Периодична доставка на ендопротези и остеосинтезни средства за срок от 24 месеца | Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД

Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД

Краен срок

Кой?

Какво?

Къде?

История на обществените поръчки

Дата	Документ
2024-04-30	Обявление за поръчка

Обявление за поръчка (2024-04-30)
Обект
Обхват на обществената поръчка
Заглавие: Периодична доставка на ендопротези и остеосинтезни средства за срок от 24 месеца
Референтен номер: 382886
Кратко описание:
“„Периодична доставка на ендопротези и остеосинтезни средства за срок от 24 месеца“. Поръчката е разделена на 12 обособени позиции. Срок за изпълнение на...”
Вид на договора: Доставки
Продукти/услуги: Медицински консумативи 📦
Очаквана стойност без ДДС: 710 479 BGN 💰
Информация за партиди
Този договор е разделен на части ✅
Оферти могат да се подават за максимален брой партиди: 12

1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 D.H.S. плака 135 градуса, комплект с винтове, стоманена - брой...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 D.H.S. плака 135 градуса, комплект с винтове, стоманена - брой - 6
2. 3.5мм 1/3 тубуларна плака, комплект с винтове, стоманена - брой - 2
3 Спонгиозен титаниев канюлиран самонарязващ 7.3мм винт, частична резба - брой - 6
4 Спонгиозен стоманен канюлиран самонарязващ 7.3мм винт, частична резба - брой - 2
5 Спонгиозен титаниев канюлиран самонарязващ 4.5мм винт, частична резба - брой - 6
6 Спонгиозен стоманен канюлиран самонарязващ 4.5мм винт, частична резба - брой - 6
7 3.5мм заключваща динамично-компресивна плака, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
8 3.5мм заключваща реконструктивна плака, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
9 3.5мм заключваща S-плака за ключица, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
10. 2.4мм/3.5мм заключваща S-плака за ключица, с уширение, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
11. 3.5мм заключваща хук плака за ключица, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
12 - 3.5мм заключваща калканеарна плака, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
13. 2.4мм/3.5мм заключваща плака за дистална латерална фибула, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
14. 3.5мм заключваща плака за антеро-латерална дистална тибия, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
15. 3.5мм заключваща плака за медиална дистална тибия, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
16. 4.5мм заключваща плака за дистален фемур, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
17. 4.5мм заключваща Т-плака за проксимална тибия, наклонена, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
18. 4.5мм заключваща анатомично-контурирана плака за латерална проксимална тибия, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
19. 3.5мм заключваща плака за медиална проксимална тибия, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
20 2.4мм/3.5мм заключваща плака за олекранон, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
21 3.5мм заключваща плака за проксимален хумерус (ФИЛОС), комплект с винтове, титаниева - брой - 2
22 2.4мм/3.5мм заключваща плака за медиален дистален хумерус, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
23 2.4мм/3.5мм заключваща плака за дорзален дистален хумерус, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
24. 3.5мм заключваща 1/3 тубуларна плака, комплект с винтове, титаниева - брой - 4
25. 2.4мм/3.5мм заключваща анатомично-контурирана плака за дистален радиус, с 6 отвора в главата за заключващи и незаключващи винтове 2.4мм, с 3 до 5 отвора в диафизата за винтове заключващи и незаключващи винтове 3.5мм, комплект с винтове, титаниева - брой - 2
26. 2.4мм/3.5мм заключваща анатомично-контурирана плака за дистален радиус, 9 отвора в главата за заключващи и незаключващи винтове 2.4мм, с 3 до 5 отвора в диафизата за винтове заключващи и незаключващи винтове 3.5мм, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
27. 2.4мм заключваща анатомично-контурирана плака за проксимален радиус, комплект с винтове, титаниева - брой - 1
28 Реконструктивен хумерален пирон, ляв и десен, диаметър 7 и 8.5мм, дължина 180, 195 и 210мм, с резба на проксималните отвори за статично заключване на кортикални винтове 4.5мм, с дистални кортикални винтове 3.4мм. - брой - 2
29 Титаниев канюлиран компресивен хумерален пирон, диаметър 8 и 9мм, дължина от 220 до 280мм през 10мм, проксимални и дистални заключващи кортикални винтове 3.4мм - брой - 2
30 Титаниев КЪС бедрен пирон PFNA, диаметър 10 и 11мм, дължина 180, 200, 240мм, проксимален заключващ динамичен винт (блейд) със специална резба, дистален заключващ винт 4.9мм - брой - 2
31 Титаниев ДЪЛЪГ бедрен пирон PFNA, ляв и десен, диаметър 10 и 11мм, дължина от 340 до 440мм през 20мм, проксимален заключващ динамичен винт (блейд) със специална резба, дистални заключващи винтове 4.9мм- брой- 2
32 Титаниев тибиален канюлиран заключващ пирон - EXPERT, диаметър 8 и 9мм, дължина от 280 до 380мм през 20мм, проксимални и дистални заключващи винтове 3.4мм/3.9мм - брой - 2
33. Киршнерова игла - диаметър от 0.8мм до 3.0мм през 2мм. - брой - 10
34. Ортопедична тел - диаметър 0.6мм до 2.0мм през 2мм. - брой - 2

Допълнителна информация:
“Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до...”

