„Доставка на медицински изделия/консумативи, необходими за дейността на Отделение по неврохирургия”

Кратко описание

„Доставка на медицински изделия/консумативи, необходими за дейността на Отделение по неврохирургия” за срок от 24 месеца по общо 60 номенклатурни едници, разделени в 2 (две) обособени позиции.В предмета на поръчката са включени следните обособени позиции :
Обособена позиция 1- Медицински изделия и консумативи за краниална хирургия – включва от 1-ва до 19-та номенклатурна единица.
Обособена позиция 2- Медицински изделия и консумативи за спинална хирургия – включва от 20 -та до 60 – та номеклатурна единица.
Пълното описание на предмета на поръчката по вид и количества за всяка една номенклатурна единица е подробно описано в техническата спецификация.
Участниците могат да подават оферта за една, няколко или всички номенклатурни единици в обособените позиции. Всяка обособена позиция включва отделни номенклатурни единици, като може да се участва поотделно за всяка една от тях.

Описание на обществената поръчка

Медицински изделия и консумативи за краниална хирургия
Пълното описание по вид и количества за всяка една номенклатурна единица е както следва:
1Антиадхезионен гел от 3мл бр.40
2Антиадхезионен гел от 1.5мл бр.10
3Антиадхезионен гел 5мл бр.100
4Синтетична резорбируема дура 40х60мм бр.20
5Синтетична резорбируема дура 60х60мм бр.20
6Синтетична резорбируема дура 60х80мм бр.20
7Синтетична резорбируема дура 60х140мм бр.100
8Синтетична резорбируема дура 80х80мм бр.10
9Титаниева мрежа за краниопластика (включваща 4 винта) – 50х50мм бр.10
10Титаниева мрежа за краниопластика (включваща 8 винта) – 100х100мм бр.50
11Титаниева мрежа за краниопластика (включваща 10 винта) – 100х150мм бр.10
12Титаниева мрежа за краниопластика (включваща 10 винта) – 150х150мм бр.10
13Плаки за краниална фиксация 2 бр. комплект бр.4
14Плаки за краниална фиксация 3 бр. комплект бр. 4
15Клапа за хидроцефалия с фиксирано налягане бр. 20
16Външен вентрикулен дренаж с дренажна торба 700мл със скала на налягане бр. 30
17Титаниева мрежа с дебелина 0,6мм(сребриста) или пластична(синя) с дебелина 0,4мм, с размери 38х45х0,6/38х45х0,4мм с титаниеви винтове бр.10
18Титаниева мрежа с дебелина 0,6мм(сребриста) или пластична(синя) с дебелина 0,4мм, с размери 100 х 100 х 0,6/100 х 100 х0,4мм. С титаниеви винтове бр.10
19 Титаниева мрежа с дебелина 0,6мм(сребриста) или пластична(синя) с дебелина 0,4мм, с размери 200 х 200 х 0,6/200 х 200 х0,4мм. С титаниеви винтове бр.4
Участниците могат да подават оферта за една, няколко или всички номенклатурни единици в обособената позиция.

Описание на опциите

Възложителят си запазва правото, при необходимост от продължаване на доставките, да удължи срока на сключения договор за изпълнение на поръчката в рамките на първоначалната стойност, като тази възможност е отразена при определяне на прогнозната стойност на поръчката. Условията, при които влиза в сила опцията са заложени в проекта на договор и са следните: а/ Възложителят с отправяне на възлагателно писмо до изпълнителя възлага изпълнението на поръчката за допълнителен срок. б/ Срокът на договора може да бъде удължен до 3 месеца. в/ Включването на клаузата за опция и удължаването на срока може да се извърши само преди изтичане на срока на действие на договора. г/ В случай на включване на клаузата за опцията, Изпълнителят се задължава да удължи срока на банковата гаранция за добро изпълнение или да внесе по сметката на Възложителя нова гаранция за изпълнение на договора, съобразена с удължения срок на договора и очакваното прогнозно количество, което може да бъде заявено.
С оглед спазване на принципите по чл.2 ЗОП, включената опция не трябва да води до съществени изменения в обявените условия на поръчката при спазване изискванията на чл.112,ал.4 и чл.116 ЗОП.

Допълнителна информация

Могат да се подават оферти за една или повече от номенклатурите в обособените позиции, включени в предмета на обществената поръчка.
Критерият за оценка на офертите е "Икономически най-изгодна оферта", съгласно чл.70, ал.2, т.1 от ЗОП за номенклатурна единица.За да се гарантира получаването на икономически най-изгодна цена, в нейното формиране трябва да се имат в предвид и количествата.

