Доставка на специализирана медицинска апаратура за нуждите на МУ-Пловдив по обособени позиции

Кратко описание

Обществената поръчка включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на специализирана медицинска апаратура за нуждите на катедри  на МУ-Пловдив, разпределена по бособени позиции, както следва:
ОП № 1 „ЕЕГ апарат за невромониторинг в интензивен сектор“ 
ОП № 2 „Висок клас ехографска система“ 
ОП № 3 „Цветна цифрова микроскопска камера 
ОП № 4 „Ръчен безжичен ултразвук“ 
ОП № 5 „Пациентен монитор“ 
ОП № 6 „ЕКГ апарат (6/12 канален)“ 
ОП № 7 „Перфузор“ 
ОП № 8 „Бифазен дефибрилатор“
На основание чл. 21, ал. 6 от ЗОП и във връзка с чл. 7 от ППЗОП, Възложителят ще възложи изпълнението на доставките по ОП №№ 5, 6, 7 и 8  по реда на индивидуалната им стойност чрез директно възлагане - чл. 20, ал. 4, т. 3 от ЗОП. Отделянето на тези обособени позиции е извършено при наличието на изискваните условия, съгласно разпоредбата на чл. 21, ал. 6 от ЗОП. Възложителят ще предостави информация за тази част от поръчката след нейното възлагане на електронната преписка на настоящата поръчка в профила на купувача.
Общата прогнозна стойност на поръчката е 197 030 лв. без ДДС или 100 739,84 евро без ДДС. След изваждане на стойността на ОП №№ 5, 6, 7 и 8  остатъчната стойност на поръчката е 174 500 лв. без ДДС или 89 220,43 евро без ДДС.

Описание на обществената поръчка

Обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 1 бр. ЕЕГ апарат за невромониторинг в интензивен сектор за нуждите на МУ-Пловдив.
Минимални технически изисквания:
ЕЕГ 32 канален апарат за невромониторинг в интензивен сектор – 1 бр.
1. Възможности и характеристики на модул с усилватели:
- Компактен дизайн и тегло на усилвателя ≤ 300 g, осигуряващи лесно пренасяне;
- Захранване само през USB - без необходимост от батерии и външни адаптери;
- Общо входове на усилвателя: не по-малко от 50;
- Максимален брой монополярни AC канали: не по-малко от 38;
- Максимален брой биполярни AC канали: не по-малко от 21;
- Монополярните канали да могат да бъдат конфигурирани като биполярни два по два;
- Биполярните канали да могат да бъдат използвани като монополярни;
- Канали за заземяващи електроди (GND):≥ 5;
- Канали за неутрални електроди(NE):≥ 3;
- Дигитални входове за тригериране (TTL) двупосочни:≥ 2 бр.;
- Входове за флаш тригериране (TTL FLASH): ≥ 1 бр.
- Наличие на конектор за електроден шлем с не по - малко от 68 входа;
- Специализиран вход за пулсоксиметър;
- Възможност за добавяне на допълнителни канали за SpO2, HR и PLET;
- Всеки канал да да има възможност за персонализиране като специализиран вход за всеки съвместим трансдюсер, включително за ЕКГ, респирация, CPAP, ЕМГ и др.
- Вградени потребителски интерфейси: LED за статус и маркер за събития;
- Наличие на възможност за он-лайн проверки на импеданса с активиране както от панела на усилвателя, така и от софтуера;
- Стойностите на импеданса могат да се съхраняват в записан файл и да се показват като цветна скала и цифрови стойности на LCD дисплея, на интерфейса на софтуера;
- Митигирана подсветка за локализация на усилвателя в тъмно помещение;
- Битове на аналогово – цифрова конверсия: не по-малко от 24;
- Минимален диапазон на софтуерно избираема честота на дискретизацията: от 128 Hz до 2048 Hz;
- Изходна честотна лента: 0,1 Hz до 512 Hz или по-широка;
- Разделителна способност за АC канали: не по-малка от 8 nV/bit;
- Разделителна способност за DC канали: не по-малка от 250 nV/bit;
- Типичен шум RMS: не по-голям от 0,5µVrms;
- Типичен шум пик-пик: не по-голям от 0,3µVpp;
- Типично ниво на коефициента CMRR(диференциални канали): >100 dB;
- Типичен входен импеданс(диференциални канали): >100 MΩ;
- Кросовър изолация: над 70 dB;
- AC входeн диапазони: не по-малък от 10mVpp + DC Offset не по-малък от 600mVpp;
- Вграден и външен бутон за маркиране на пациента с дистанционно предупреждение;
- Компютърен интерфейс: USB;
2. Основни приложения:
- електроенцефалография
- дългосрочно мониториране
- неврологично мониториране в интензивно отделение
- неонатологично амплитудно ЕЕГ
- когнитивно евокирани потенциали
- потенциали, свързани със събития
- интерфейс мозък-компютър
- оценка на мозъчната смърт,
- кортикография и мозъчно картографиране,
- изследователски приложения
3. Окомплектовка:
- Блок усилвател на статив;
- Конфигурирана компютърна система тип лаптоп;
- Принтер;
- Специализирана количка с чекмедже;
- Комплект чашкови и иглени електроди, шлемове за ЕЕГ.