Допълнителна информация

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.
Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;2.Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Място на изпълнение: София (столица) 🏙️
Продължителност: 24 (MONTH)
Срокът по-долу е изразен в месеци.
Продължителност
Начална дата: 2024-08-01 📅
Информация за опциите
Опции ✅
Описание на опциите:
“В случай, че към датата на изтичане на срока на договора е открита нова процедура за възлагане на обществена поръчка със същия предмет, която не е...”
Информация за електронни каталози
Офертите трябва да бъдат представени под формата на електронни каталози или да включват електронен каталог
Критерии за награждаване
Цена ✅
Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0001

2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 β-трикалциев фосфат гранули, 0.7-1.4mm - 5.0cc - опаковка...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 β-трикалциев фосфат гранули, 0.7-1.4mm - 5.0cc - опаковка - 2
2 β-трикалциев фосфат гранули, 0.7-1.4mm - 20.0cc - опаковка - 2
3 β-трикалциев фосфат, клин 10° - брой - 2
4 β-трикалциев фосфат, клин 14° - брой - 2
5 β-трикалциев фосфат, клин 18° - брой - 2

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Информация за опциите
Описание на опциите:
“В случай, че към датата на изтичане на срока на договора е открита нова процедура за възлагане на обществена поръчка със същия предмет, която не е...”
Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0002

3️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза циментно фиксирана, двуполюсна със стандартна артикулация и с полирано стебло
1.Бедрено стъбло за циментно закрепване: тип“Мюлер” или еквивалентно/и, без яка, с удължен конус 12/14 mm., 135-градусов ъгъл на шийката със стандартен и латерален офсет, с надлъжни канали с дълбочина 0,2mm. по дължината на циментируемата част на стеблото и един водещ централен канал с дълбочина 0,5mm      Материал: FeCrNiMnMoNbN .
Размери:7.5, 10.00, 11.25, 12.5, 13.75, 15.00, 16.25, 17.50; - брой - 20
2. Феморална глава:съвместима с конус 12/14 Материал: FeCrNiMnMoNbN ; Размери: с диаметри 28 и 32мм с къса -4мм, средна 0мм и дълга шийка +4мм и диаметър 22 с къса -3.5мм, средна 0мм и дълга шийка +3.5мм   Феморална глава: съвместими с конус 12/14 Материал: CoCrMo Размери: с диаметри 28, 32 и 36мм с -3.5мм, 0мм, +3.5мм, +7мм и +10.5мм шийка; - брой - 20
3. Ацетабуларна капсула за циментно закрепване пълна хемисфера с 1,5 мм ръб от двете страни на капсулата за притискане на цимента, над който по диаметъра има метална нишка от неръждаема стомана за рентгенографско проследяване на капсулата, подобна метална нишка съществува и на полюса на капсулата с цел улесняване позиционирането на капсулата; четири пъпчици с височина 3 мм, разположени върху носещата натоварването повърхност, които улесняват позиционирането на капсулата и подпомагат равномерното разпределение на циментната мантия, набраздени периферни канали за улесняване на интеграцията на цимента, минимална дебелина на капсулата от 6 мм за осигуряване на качество, гарантиращо минимално износване. Материал: UHMWPE/S/PMMA; Разновидности: разновидностите на моделите трябва да предлагат възможнoст за интраоперативен избор с оглед конкретните нужди на пациента; трябва да съществува възможност за избор между капсули с неутрална основа или с 10° инклинация на основата, капсулите трябва да могат да се използват с феморални глави с диаметър 22, 28 или 32 мм; Размери: минималният външен диаметър трябва да бъде 43 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, максималният да бъде не повече от 61 мм - брой - 20
4. Ацетабуларна капсула за циментно закрепване ниско профилна с възможност за комбиниране с подсилващи ацетабуларни пръстени и мрежи; Материал: UHMWPE; Размери: от 36 до 64 през 2 мм и вътрешен диаметър от 22 и 28 мм, периферни паралелни канали за цимента - брой - 3
5 Цимент с двоен вискозитет с възможност за рентгенографско проследяване 40г. - брой - 45
6 Цимент с антибиотик 40г. - брой - 5
7 Спринцовка за цимент - брой - 20
8 Система за пулсиращ лаваж на тазобедрена става с възможност за работа в силен и лек режим, посредством контролируемо от спусъка налягане - брой - 3

  Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0003

4️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза:...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза: двуполюсна безциментно фиксирана, включва:
1 Тазобедрено стъбло за безциментно закрепване без яка; заострено; с проксимално титаново порьозно покритие за срастване с костта; с корандова повърхност в средната част за прорастване на костта; полиран заострен дистален край; 135-градусов ъгъл на шийката; морзов конус 12/14; Материал: Ti-6Al-4V сплав; Размери: 12 стандартни стъбла с дължини 110, 115, 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155; 10 стъбла с латерален офсет и дължини 120, 125, 130, 135, 140, 145, 150, 155 - брой - 10
2 Феморална глава съвместима с конус 12/14 Материал: керамика; Размери: с диаметри 28, 32, 36 и 40мм; шийка -3.0, 0, +3.5мм и +7,0 - брой - 10
3 Ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от ново поколение, позволяваща използване както на crosslinked полиетилен втулки, така и на керамични втулки. Капсулата трябва да бъде с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини, които да не позволяват движение на втулката. Трябва да има подходящ заключващ механизъм, предвиждащ и възможност за отстраняване на втулката. Повърхността на капсулата трябва да бъде покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез три винта,- (кластер закрепване), тапи за централния отвор и отворите за винтове. Материал: капсулата трябва да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която чрез дифузия е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта; Размери: минималният външен диаметър на капсулата трябва да бъде 44 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм; - брой - 10
4 Керамична втулка за ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от ново поколение с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини. Вътрешният диаметър на втулката трябва да позволява работа с феморални глави с диаметър 28, 32, 36 и 40мм Материал: керамика Размери: за капсули с минимален външен диаметър 44 мм, като всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм - брой - 10
5 Фиксиращи винтове - всички размери - брой - 10
Ставна протеза за тазобедрена става - Тазобедрена ендопротеза: двуполюсна безциментно фиксирана, артикулация с компоненти – глава и инлей - редуциращи фрикцията/включва:
6 Тазобедрено стебло за безциментно закрепване без яка; конус 12/14; фиксацията на стеблото трябва да бъде по цялото протежение на стеблото; трябва да се осигурява прес фит в кортикалната област чрез двойно заострена форма; трябва да има правоъгълно напречно сечение за осигуряване на максимална ротационна стабилност; трябва да има хиперболична извивка на трохантерното крило за максимално съответствие с анатомичната извивка; трохантерното крило трябва да има четири дупки, разположени асиметрично и щадяща фаска в зоната на трохантерния масив; трохантерното крило трябва да има V-образна форма в зоната за набиване на стеблото; трябва да има лесно достъпен отвор за екстракция, хоризонтално разположена, позволяваща екстракция по оста на стеблото; грапавината на повърхността трябва да бъде 3-5 µм, изработена чрез grit-blasted технология или еквивалентна
Разновидности: стеблото трябва да предлага възможности за избор между CCD ъгъл от 131° и 121°; стеблата с ъгъл от 131° трябва да бъдат с минимален офсет 33 и максимален офсет 50; стеблата с ъгъл от 121° трябва да бъдат с минимален офсет 39 и максимален офсет 57; Материал: Ti6Al7Nb сплав; Размери: стеблата с ъгъл от 131° трябва да бъдат с дължини от 130, 134, 138, 143, 147, 151, 156, 161, 166, 172, 178, 184, 190, 197; стеблата с ъгъл от 121° трябва да бъдат с дължина 130, 134, 138, 143, 147, 151, 156, 161, 166, 172, 178, 184, 190, 197 - брой - 15
7 Феморална глава: съвместими с конус 12/14 Материал: CoCrMo Размери: с диаметри 28, 32 и 36мм с -3.5мм, 0мм, +3.5мм, +7мм и +10.5мм шийка; - брой - 15
8 Ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от ново поколение, позволяваща използване както на crosslinked полиетилен втулки, така и на керамични втулки. Капсулата трябва да бъде с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини, които да не позволяват движение на втулката. Трябва да има подходящ заключващ механизъм, предвиждащ и възможност за отстраняване на втулката. Повърхността на капсулата трябва да бъде покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез три винта,- (кластер закрепване), тапи за централния отвор и отворите за винтове. Материал: капсулата трябва да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която чрез дифузия е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта; Размери: минималният външен диаметър на капсулата трябва да бъде 44 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм; - брой - 15
9 Втулка от crosslinked полиетилен за ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от ново поколение с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини. Вътрешният диаметър на втулката трябва да позволява работа с феморални глави с диаметър 28, 32 или 36мм; Материал: crosslinked полиетилен UHMWPE; Размери: за капсули с минимален външен диаметър 44 мм, като всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм; - брой - 15
10 Фиксиращи винтове - всички размери - брой - 20

Допълнителна информация

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0004

5️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. Ставна протеза за колянна става - Колянна ендопротеза - първични...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
Ставна протеза за колянна става - Колянна ендопротеза - първични /включва: тотална колянна система с циментовозакрепване с жертване на кръстните връзки/
1 Феморален компонент: Инсал/Бурщайн дизайн или аналогичен модел без запазване на задна кръстна връзка,
материал - Co-Cr-Mo сплав; дясна и лява конфигурация; 6 размера всеки; - брой - 15
2 Тибиален компонент: материал - Ti-6Al-4V сплав, 6 размера; опция за прави и ексцентрични удължени стъбла; възможност за прикрепяне на тибиални елементи -илат PMMA - брой - 15
3 Менискален компонент: материал - UHMWPE; 7 групи с 6 размера във всяка за съвместимост между тибиалните и феморалните размери по зададена от производителя схема; обхванат от непрек......; подсилен в задната часа”; - брой - 15
4 Патела: материал - UHMWPE; 3 размера; анатомично разположение и движение; по-ниско дистално и назад разположение. - брой - 5
Ставна протеза за колянна става - Колянна ендопротеза: ревизионна /включва: Ревизионна модулна колянна система с офсет и набор от аугменти за компенсиране на костни дефекти; Ревизионна модулна колянна система с възможност за поставяне на стабилизиращи (constrained) инлеи
5 Ревизионен феморален компонент: модел за ревизионно ендопротезиране, 5 размера, дясна и лява конфигурация, с възможност за прикрепяне на стъбла и феморални елементи, материал - Co-Cr-Mo сплав и Ti-6Al-4V сплав - брой - 2
6 Ревизионен менискален компонент: модел за ревизионно ендопротезиране, материал – UHMWPE и Ti-6Al-4V сплав; 7 групи с 7 размера във всяка за съвместимост между тибиалните и феморалните размери по зададена от производителя схема; обхванат от непрекъснат жлеб на тибиалната плочка; подсилен с титаниева сплав; използване в комбинация със заключващ винт; механизъм “палец-пръчка”; - брой - 2
7 Тибиален компонент: материал - Ti-6Al-4V сплав, 7 размера; опция за прави и ексцентрични удължени стъбла; възможност за прикрепяне на тибиални елементи - блокчета и клинове и тапа; покритие от полиметил метакрилат PMMA - брой - 2
8 Феморален елемент за всички размери феморални компоненти: постериорни с височина 5 и 10 мм; дистални с височина 5 и 10 мм; само дистални с височина 10мм; антериорни; материал - Ti-6Al-4V сплав/PMMA - брой - 3
9 Феморален елемент само дистални с височина 15 и 20мм; материал - Ti-6Al-4V сплав/PMMA - брой - 3
10 Тибиален елемент: за всички размери тибиални компоненти: тибиален половин клин 16 и 26 градуса; тибиален клин 7 градуса; тибиална плочка с височина 5 и 10 мм; материал - Ti-6Al-4V сплав/PMMA - брой - 2
11 Тибиален елемент: за всички размери тибиални компоненти: тибиален блок с височина 10 мм;тибиална половин плочка дясна латерална / лява медиална и лява латерална / дясна медиална с височини 15 и 20 мм;материал - Ti-6Al-4V сплав/PMMA - брой - 3
12 Стъбла: право с дължина 30 мм и диаметър 15 мм, дължина 100 мм и диаметри от 10 до 18 мм, дължина 155 мм с диаметри от 12 до 18 мм; стъбло офсет с дължина 100 мм и диаметри от 11 до 18 мм, стъбло офсет с дължина 155 мм и диаметри от 12 до 18 мм; материал - Ti-6Al-4V сплав - брой - 10
13 Феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация, 9 размера всяка; височина: 30мм, 40мм и 50мм; малки и средни - брой - 2
14 Феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация, 9 размера всяка; височина: 30мм, 40мм и 50мм; големи; - брой - 2
15 Диафизарни феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; височина: 30мм; размери: малък, среден и голям; - брой - 2
16 Метафизарни феморални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; размери: малък, среден и голям; - брой - 2
17 Тибиални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; размери: екстра малък и малък, височина: 15мм и 30мм; варианти пълен и стъпаловиден конус; - брой - 2
18 Тибиални конуси от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; размери: среден и голям; височина: 15мм и 30мм; варианти пълен и стъпаловиден конус; - брой - 2
19 Тибиални медиум конуси от тантал с високо пореста структура (75-80 %), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при малки до средни костни дефекти в медуларната кухина на проксималната тибия. Материал - тантал; размери: 31, 36, 41 и 46мм; - брой - 2
20 Тибиални широки конуси от тантал с високо пореста структура (75-80 %), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция на кортикалния костен слой на проксималната тибия. Материал - тантал; лява и дясна конфигурация; размери: 51,55, 60 и 67мм; - брой - 1
21 Тапа за тибиален компонент материал - Ti-6Al-4V сплав - брой - 2
22 Цимент 40г с висок вискозитет - брой -20
23 Цимент с антибиотик 40г с висок вискозитет - брой - 25
24 Система за пулсиращ лаваж на колянна става с възможност за работа в силен и лек режим, посредством контролируемо от спусъка налягане - брой - 5

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0005

6️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. Ставна протеза за колянна става - Колянна ендопротеза - първични...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
Ставна протеза за колянна става - Колянна ендопротеза - първични /включва: уникондилна ендопротеза/
1. Феморален компонент - Предназначен за циментна фиксация: Материал: CoCrMo сплав, Размери: 8 размера с постоянно A/P увеличение, лява медиална и дясна медиална конфигурация - брой - 5
2. Тибиален компонент – Предназначен за циментна фиксация, с 2 пега и триъгълен кил, дизайн, способстващ за оптимално покритие на кортикалния ръб, Материал: - Ti-6Al-4V сплав, Размери: 7 размера, осигуряващи седем анатомични профила на медиалната тибия - брой - 5
3. Менискален компонент - дизайн позволяващ антериорно и постериорно заключване на менискалния в тибиалния компонент; Материал: – crosslinked UHMWPE стабилизиран с Витамин Е; Размери: 7 групи с 6 размера във всяка за съвместимост между тибиалните и феморалните размери по зададена от производителя схема; - брой - 5
4. Цимент с двоен вискозитет, с антибиотик, с възможност за рентгенографско проследяване 40г. - брой - 5
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0006

