане на писмена заявка (възлагателно писмо) за доставка. Срокът за изпълнение на доставката е предложеният от участника, съгласно техническо предложение на Изпълнителя, но не по дълъг от 50 календарни дни. Този срок започва да тече, считано от датата на получаване от изпълнителя на възлагателното писмо за извършване на доставката, предмет на договора.
2. Срокът за монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура е предложеният от участника, но следва да е не повече от 5 календарни дни, считано от датата на извършване на доставката, установено с приемо-предавателен протокол.
3 Обучението на персонала за работа с доставената апаратура ще се осъществява на мястото на доставка, посочено конкретно с възлагателното писмо или на друго място, уговорено между страните. Срокът за обучение на специалисти, посочени от Възложителя за работа с апаратурата е 3 календарни дни, считано от датата на монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура, удостоверена с протокол.

Съгласно чл. 104, ал. 2 и ал. 3 от ЗОП, при провеждането на процедурата оценката на техническите и ценовите предложения на участниците ще се извърши преди провеждане на предварителен подбор и разглеждане на документите за съответствие с критериите за подбор.
Разглеждането и оценката на офертите, както и класирането на участниците се извършва по реда на чл. 61 от ППЗОП от специално назначена от Възложителя комисия.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ.
При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП.
Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация – разрешение за търговия на едро с медицински изделия, еквивалентен документ или разрешение за производство при условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, а за чуждестранните участници – друг документ/разрешение, издаден от компетентен орган на съответната държава, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария.
Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
На основание чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на декларирания в ЕЕДОП документ не се изисква, когато възложителят има достъп до него по служебен път или чрез публичен регистър, или може да бъде осигурен чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001 или еквивалентен с обхват на действие търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинската апаратура/изделие или друг обхват, приложим за предмета на поръчката или други доказателства за еквивалентни мерки. Сертификатът трябва да е валиден и издаден от независими лица, които са акредитирани от Изпълнителна агенция “Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят признава еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Когато участникът не е имал достъп до този сертификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на системата за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Участникът следва да декларира изпълнението на поставеното от Възложителя изискване, като попълни част ІV, раздел Г от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
За доказване на съответствието с минималното изискване Възложителят може да изиска от участника при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП да представи декларирания в ЕЕДОП сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентния документ.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, участникът, определен за изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).

Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 5 % от стойността на договора без ДДС - 3 % от стойността на договор обезпечава доставката, монтажа, пускането в експлоатация на оборудването, 1 % от стойността на договора обезпечава обучението на персонала, а останалата част (1 % от стойността на договора) обезпечава изпълнението на задължението за гаранционна поддръжка.
Гаранцията се представя от Изпълнителя преди сключване на договора под формата на: а. парична сума, внесена по сметката на възложителя; б. или безусловна и неотменима банкова гаранция, в оригинал, издадена в полза на възложителя; в. или в случай, че гаранцията за изпълнение е равна или по-малка от 255 645,94 евро, участниците могат да представят застраховка,

която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.
1. В случай, че гаранцията е под формата на парична сума, Изпълнителят представя доказателство, че сумата е внесена по сметката на Възложителя: Медицински университет, гр. Пловдив BG 61 UNCR 7527 3398 6013 37, BIC: UNCRBGSF, при Банка „УниКредит Булбанк” АД.
2. Банковата гаранция за изпълнение се издава в полза на Медицински университет - Пловдив и е неотменяема, безусловна и изискуема при първо поискване. Влиза в сила от датата на издаването й и има срок на валидност за целия срок на действие на договора, удължен с 30 календарни дни като при необходимост срокът на валидност на банковата гаранция се удължава или се издава нова. Банковите разходи по откриването и поддържането на банкова гаранция, както и по усвояването на средства от страна на Възложителя (при наличието на основание за това) са за сметка на изпълнителя.
3. Когато като гаранция за изпълнение се представя застраховка, изпълнителят предава на възложителя оригинален екземпляр на застрахователна полица, в която възложителят е посочен като трето ползващо се лице (бенефициер), която трябва да отговаря на изискванията, посочени в раздел VIII от документацията.

Изисквания към доставките:
1. Оборудването следва да е ново, неупотребявано и да не е мостра; да има съответната „СЕ“ маркировка; да се доставя в оригинална опаковка с ненарушена цялост и да е в актуалната производствена листа на производителя.
2 Предлаганата медицинска апаратура следва да отговаря на минималните изисквания от техническата спецификация на възложителя или да притежава по-добри параметри.
3. Доставеният апарат следва да включва всички кабели и принадлежности, необходими за правилната му работа и всичко останало, с което производителят е обявил, че оферираният апарат се комплектува, както и ръководство за употреба на апаратурата на български език.
4. Гаранционен срок: гаранционният срок на доставената апаратура не може да е по-кратък от 36 (тридесет и шест) месеца, като този срок започва да тече от датата на извършване на монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура. Важно! Предложеният от участниците гаранционен срок не може да е по-кратък от определения от производителя гаранционен срок на предлаганата апаратура.

Участниците се отстраняват от участие, когато са налице основанията на чл. 54, чл. 55, ал. 1, т. 1, т. 3, т. 4 и т. 5 от ЗОП и чл. 107 от ЗОП, при наличие на специфичните национални основания за отстраняване на участника (чл. 3, т. 8 от Закон за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици; чл. 107, т. 4 от ЗОП; осъждания за престъпления по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252 и чл. 254а – 255а и чл. 256 – 260 НК; чл. 87 от Закон за противодействие на корупцията; нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от Кодекса на труда; нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност при наличие на влязло в сила решение с наложена санкция по чл. 83а, ал. 5, т. 1 от ЗАНН), посочени в документацията за участие, както и участник, който е предложил цена за изпълнение на поръчката по-висока от определената от Възложителя в настоящата документация за участие прогнозна стойност.