Описание на обществената поръчка

Обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 1 бр. висок клас ехографска системаза нуждите на МУ-Пловдив.
Минимални технически изисквания
Ехографска система – доплерсонографски апарат - 1 бр.
I. Изисквания към функционални възможности:
1. Честотен обхват на системата от 1 до 25 МHz или по-широк;
2. Максимална честота на кадрите 6000 fps или по-голяма;
3. Максимална дълбочина на сканиране 50 cm или по-голяма;
4. Основни изобразителни режими, включително B-режим, М-Режим, Цветен М-Режим;
5. Основни доплерови режими, включително Цветен доплер, Мощен доплер, Ангио доплер за директна визуализация на кръвотока, Пулсов доплер с минимум 6 избираеми от оператора честотни диапазона за всеки от режимите;
6. Допълнителна специализирана модалност с недоплерово филтриране предназначена за хемодинамичната оценка на микроваскуларизацията и тъканната перфузия;
7. Тъканно-хармонично изображение с минимум 6 избираеми от оператора честотни диапазона;
8. Диапазон за корекция на скоростта на УЗ вълна за различни тъкани: 1400 - 1800 m/s или по голям;
9. Непрекъсната автоматична оптимизация на образа при В-режим;
10. Автоматична корекция на ъгъла и позицията на пробния обем на цветния и пулсовия доплер по отношение на лумена на съда;
11. Автотрасиране на пулсовия доплер в реално време и след фризиране;
12. Лесна и бърза образна оптимизация в В-режим чрез опериране на един специализиран регулатор (хардуерен или върху тъч-екрана), включително:
a) регулатор за увеличаване/намаляване на резолюцията/пенетрацията чрез управление на честотите и хармониците;
b) регулатор за увеличаване/намаляване на контраста/мекотата на образа чрез управление на динамичните параметри;
c) регулатор за увеличаване/намаляване на рязкостта на образа;
13. Лесна и бърза оптимизация на параметрите на цветния доплер чрез опериране на един специализиран регулатор (хардуерен или върху тъч-екрана), включително:
a) регулатор повърхностни към дълбоки съдове за управление на честотата на цветния доплер;
b) регулатор бързи към бавни потоци за едновременно управление на PRF, стенен филтър и персистенцията;
c) регулатор големи към малки съдове за управление на HD доплера и цветната плътност;
14. Да има разширен калкулационен пакет за обща ехография и съдови изследвания с автоматично формиране на специализирани протоколи. Операторът да има възможност за детайлна настройка на резултатите от изследването включени в протокола;

II. Изисквания към апаратна част:
15. Нормално стартиране от изключено състояние не по-вече от 60 sec, при стендбай – 15 sec;
16. Главен монитор с диагонал над 24” и с резолюция Full HD или по-висока;
17. Двойно рамо за монитора с регулиращи се посока, наклон, височина;
18. Главен контролен панел с тъч управление. Да е с влагоустойчива повърхност, без въртящи се или движещи се части за да лесен за почистване и дезинфекция;
19. Диапазон за плавно регулиране на височината на панела 260 mm или по-голям;
20. Плавна промяна на височината и ротация на панела, включително пълно обръщане на 180° на панела при работа зад главата на пациента или транспортиране;
21. Допълнителен екран със сензорно управление, диагонал над 15” и регулиране на наклона в диапазон поне 50°;
22. Интегрирано помощно осветление за регулиране на нивото на осветеността в помещението с цел най-добро наблюдение на образа на екрана на монитора с директно управление от клавиатурата;
23. Активни конектори за образни трансдюсери - не по-малко от 5;
24. Свободен запис на клип: проспективен и от фризирана поредица на образи;
25. Максимална продължителност на клипа 40000 кадъра или по-голяма;
26. Възможност за съпоставяне на предходни ултразвукови, CEUS, DR, CT, MR (образи от друга модалност в DICOM формат) с текущи изображения в реално време;
27. Собствен капацитет за съхранение на вградената база данни не по-малък от 8000 GB;
28. Операционна система не по-стара от Windows 10 (или еквивалент);
29. Възможност за дистанционно сервизно обслужване през Интернет;
30. Възможност идентификация на потребителя чрез парола за достъп с различни нива;
31. Възможност за експорт на учебни файлове – образи със заличени данни за пациента.

III. Окомплектовка:
32. Phased Array трансдюсер за транскраниални изследвания
a) честотна лента не по-тясна от 1 до 5 MHz (без да се броят честоти на тъканно хармонично изобразяване);
b) диапазон на честотата на CW не по-малък от 1,9 до 2,5 MHz;
c) максимална дълбочина до 350 mm или по-голяма.
33. Линеарен трансдюсер за повърхностни органи;
а) честотна лента от 3 до 15 MHz (без да се броят честоти на тъканно хармонично изобразяване);
b) максимална дълбочина 165 mm или по-голяма;
c) поне на 8 стъпки регулиране на доплеровата честота;
34. Цифров термовидеопринтер.

Описание на обществената поръчка

Обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 1 бр. цветна цифрова микроскопска камера за нуждите на МУ-Пловдив.
МИНИМАЛНИ ТЕХНИЧЕСКИ ИЗИСКВАНИЯ:
Цветна цифрова микроскопска камера (Надграждане на съществуващ микроскоп Leica DM2000LED с цветна микроскопска камера) - 1 бр.
1. CMOS сензор ½,3“;
2. Размер на пиксела, не по-голям от 1,6 µm х 1,6 µm;
3. Разделителна способност на сензора, мин. 3800 х 2100;
4. Самостоятелна работа на монитор, без необходимост от компютър, с възможност за извършване на измервания върху живата картина, чрез вграден в камерата софтуер;
5. Управление на камерата директно, чрез безжична мишка, включена към камерата;
6. Жива картина със скорост не по-малко от 60 fps;
7. Заснемане на изображения с разделителна способност не по-малка от 12 Mpixels;
8. Заснемане на снимки или видео директно на USB памет, свързана в камерата;
9. Не по-малко от 4 бр. USB 2.0; 1 бр. USB 3.0 тип C; HDMI; LAN;
10. C-Mount адаптер, съвместим с наличния микроскоп Leica DM2000LED;
11. Възможност за предаване на Wi-Fi сигнал към мобилни устройства с налично безплатно приложение към тях;
12. Софтуер за управление на камерата, заснемане, измервания и други анотации;
13. Монитор с диагонал не по-малко от 27“ и разделителна способност мин. 4К.

Описание на обществената поръчка

Обособената позиция включва доставка, монтаж, гаранционна поддръжка и обучение на персонала за работа на 4 бр. безжични ръчни ултразвука за нуждите на МУ-Пловдив.
Минимални технически изисквания:
Безжичен ръчен ултразвук - 4 бр.
1. Изпъкнал линеен масив;
2. Честотен диапазон: 2~6 MHz;
3. Дълбочина на сканиране на изображението: макс. 30 см;
4. Размери: 144,82 (Д) x 74,26 (Ш) x 37 (В) мм;
5. Живот на батерията: при непрекъснато сканиране до 1,5 часа;
6. Режим на сканиране B, цветен доплер, M, PW, мощност;
7. Допълнителни функции: съхранение на изображения/съхранение в облак, локален отдалечен пренос на изображения/DICOM експорт
8. Приложения: абдомидално, гинекологично, фетално/акушерство, сърдечно (педиатрия/възрастни), урология, педиатрия, FAST/EFAST, неврология, бял дроб.
9. Използва се с: Андроид устройства и iOS устройства

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 от Закона за медицинските изделия и да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от Закона за медицинските изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата или друг документ, удостоверяващ правото им да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава – държава членка на Европейски съюз или друга държава–страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Изискването за представяне на разрешение/документ по чл. 77 от ЗМИ не важи за производителите на съответните медицински изделия, установени на територията на Република България, които могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без документа по чл. 77, ал. 1 от ЗМИ.
При подаване на офертата участникът декларира наличието на поставеното от Възложителя изискване за годност в част IV, Раздел А от ЕЕДОП.
Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат уеб адрес, орган или служба, издаващи документа, точно позоваване на документа.
При условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация – разрешение за търговия на едро с медицински изделия, еквивалентен документ или разрешение за производство при условията на чл. 77, ал. 2 от ЗМИ, а за чуждестранните участници – друг документ/разрешение, издаден от компетентен орган на съответната държава, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария.
Преди сключване на договора участникът, определен за изпълнител, представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП). Когато участникът е лице по чл. 77 от ЗМИ, притежаващо документ, удостоверяващ правото му за извършване на търговия на едро с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или на Конфедерация Швейцария, то трябва да бъде вписано и в регистъра, воден от Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 81 от Закона за медицинските изделия, при подписване на договора, съгласно чл. 60 и чл. 112, ал. 1, т. 4 от ЗОП.
На основание чл. 67, ал. 8 от ЗОП представянето на декларирания в ЕЕДОП документ не се изисква, когато възложителят има достъп до него по служебен път или чрез публичен регистър, или може да бъде осигурен чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

През последните три години, считано от датата на подаване на офертата участникът трябва да е изпълнил успешно минимум една дейност с предмет, идентичен или сходен с този на предмета на обществената поръчка.
* Под „изпълнена успешно дейност“ се разбира такава доставка, която независимо от датата на сключването/възлагането, е приключила в посочения по-горе период.
** Под „сходен предмет” следва да се разбира дейност, в който предмет се включва доставка на медицинска апаратура.
*** Възложителят не поставя изискване за обем на изпълнените доставки.
Участникът декларира съответствието си с поставения критерий за подбор като представя информация за обстоятелствата в част IV, раздел В на ЕЕДОП под формата на списък на доставките, извършени през последните 3 години, с посочване на конкретно доставените апарати, стойностите, датите, на които е започнало и приключило изпълнението и съответния получател.
Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
За доказване на съответствието с минималното изискване при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП възложителят може да изиска от участника допълнително и по всяко време документи, чрез които се доказва декларираната в ЕЕДОП информация за извършените от участника доставки.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, участникът, определен за изпълнител представя списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на обществената поръчка, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участникът следва да прилага внедрена система за управление на качеството по стандарта БДС EN ISO 9001 или еквивалентен с обхват на действие търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинската апаратура/изделие или друг обхват, приложим за предмета на поръчката или други доказателства за еквивалентни мерки. Сертификатът трябва да е валиден и издаден от независими лица, които са акредитирани от Изпълнителна агенция “Българска служба за акредитация” или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация по акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл. 5а, ал. 2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят признава еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Когато участникът не е имал достъп до този сертификат или е нямал възможност да го получи в съответните срокове по независещи от него причини, той може да представи доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на системата за управление на качеството. В тези случаи участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискваните.
Участникът следва да декларира изпълнението на поставеното от Възложителя изискване, като попълни част ІV, раздел Г от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.
За доказване на съответствието с минималното изискване Възложителят може да изиска от участника при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП да представи декларирания в ЕЕДОП сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001 или еквивалентния документ.
При условията на чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, преди сключване на договора, участникът, определен за изпълнител представя документите по предходното изречение (ако не са били представени по реда на чл. 67, ал. 5 от ЗОП).