7️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Хумерален компонент: с триъгълно сечение, за да отговаря на...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 Хумерален компонент: с триъгълно сечение, за да отговаря на формата на хумералния канал, максимизирайки стабилността чрез минимизиране на ротацията, с проксимална хумерална фланга позволяваща поставянето на костна присадка антериорно; UHMWPE дискчета за предотвратяване на контакта метал в метал между улнарния и хумералния компонент; с подходящ заключващ механизъм, позволяващ и отключване при ревизионни случаи;Материал:Ti-6Al-4V / CO-CR-MO / UHMWPE; Размери: 12 хумерални компонента - 4, 6 и 8 инча дължини в екстра-малък, малък и среден размер; - брой - 2
2 Улнарен компонент - лява и дясна конфигурация с четириъгълно сечение за да отговаря на формата на улнарния канал, за да се минимализира интрамедуларната ротация в улната; плазма спрей покритие за подобрена циментна фиксация;Материал:Ti-6Al-4V сплав и UHMWPE; Размери: 12 улнарни компонента - средна и дълга дължини в екстра-малък, малък и среден размер - брой - 2
3 Цимент с двоен вискозитет с възможност за рентгенографско проследяване 40г. - 1 бр - брой - 2

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0007

8️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Проксимална компонента от модулно ревизионно стъбло за...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 Проксимална компонента от модулно ревизионно стъбло за безциментно закрепване: трябва да бъде без яка; трябва да осигурява офсет от 44 мм и CCD ъгъл от 135°; латералната страна трябва да бъде с ребра и канали; с цилиндрична форма; системата на свързване на двата компонента трябва да бъде от „Морзов” тип, позволяващ ±40° ротационно-анте или ретроверзия позициониране, с резба за коничната гайка, с цилиндрична част за центриране на двата компонента, с конична част за механично свързване на двата компонента, с намалено Х-образно сечение за редуциране на микродвиженията и увеличаване на проксималната еластичност
Материал: Ti6Al7Nb за проксималната компонента и кован CoCrMo за свързващата част; Размери проксимална част: дължина от 55 до 105 мм през 10 мм; - брой -6
2 Дистална компонента от модулно ревизионно стъбло за безциментно закрепване: права – кръгло напречно сечение с 8 надлъжни ребра, 2-градусов коничен дизайн, височината на коничната зона е 100 мм за стебла с дължина 140 мм и 120 мм за стебла с дължина 200 и 260 мм; диафизарна прес фит фиксация и диафизарна-метафизарна фиксация за стебло с дължина 120 мм; системата на свързване на двата компонента трябва да бъде от „Морзов” тип, позволяващ ±40° ротационно-анте или ретроверзия позициониране, с резба за коничната гайка, с цилиндрична част за центриране на двата компонента, с конична част за механично свързване на двата компонента, с намалено Х-образно сечение за редуциране на микродвиженията и увеличаване на проксималната еластичност. Материал: Ti6Al7Nb за дисталната компонента и кован CoCrMo за свързващата част; Размери дистална права част: едно стебло с дължина 120 и диаметър 14 мм; 6 стебла с дължина 140 мм и диаметър от 14 до 24 мм през 2 мм; 8 стебла с дължина 200 мм и диаметър от 14 до 28 мм през 2 мм; 7 стебла с дължина от 260 мм и диаметър от 16 до 28 мм през 2 мм; - брой - 6
3 Феморална глава: съвместима с конус 12/14 Материал: FeCrNiMnMoNbN; Размери: с диаметри 28 и 32мм с къса -4мм, средна 0мм и дълга шийка +4мм и диаметър 22 с къса -3.5мм, средна 0мм и дълга шийка +3.5мм - брой - 6
4 Цимент с двоен вискозитет с възможност за рентгенографско проследяване 40г. - брой - 1
Имплант за реконструкция на ацетабулум при протезиране
5 Подсилваща ацетабуларна мрежа: Burch-Schneider дизайн или аналогичен; фиксация на горния фланг да бъде върху ilium, а на долния фланг – в tuber ischii; относителната позиция и ориентация на фланговете да отговарят анатомично на пелвиса; позицията и ориентацията на дупките за винтовете да осигуряват насочването на винтовете по посока на силите на натоварване така, че да се гарантира първоначална и последваща стабилност; голям брой отвори за винтове за избор на най-добра фиксация; дона за закрепване. Комбиниране с ниско профилна ацетабуларна капсула и закрепващи конусни спонгиозни винтове с диаметър 6.5 и дължина от 15 до 60 мм през 5мм от сплав TiAlNb; Материал: титаний. Размери: външенмрежата от 46, 50, 56, 62 и 68 мм със съответните вътрешни диаметри от 42, 46, 52, 58 и 64 мм, леви и десни; - брой - 6
6 Закрепващи конусни спонгиозни винтове за подсилваща ацетабуларна мрежа, диаметър 6.5 и дължина от 15 до 60 мм през 5мм от сплав TiAlNb; - брой - 30
Ацетабуларна капсула - циментна
7 Ацетабуларна капсула за ц............ Материал: UHMWPE; Размери: от 36 до 64 през 2мм и вътрешен диаметър от 22 и 28мм, периферни паралелни канали за цимента; - брой - 6
Ацетабуларна капсула - безциментна
8 Ревизионна ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост. Дизайнът да позволява 2-3 мм циментна мантия, подсигуряваща винтовете и предовратяваща износването между компонентите; Материал - тантал; Размери: минималният външен диаметър на капсулата трябва да бъде 48 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм; - брой - 3
9 Ревизионна ацетабуларна капсула за безциментно закрепване от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост. Дизайнът да позволява 2-3 мм циментна мантия, подсигуряваща винтовете и предовратяваща износването между компонентите; Материал - тантал; Размери: минималният външен диаметър на капсулата трябва да бъде 72 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 80 мм; - брой - 1
10 Втулка за ревизионна ацетабуларна капсула от crosslinked полиетилен и варианти с 0 и 10 градуса инклинация; Материал: crosslinked полиетилен UHMWPE; Размери: от 48 до 80, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям. - брой - 4
11 Ацетабуларни аугменти от тантал с високо пореста структура (75-80%), с изцяло свързани пори, наподобяващи структурата и еластичността на спонгиозната кост за реконструкция при значителни костни дефекти. Материал - тантал; размери: от 50 до 70мм през 4мм; дебелини: 10, 15, 20 и 30мм; - брой - 2
12 Конструкция на ацетабуларна мрежа за поставяне в ревизионна ацетабуларна капсула, при необходимост от допълнителна стабилност на капсулата, фиксация на горния фланг да бъде върху ilium, а на долния фланг – в ischium; варианти с къса и дълга фланга с по 5 размера всеки; лява и дясна конфигурация ; Материал: титаний - брой - 1
13 Закрепващи спонгиозни винтове с диаметър 6.5 и дължина от 15 до 60 мм през 5мм от титаниева сплав за капсули и аугменти от тантал с високо пореста структура;
брой - 12
14 Феморална глава: съвместими с конус 12/14 Материал: CoCrMo Размери: с диаметри 28, 32 и 36мм с -3.5мм, 0мм, +3.5мм, +7мм и +10.5мм шийка; - брой - 4
15 Костен цимент 40 г с антибиотик - брой - 10
16 Система за пулсиращ лаваж на тазобедрена става с възможност за работа в силен и лек режим, посредством контролируемо от спусъка налягане - брой - 5

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0008

9️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Късо феморално безциментно стебло, конично скосено във всички...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 Късо феморално безциментно стебло, конично скосено във всички посоки, с трапецовидно напречно сечение, изработено от Ti6AI7Nb (ISO5832-11), с 80 μm хидроксиапатитно покритие и 4 до 7 μm грапавина, двойно скосен дистален връх. 9 размера, предназначени за миниинвазивен антериорен достъп. В стандартен и латерализиран вариант. - брой - 15
2 Ацетабулумът е титаниева, елипсовидна ацетабуларна чашка с два латерални отвора с плазмаспрей покритие ASTM (F1580) (100μm) и хидроксипатитно HA покритие (90μm), екваторни макроструктури (0.7мм) и 5° ръб; - брой - 15
3 Ацетабуларна керамична вложка, съвместима с глави от 28, 32, 36 и 40 мм. Намалена фрикция и минимализиране на опасността от износване. - брой - 15
4 Керамична феморална глава с ø 28, 32, 36, 40 мм (размери: S, М, L, XL); - брой - 15
5 Винтове - с плоска глава изработени от Ti6AI4 (ISO 5832-3) ⌀6,5mm размери дължина 25, 30, 35, 40, 45мм; - брой - 30

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0009

1️⃣0️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Хумерално стебло, дълго с циментно закрепване тип моноблок,...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 Хумерално стебло, дълго с циментно закрепване тип моноблок, изработено от CoCr, със ъгъл 155°, в 7 размера, с диаметър от 8 мм до 14 мм. - брой - 1
2 Ревизионна хумерална глава при дефекти в гленоидалната повърхност, с диаметър 48 и 52мм и височина 21 и 26мм, изработена от CoCr. - брой - 1
3 Хумерално стебло с циментно закрепване тип моноблок, изработено от CoCr, със ъгъл 155°, в 7 размера, с диаметър от 8 мм до 14 мм. - брой - 5
4 Хумерално стебло с безциментно закрепване, модулно, изработено от CoCr, със ъгъл 155°, в 7 размера, с диаметър от 8 мм до 14 мм. - брой - 1
5 Хумерална глава за ривърс протеза, възможност за стандартна опция в два размера 38 мм и 42 мм както и ексцентрична опция в два размера 38 мм и 42 мм. - брой - 5
6 Хумерална вложка, изработена от полиетилен, с опция за стандартна с диаметър 38 мм 42 мм, в 3 размера и мобилна с диаметър 38 мм и 42 мм, в 3 размера или с ограничение, с размери 38 мм и 42 мм. - брой - 5
7 Хумерален спейсър с дебелина 9мм - брой - 5
8 Безциментна гленоидална повърхност, покрита с хидроксиапатит, с възможност за допълнителна фиксация чрез заключващи и незаключващи винтове в 4 отвора - брой - 5
9 Винтове за фиксиране на безциментната гленоидална повърхност, биват полиаксиални заключващи и незаключващи, с диаметър 4,5 мм, в дължини от 24 до 48мм заключващи и от 18 до 42мм незаключващи. - брой - 10
10 Костен цимент, среден или висок визкозитет, без антибиотик - 40, 20гр. - брой - 3
11 Костен цимент, със среден или вискозитет-рентгено-позитивен с антибиотик-40г,20г. - брой - 5
12 Рестриктор за цимент, изработен от материал UHMWPE, със спирално разклонени пластини, позволяващи пасването във фемурални канали от 15мм до 30мм. Наличие на метален маркер за рентгенова индетификация. - брой - 5

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0010

1️⃣1️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Безциментно стебло с покритие от хидрооксиапатит - брой...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1 Безциментно стебло с покритие от хидрооксиапатит - брой - 10
2 Безциментна ацетабуларна чашка с пресфит закрепване и полиетилен с вит.Е вътрешен диаметър 36 мм или вътрешен диаметър 32 мм - брой - 10
3 Керамична глава 32 мм или 36 мм - брой - 10

Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0011

1️⃣2️⃣
Описание на обществената поръчка:
“№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1. Бедрено стебло с кривина и ъгъл от 135 градуса за закрепване...”

Описание на обществената поръчка

№ по ред Наименование/Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес.
1. Бедрено стебло с кривина и ъгъл от 135 градуса за закрепване с костен цимент материал – (титан VT6) дължина 170мм морзов конус (1:10 14/16 дължина 20мм.), номера 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13 - брой - 10
2 Бедрена глава тип MOOR материал (титан VT6) морзов конус (1:10 14/16 дължина 20мм.) с номера 42; 44; 46; 48; 50; 52; 54; 56; 58 - брой - 10
3 Костен цимент 40 г - брой - 10
Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.

Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците:
1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия;
2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/;
3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/;
4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им;
5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации.
6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни, определени на база актуализирано предходно потребление на възложителя и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени.
7. Участникът да притежава Разрешение или удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, за територията на РБългария.
8. Участникът следва да е оторизиран от производителя на медицинските изделия или негов упълномощен представител да продава съответния продукт на територията на РБългария.

Заглавие
Идентификационен номер на партидата: LOT-0012

Процедура
Вид процедура
Открита процедура ✅
Административна информация
Срок за получаване на офертите или заявленията за участие: 2024-06-03 23:59:00 📅
Условия за отваряне на офертите: 2024-06-04 14:00:00 📅
Езици, на които могат да се подават офертите или заявленията за участие: български 🗣️
Минимален срок, през който оферентът трябва да поддържа офертата: 6

Правна, икономическа, финансова и техническа информация
Условия за участие
Списък и кратко описание на условията:
“Разрешение за търговия на едро с медицински изделия: Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла...”

Списък и кратко описание на условията

Разрешение за търговия на едро с медицински изделия: Участниците следва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), освен в случаите по чл. 77, ал.2 от ЗМИ, в които участникът е производител, установен на територията на Република България и може да извършва търговски сделки с произведените от него изделия. При участие на чуждестранни лица ще се приеме и еквивалентен документ, издаден от признат орган в страната, в която участникът е установен. В хода на процедурата чуждестранните лица могат да докажат съответствието си с критерия за подбор съгласно законодателството на държавата-членка, в която са установени. При сключване на договор, изпълнителят, вкл. ако е чуждестранно лице, трябва да докаже, че има право да извършва възлаганите дейности на територията на Република България, включително че е извършил регистрация, когато такава е необходима за изпълнението на поръчката.
Деклариране: Изискваната от Възложителя информация се посочва от участника в ЕЕДОП, Част IV Критерии за подбор, А: Годност, с посочване на № на разрешително, обхват и срок на действие. В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
При участие на обединение, което не е юридическо лице, изискването за регистрация се доказва от всеки участник в обединението, който ще извършва доставките на съответните медицински изделия, съобразно разпределението на участието на лицата при изпълнение на дейностите, предвидено в договора за създаване на обединение.
При участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на горепосоченото изискване, съобразно вида и дела от поръчката, който ще изпълняват.
Доказване: Документите, който се представят от участника, определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП са копия на документи, удостоверяващ правото на участника да извършва търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България /вкл., ако е чуждестранно лице/, издаден съгласно ЗМИ и/или еквивалентно. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Технически и професионални способности
Списък и кратко описание на критериите за подбор:
“Сертификат по БДС EN ISO 9001:2015: Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент...”

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Сертификат по БДС EN ISO 9001:2015: Участниците трябва да прилагат система за управление на качеството, сертифицирана по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалент идентичен или сходен с предмета на поръчката.
Под „обхват, сходен с предмета на поръчката“ да се разбира търговия с медицински изделия.
Минимални изисквания :
Участниците трябва да притежават сертификат по БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентен, с обхват идентичен или сходен с предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на офертата.
Деклариране:
За удостоверяване на това обстоятелство участниците следва да предоставят информация с посочванe на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството или еквивалент, с обхват съгласно предмета на поръчката, издаден на участника от акредитиран орган и валиден към датата на подаване на документите, издаден на името на участника в Част IV: Критерии за подбор, Раздел Г, от ЕЕДОП с посочване на №, обхват и орган, издал сертификата.
В случай, че документа е свободно достъпен и виден от публичен регистър, участникът в същото поле може да посочи и данни за съответния интернет адрес.
Доказване : Документът, който се представят от участника определен за изпълнител, преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл.67, ал.5 от ЗОП е копие на притежаван сертификат БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентни документи, освен в случаите, когато информацията е видна от публичен регистър, посочен при попълване на ЕЕДОП.
Участникът може да представи и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове, по независещи от него причини. В този случай, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.

Списък и кратко описание на критериите за подбор:
“Опит: Участниците да имат опит в доставката по предмета на поръчката, като през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за...”

Списък и кратко описание на критериите за подбор

Опит: Участниците да имат опит в доставката по предмета на поръчката, като през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите да има изпълнени доставки на медицински изделия, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка. Под „дейности, които са „сходни” с предмета на обществената поръчка да се разбира доставка на медицински изделия или медицински консумативи. Възложителя не поставя условие за обем.
Минимални изисквания:
Участникът да има изпълнена през последните три години, считано от датата, определена като краен срок за представяне на офертите, най-малко една доставка на медицински изделия или медицински консумативи, идентични или сходни с предмета на обществената поръчка.
Деклариране:
Обстоятелствата се удостоверяват с представяне на информация - Списък на доставките на медицински изделия, изпълнени през последните три години, считано от датата на подаване на офертата, с посочване на стойностите, датите и получателите - таблица В: Технически и професионални способности, част IV „Критерии за подбор" на ЕЕДОП.

В случай, че участник подава предложение за повече от една обособена позиция, то изискването в критерия за подбор за минимален брой доставки се отнася за всяка обособена позиция поотделно.
Доказване :
Участникът, определен за изпълнител представя списък на доставките и доказателство за опит преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП.
Участникът, сам избира формата на документа за доказателство за опит –/договори, препоръки, референции, приемо-предавателни протоколи, отчети, доклади за приключила работа, фактури и други/.

Условия за участие
Основни условия за финансиране и условия за плащане и/или позоваване на съответните разпоредби, които ги уреждат:
“Заплащането на доставките по договора се извършва ежемесечно, в български лева по банков път, до 60 дена, след представяне от страна на изпълнителя на...”

Възлагащ орган
Име и адреси
Име: Многопрофилна болница за активно лечение " Лозенец " ЕАД
Национален регистрационен номер: 205967328
Пощенски адрес: Лозенец ул. Козяк №.1
Пощенски код: 1407
Пощенски град: гр. София
Регион: София (столица) 🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: hristinka88@abv.bg 📧
Телефон: +359 29607218 📞
URL: https://www.lozenetz-hospital.bg/ 🌏
Адрес на профила на купувача: https://app.eop.bg/buyer/23021 🌏
Вид на възлагащия орган
Публичноправна организация
Основна дейност
Здравеопазване
Комуникация
URL на документите: https://app.eop.bg/today/382886 🌏
URL адрес за участие: https://app.eop.bg/today/382886 🌏

Допълнителна информация
Орган за преглед
Име: Комисия за защита на конкуренцията
Национален регистрационен номер: 000698612
Пощенски адрес: бул. Витоша № 18
Пощенски код: 1000
Пощенски град: София
Регион: София (столица) 🏙️
Държава: България 🇧🇬
Електронна поща: delovodstvo@cpc.bg 📧
Телефон: +359 29356113 📞
Факс: +359 29807315 📠
URL: http://www.cpc.bg 🌏
Процедура за преглед
Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане:
“Решението за откриване на процедурата подлежи на обжалване пред КЗК относно неговата законосъобразност, включително за наличие на дискриминационни,...”
Информация за електронните работни потоци
Приемат се електронни фактури
Ще се използва електронно плащане
Източник: OJS 2024/S 086-259208 (2024-04-30)

Нови обществени поръчки в свързани категории 🆕

Медицинско оборудване, фармацевтични продукти и продукти за лични грижи (>20 нови обществени поръчки!)

Медицинско оборудване (>20)

Медицински консумативи (>20)

Медицински консумативи, с изключение на химическите и хематологични консумативи, за еднократна употреба (9)