Описание на обществената поръчка

Медицински изделия и консумативи за спинална хирургия
Пълното описание по вид и количества за всяка една номенклатурна единица е както следва:
20Къса транспедикуларна стабилизация 4 винтабр.8
21Средна транспедикуларна стабилизация 6 винта бр. 12
22Средна транспедикуларна стабилизация 8 винта бр. 12
23Дълга транспедикуларна стабилизация 10 винта бр. 8
24Дълга транспедикуларна стабилизация 12 винта бр. 4
25Вертебропластика. Система за перкутанни техники за укрепване на прешленното тяло, включващи: (костен цимент двукомпонентен 7мл бр. 20
26 Вертебропластика. Система за перкутанни техники за укрепване на прешленното тяло, включващи: (костен цимент двукомпонентен 11мл, еднократна система за разбъркване на цимента, хидравлична помпа за изпълване, два комплекта канюла и стилет с прав или скосен връх) бр. 10
27 Вертебропластика. Система за перкутанни техники за укрепване на прешленното тяло, включващи: (костен цимент със среден вискозитет двукомпонентен РММА 45% с 40% с циркониев диоксид и 15% хидроксиапатит, еднократна система за разбъркване на цимента, хидравлична помпа за изпълване, два комплекта канюла и стилет с прав или скосен връх) бр. 10
28Вертебропластика. Система за перкутанни техники за укрепване на прешленното тяло, включващи: (костен цимент със среден вискозитет двукомпонентен РММА 45% с 40% с циркониев диоксид и 15% хидроксиапатит, еднократна система за разбъркване на цимента, хидравлична помпа за изпълване, два комплекта канюла и стилет с прав или скосен връх бр. 10
29 Система за предна шийна стабилизация с плака за 1 ниво, включваща една плака и 4 фиксиращи винтабр. 20
30 Система за предна шийна стабилизация с плака и кейдж за 1 ниво, включваща една плака и 4 фиксиращи винта бр. 8
31Система за предна шийна стабилизация с плака за 2 нива, включваща една плака и 6 фиксиращи винта) бр. 6
32 Система за предна шийна стабилизация с плака за 2 нива с 2 шийни кейджа включваща една плака и 6 фиксиращи винта бр. 6
33 Система за предна шийна стабилизация за 3 (три) до 4 (четири) нива, включваща една плака с 8 отвора и 8 фиксиращи винта) бр. 4
34 Система за предна шийна стабилизация за 3 (три) до 4 (четири) нива и три шийни кейджа, включваща една плака с 8/10 отвора и до 10 фиксиращи винта) бр. 4
35 Система за заместване на вертебрално тяло в цервикаления отдел на гръбначния стълб, включваща плака с до 6 винта и един меш бр. 6
36 Система за заместване на вертебрално тяло в цервикаления отдел на гръбначния стълб, включваща плака с до 10 винта и един меш бр. 6
37 Шийна винтова стабилизация без захващане на черепа за 1ниво (4 винта). бр. 8
38Шийна винтова стабилизация без захващане на черепа за 2 нива (6 винта). бр. 10
39Шийна винтова стабилизация без захващане на черепа за 3 нива (8 винта) бр. 4
40 Шийна винтова стабилизация със захващане на черепа за 3 нива (8 винта) с тилна плака бр. 4
41 Спонгиозни гранули 5сс бр. 20
42 Кортикално спонгиозни гранули 1сс бр. 10
43 Кортикално спонгиозни гранули 2сс бр. 10
44 Кортикално спонгиозни гранули 5сс бр. 5
45Хемостатична матрица количество 8мл бр. 10
46Хемостатично средство, колагенова плочка с размер 2,7х2,7 бр. 10
47Хемостатично средство, колагенова плочка с размер 4,5х4,5 бр. 20
48Хемостатично средство, колагенова плочка с размер 4,5х бр. 20
49 Къса транспедикуларна стабилизация бр. 4
50Средна транспедикуларна стабилизация бр. 4
51Средна транспедикуларна стабилизация бр. 4
52 Дълга транспедикуларна стабилизация бр. 4
53Система за кифопластика с костен цимент бр. 20
54Система за вертебропластика с костен цимент бр. 100
55Предна шийна стабилизация с PEEK кейдж и шийна плака бр. 24
57Система за торако - лумбална стабилизация–средна бр. 40
58 Система за торако - лумбална стабилизация – дълга бр. 40
59 Система за торако - лумбална стабилизация – средна бр. 20
60 Система за торако - лумбална стабилизация – дълга бр. 20

Списък и кратко описание на условията

1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл.77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията или да са производители, установени на територията на Република България.
Съответствието на участника с посочените изисквания се удостоверява с посочване на номер и дата на издаване на съответните разрешителни за търговия на едро с медицински изделия, съгласно ЗМИ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентните органи, които съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен са длъжни да предоставят информацията, или с посочване на информация, че участника е производител на оферираното/те от него изделие/я.
За доказване на съответствието с посочените изисквания се попълва част ІV, Буква А от ЕЕДОП.
*Възложителят може по всяко време да изиска от участниците представяне на документите по т.1, чрез който се доказва посочената в ЕЕДОП информация, когато това е необходимо за законосъобразно провеждане на процедурата.
*На етап сключване на договор, участникът, избран за изпълнител, следва да представи :
- заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, с приложение за медицинските изделия, за които се отнася.