Гаранцията за изпълнение на договора е в размер на 5 % от стойността на договора без ДДС - 3 % от стойността на договора обезпечава доставката, монтажа, пускането в експлоатация на оборудването, 1 % от стойността на договора обезпечава обучението на персонала, а останалата част (1 % от стойността на договора) обезпечава изпълнението на задължението за гаранционна поддръжка .
Гаранцията се представя от Изпълнителя преди сключване на договора под формата на: а. парична сума, внесена по сметката на възложителя; б. или безусловна и неотменима банкова гаранция, в оригинал, издадена в полза на възложителя; в. или застраховка, която безусловно и неотменимо обезпечава изпълнението чрез покритие на отговорността на изпълнителя, в случаите по чл. 111, ал. 7 от ЗОП.
1. В случай, че гаранцията е под формата на парична сума, Изпълнителят представя доказателство, че сумата е внесена по сметката на Възложителя: Медицински университет, гр. Пловдив BG 61 UNCR 7527 3398 6013 37, BIC: UNCRBGSF, при Банка „УниКредит Булбанк” АД.
2. Банковата гаранция за изпълнение се издава в полза на Медицински университет - Пловдив и е неотменяема, безусловна и изискуема при първо поискване. Влиза в сила от датата на издаването й и има срок на валидност за целия срок на действие на договора, удължен с 30 календарни дни като при необходимост срокът на валидност на банковата гаранция се удължава или се издава нова. Банковите разходи по откриването и поддържането на банкова гаранция, както и по усвояването на средства от страна на Възложителя (при наличието на основание за това) са за сметка на изпълнителя.
3. Когато като гаранция за изпълнение се представя застраховка, изпълнителят предава на възложителя оригинален екземпляр на застрахователна полица, в която възложителят е посочен като трето ползващо се лице (бенефициер), която трябва да отговаря на изискванията, посочени в раздел VIII от документацията за участие.

Съгласно чл. 104, ал. 2 и ал. 3 от ЗОП, при провеждането на процедурата оценката на техническите и ценовите предложения на участниците ще се извърши преди провеждане на предварителен подбор и разглеждане на документите за съответствие с критериите за подбор.

Участниците се отстраняват от участие, когато са налице основанията на чл. 54, чл. 55, ал. 1, т. 1, т. 3, т. 4 и т. 5 от ЗОП и чл. 107 от ЗОП, при наличие на специфичните национални основания за отстраняване на участника (чл. 3, т. 8 от Закон за икономическите и финансовите отношения с дружествата, регистрирани в юрисдикции с преференциален данъчен режим, контролираните от тях лица и техните действителни собственици; чл. 107, т. 4 от ЗОП; осъждания за престъпления по чл. 194 – 208, чл. 213а – 217, чл. 219 – 252 и чл. 254а – 255а и чл. 256 – 260 НК; чл. 87 от Закон за противодействие на корупцията; нарушения по чл. 61, ал. 1, чл. 62, ал. 1 или 3, чл. 63, ал. 1 или 2, чл. 228, ал. 3 от Кодекса на труда; нарушения по чл. 13, ал. 1 от Закона за трудовата миграция и трудовата мобилност, при наличие на влязло в сила решение с наложена санкция по чл. 83а, ал. 5, т. 1 от ЗАНН), посочени в документацията за участие, както и участник, който е предложил цена за изпълнение на поръчката по-висока от определената от Възложителя в настоящата документация за участие прогнозна стойност на обособената позиция.

Доставката се изпълнява при готовност от страна на Възложителя с изпращане на писмена заявка (възлагателно писмо) за доставка. Срокът за изпълнение на доставката е предложеният от участника, съгласно техническо предложение на Изпълнителя, но не по дълъг от 45 календарни дни. Този срок започва да тече, считано от датата на получаване от изпълнителя на възлагателното писмо за извършване на доставката, предмет на договора.
Срокът за монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура е предложеният от участника, но следва да е не повече от 15 календарни дни, считано от датата на извършване на доставката, установено с приемо-предавателен протокол.
Обучението на персонала за работа с доставената апаратура ще се осъществява на мястото на доставка, посочено конкретно с възлагателното писмо или на друго място, уговорено между страните. Срокът за обучение на специалисти, посочени от Възложителя за работа с апаратурата е 5 календарни дни, считано от датата на монтаж и въвеждане в експлоатация на доставената апаратура, удостоверена с протокол.