Списък и кратко описание на критериите за подбор

1.Участникът трябва да има опит за изпълнение на поръчката. През последните 3 години, считано от датата, на подаване на офертата, да е изпълнил поне 1/една/ доставка с предмет и обем идентичен или сходен като предмет и обем дейност за съответната обособена позиция.Под "сходен предмет" се разбира доставка на медицински изделия.
Документите с които се доказва съответствието с изискването за опит са:референции, публични регистри, удостоверения и др. по преценка на участниците.
2. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството съответстваща на стандарт БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия , издаден на името на участника от акредитирана институция или агенция за управление на качеството или други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП са:- БДС ENISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват доставка на медицински изделия
3.Производителите на всички предлагани медицински изделия трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 13485:20хх /ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция.
Документите за горното обстоятелство , които се представят от участника, определен за изпълнител преди сключване на договора или при поискване в хода на процедурата- случаите на чл.67, ал.5 и чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП са:- стандарт БДС EN ISO 13485:20хх /ISO 9001:20хх или еквивалент, с предметен обхват, съгласно предмета на поръчката.
Сертификатите трябва да са издадени от независими лица,които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация”или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а,ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието.

Условия за участие (технически и професионални способности)

1.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.1 за доставките, които са идентични с предмета на поръчката, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите.
2.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.2- Част ІV, Буква „Г” от ЕЕДОП.
3.Участникът предоставя (декларира) в Единния европейски документ за обществени поръчки (ЕЕДОП) информация за обстоятелствата по т.3- Част ІV, Буква „В” от ЕЕДОП.

Условия за изпълнение на договора

Медицински изделия трябва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия и да бъдат включени в списъка с медицински изделия по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група, съставен по реда Наредба № 10 от 24.03.2009г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал.6, т.1 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, в сила от 01 април 2019г.
Предлаганите изделия, трябва да фигурират в „Списък с медицински изделия, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ”.
Остатъчният срок на годност на медицинките изделия към датите на доставка трябва да бъде не по-малък от 60% от обявения от производителя срок на годност.

Участник в процедурата за възлагане на обществена поръчка може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения , както и всяко друго образувание , което има право да изпълнява доставки съгласно законодателството на държавата, в което е установено, които отговарят на изискванията посочени в Закона за обществените поръчки /ЗОП/ и на изискванията на Възложителя, посочени в настоящата документация за участие.Всеки от участниците се представлява от управляващия или от специално упълномощени с нотариално заверено пълномощно лица.
Възложителят отстранява от участие в процедура участник,за когото са налице основания по чл. 54, ал. 1 от ЗОП. Други основания за отстраняване от участие на основание чл.107 от ЗОП и участник, за когото са налице обстоятелства по чл.3, т.8 от Закона за иконочмическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, свързаните с тях лица и техните действителни собственици.
Не се допускат до участие участници, за които е в сила забраната по чл.69 от Закона за противодействие на
корупцията и за отнемане на незаконно придобито имущество /ЗПКОНПИ/.
Не се допускат до участие участници, за които се прилагат ограниченията по чл. 5к от Регламент на Съвета (ЕС) №
833/2014 от 31 юли 2014 г. относно ограничителни мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи
положението в Украйна, изменен с Регламент на Съвета (ЕС) № 2022/576 от 8 април 2022г. Забраната се прилага и
спрямо подизпълнители, доставчици или образувания, чийто капацитет се използва в съответствие със ЗОП,
когато участието им в изпълнението на поръчката е повече от 10 % от нейната стойност.
Съгласно чл.67,ал.1 от ЗОП при подаване на оферта участникът декларира липса на основание за отстраняване от процедурата и съответствие с критериите за подбор чрез представяне на ЕЕДОП.Документите,чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, могат да бъдат изискани при условията на чл.67,ал.5 от ЗОП.Съгласно чл.112,ал.1,т.2 от ЗОП преди сключване на договор за обществена поръчка участникът,определен за изпълнител, представя актуални документи,удостоверяващи липсата на основание за отстраняване , както и съответствието с критериите за подбор.Документите се представят и за подизпълнителите и трети лица, ако има такива.Участник за когото са налице основанията по чл. 54, ал. 1 от ЗОП има право да представи доказателства, че е предприел мерки, които гарантират неговата надеждност,въпреки наличието на съответното основание за отстраняване.В случай, че предприетите мерки от участника са достатъчни, за да се гарантира неговата надежност,възложителят не го отстранява.Като доказателства за надеждността на участника се представят документи по чл.58 от ЗОП.
Възложителят изисква попълване на ДЕКЛАРАЦИЯ за отсъствие на обстоятелствата по чл. 5к ,пар.1 от Регламент (EС) № 833/2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна.
Банкова сметка на МОБАЛ „Д-р Стефан Черкезов” АД: IBAN: ВG 48 STSA9300 002761 5223 BIC: STSABGSF- БАНКА ДСК АД, Велико Търново
Гаранция за изпълнение съгласно чл. 111, ал. 2 от ЗОП е определена в размер на 5 /пет/% от стойността на договора за обществена поръчка.Гаранциите се предоставят в една от следните форми:1. парична сума;2. банкова гаранция;3. застраховка, която обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя.