Доставка на системи за тазобедрено, колянно и раменно ендопротезиране и остеосинтезни средства за фрактури на горен и долен крайник за нуждите на Клиника „Ортопедия и травматология“ при УМБАЛ „Канев“ АД

Кратко описание

Доставка на системи за тазобедрено, колянно и раменно ендопротезиране и остеосинтезни средства за фрактури на горен и долен крайник за нуждите на Клиника „Ортопедия и травматология“ при УМБАЛ „Канев“ АД  разделена  на 2 обособени позиции  и включени в тях номенклатурни единици,  подробно описани в Част II Техническа спецификация, неразделна част от Документацията за участие.

Описание на обществената поръчка

1 Обособена позиция №1 - Доставка на системи за тазобедрено , колянно и раменно ендопротезиране  
1.01.   Система за ендопротезиране на тазобедрената става с eднополюсна протеза с биполарна глава и циментно полирано стебло с форма подобна на класически дизайн  тип" Мюлер" с удължен офсет на шийката
1.Бедрено стебло с циментна фиксация матирано тип „ Мюлер”. Материал: CrCoMо-стомана.Без яка , с ъгъл на шийка 135° и с конус на шийка 12/14.По вътрешната повърхност на шийката на стеблото  няма отвор за избиване на стеблото за да не се отслаби неговата якост .Размери на стеблата – 6.25;  7,5 ; 10 ; 11,25 ; 12,5 ; 13,75 ; 15.
2.Метална бедрена  глава с диаметър 28 мм . С конус за стебло 12/14. Външен диаметър Ф28 мм .Размери малък : -3,5 среден : 0 и издължен +3,5 и двойно издължен : +7мм. Произведени от стоманена сплав 
3. Ацетабуларна компонента. Биполарна глава
Технически характеристики: Биполарна глава, която да е с външна метална капсула. Да е изградена от стоманена сплав. Вътрешната полиетиленова вложка да е с вътрешен диаметър за глава Ø 28 и фабрично импактирана в металната капсула. Да притежава заключващ полиетиленов пръстен. Биполарната капсула да се предлага стерилизирана от гама радиационни лъчи и да  е за еднократна употреба.
Материал: Да бъде изработена от UHWMPE
Размери: Минималният външен диаметър на капсулата да бъде 42 mm, всеки следващ размер да бъде с 2 mm по-голям, най-големият размер да бъде не по-малък от 58 mm.                            к-т10
1.02.   Циментна протеза с циментно полирано стебло  тип " Мюлер"  с удължен  офсет на шийката и циментна капсула
1.Бедрено стебло с циментна фиксация матирано тип „ Мюлер”. Материал: CrCoMо-стомана
 Без яка , с ъгъл на шийка 135° и с конус на шийка 12/14
 По вътрешната повърхност на шийката на стеблото  няма отвор за избиване на стеблото за да не се отслаби неговата якост
 Размери на стеблата – 6.25;  7,5 ; 10 ; 11,25 ; 12,5 ; 13,75 ; 15.
2.Метална бедрена  глава с диаметър 28 мм / 32 мм. С конус за стебло 12/14. Външен диаметър Ф28 мм .Размери малък : -3,5 среден : 0 и издължен +3,5 и двойно издължен : +7мм. Произведени от стоманена сплав 
3.Ацетабуларна компонента .Полиетиленова kапсула с размери на вътрешния диаметър 28 мм / 32 мм.  Размери от 44 мм до 58 мм ( през 2 мм )
. Към капсулата може да се добави антилуксационна стреха, изработена допълнително. Стрехата се прикрепя посредством три (3) кортикални винта, с размери Ф 2 мм и L 13,5 мм и придава по-голяма първична стабилност. Отговаряща за Ø 28 и 32 мм бедрена глава. Размери на стрехата : височина 7 мм и диам. ( външен съотнесен към вътрешен на главата ) : 46 / 32 , 49 / 32 , 51 / 32 и 54 / 32.В екваториалната област да има вграден рентгено-позитивен пръстен-маркер от стоманена сплав.Четири меридиални канала, които да разделят полусферата на четири равни площи.Един полярен канал за по-добро захващане на цимента към капсулата.Материал : UHMWPE               к-т10
1.03.Система за ендопротезиране на тазобедрена става с циментно полирано стебло с форма подобна на класически дизайн  тип" Мюлер" с удължен офсет на шийката за циментна фиксация с двойно-мобилна компонента с циментна фиксация  и глава Ø 22 / 28
1.Бедрено стебло с циментна фиксация матирано тип „ Мюлер”. Материал: CrCoMо-стомана.Без яка , с ъгъл на шийка 135° и с конус на шийка 12/14.По вътрешната повърхност на шийката на стеблото  няма отвор за избиване на стеблото за да не се отслаби неговата якост .Размери на стеблата – 6.25;  7,5 ; 10 ; 11,25 ; 12,5 ; 13,75 ; 15.
2.Метална бедрена  глава с диаметър 28 мм . С конус за стебло 12/14. Външен диаметър Ф28 мм .Размери малък : -3,5 среден : 0 и издължен +3,5 и двойно издължен : +7мм. Произведени от стоманена сплав                                                                                                                                                                                                                                   
3.  Ацетабуларна компонента за циментна фиксация"шел"  .Размери  от 44 до 60 мм външен диаметър през 2мм. Външно набраздяване на металната повърхност от три успоредни на екватора бразди,пресечени от седем перпендикулярни подпомагащи циментната фиксация.Вътрешната повърхност е огледално полирана. Десет градусова антилуксационна стреха, предодвратяваща излизането на полиетиленовия шел. Материал : CrCoMo сплав
4. Ацетабуларна компонента "инлей"  .Форма  ¾  хеми сфера . Размер на вътрешната кухина, съответсващ на глави с диаметър Ø 22 / 28мм. С външен диаметър от 44 мм до 60 мм ( през 2 мм ) . Наличие на отвор с размер 0,5мм. в проксималния полюс за освобождаване на налягането при импактиране на главата. Материал : : UHWMPE           к-т10

пълното описание в приложената техническа спецификация

Описание на обществената поръчка

2.01.1.Феморален компонент: Анатомичен дизайн; 5 A/P размера; точност до +/- 2 mm.; централен шип с квадратно сечение и допълнителен кил с отвори по надлъжната си ос за допълнително проникване на костния цимент и противопоставяне на разхлабването; повърхностите в контакт с костта са покрити с полиметилметакрилат PMMA; антериорната част е с радиус за гладко преминаване от ендопротезата към костта и избягване на удар върху пателата; материал – Co-Cr-Mo сплав.2.Тибиален компонент: Изцяло полиетиленов (полиетилен UHMWPE) с медиално разположен надлъжен кил и надлъжно и напречно оребряване за по-добра фиксация и разпределяне на тежестта; материал – полиетилен UHMWPE. Налична метална нишка от неръждаема стомана по периферията за следоперативен рентгенов контрол на позицията на тибиалният компонент. Диаметрите на тибиалния компонент са 40 мм, 45 мм и 50 мм, а дебелините за всеки диаметър са 6 мм, 8 мм и 10 мм.               бр.1
2.02.Системата се състои от четири основни компонента:
- Бедрена компонента с възможност за премахване или запазване на предна и задна кръстна връзки.
- Тибиална компонента с предно - медиално разположен шип и две латерално разположени крила за по-добра фиксация.
- Полиетиленов инсърт с или без медиално разположен шип  и презфит фиксация към тибиалната компонента
- Полиетиленов пaтеларен компонент с три радиерно разположени шипа за по-добра фиксация на капачката
Бедрената компонента е със шест размера за левия вариант и шест размера за десния вариант при варианта със запазване на предна и задна кръстна връзки.В областта на медиалния и латералния бедрен кондил, компонентата  има шипове за по-добра фиксация на ендопротезата.
Бедрената компонента е със шест размера за левия вариант и шест размера за десния вариант при варианта без запазване на предна и задна кръстна връзки. В областта на медиалния и латералния бедрен кондил , компонентата  има шипове за по-добра фиксация на ендопротезата и допълнителен метален ограничител ,свързващ медиалния и латералния кондил на ендопротезата в задната им част.
Тибиалната компонента на ендопротезата е със шест размера от Т1 до Т6 като минималната ширина на компонентата е 65 мм , а максималната ширина е 90мм за най-големия размер като разликата в междинните величини е през 5мм.Тибиалната компонента може да поема полиетиленови инсърти ,както със запазване на задна и предна кръстни връзки , така и такива с допълнителен шип за варианта без запазване на задна и предна кръстни връзки.
Полиентиленовите инсърти са с пет височини , съответно 10, 12, 14, 17 и 20 мм. за всеки един от шестте размера на тибиалната компонента като могат да бъдат с или без стабилизиращ шип ,в зависимост от това дали ще се запазват или премахват предната и задната кръстни връзки.

Фиксацията на компонентите на ендопротезата се осъществява с цимент със среден вискозитет с или без антибиотик.
бр.1
2.03.Система за тотално тазобедрено ендопротезиране от титаниева сплав/ Ti6Al4V/ с двойно поресто покритие на цялото стебло за адхезия между костта и стеблото – безциментна фиксация и двойна подвижност на безциментно фиксираната ацетабуларна капсула.   1.Бедрена компонента - Изцяло покрита с двойно поресто покритие бедрено стебло (плазма разпръснат титаниев прах и хидроксиапатит) за безциментна фиксация без яка, с типичната Мюлерова форма и овален дистален край.- Основата на шийката на стеблото е конусовидно стеснена с оглед избягване на инпийджмънт и увеличаване на обема на движение.
- Морзов конус на шийката – 12/14 поемащи бедрени глави с диаметър 28, 32 mm. направени от CrNi или CoCr стомани .
- Размери на стеблата –   8 размера / от 2-9 /: като за всеки размер стеблата са както напречно, така и надлъжно оребрени за по добра безциментна фиксация.2. Ацетабуларна компонента - Прес-фит титаниева ацетабуларна капсула за безциментна фиксация с двойно порьорзно покритие (плазма разпръснат титаниев прах и хидроксиапатит) с външен диаметър от 46 до 64 mm. Наличие на 4 шипа по периферията на капсулата и други 4 шипа в основата за по добра фиксация. Налична 10 градусова антилуксационна стреха в горния полюс и допълнително отнемане на 10 градуса от долния полюс за подобряване на биомеханиката. Възможност за двойна подвижност между инлея и ацетабуларната капсула, и бедрената глава и инлея, като по този начин значително се увеличава обема на движение, като практически се изключва възможността за луксация..
- UHMWPE полиетиленова вложка / инлей / за двойно подвижна ацет. капсула с размери от 46 до 64 mm поемаща бедрени глави с диаметър 28 мм и различни дължини. 3. Феморална глава Неръждаема стомана морзов конус 12/14  Ф  28  - четири размера    бр.10
2.04.1 .Ацетабуларен усилващ ринг с периферна яка разположена латерално с отвори за цименто проникване и/или спонгиозни винтове с цяла резба Ø 6.5mm. за фиксация към ацетабулума, повърхност грапава, материал TiCP (ISO 5832-2) и допълнително насложено отгоре хидроксиапатитно покритие; размерна гама: 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58 mm. и винтове спонгиозни с цяла резба за усилващия ринг, материал TiCP (ISO 5832-2) Ø 6.5 и дължини: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 mm.    бр.2

пълното описание може да намерите в приложената техническа спецификация

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците трябва да са регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, на които е издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Участниците трябва да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ в случаите, когато са търговци, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай че участникът е производител, установен на територията на Република България съгласно чл.77, ал.2 от ЗМИ.
Деклариране: Всички участници следва да посочат в раздел А: „Годност“ в Част IV: „Критерии за подбор“ от ЕЕДОП следната информация: посочване на номер на разрешението за производство/ за търговия на едро с медицински изделия. . Тази информация се попълва в т. „тази информация достъпна ли е безплатно за органите от база данни в държава членка на ЕС“ – там отбелязва „да“ за да се отвори полето и да се впише необходимата на възложителя информация
Документи за доказване: За доказване изпълнението на поставеното изискване се представя копие на Разрешение за производство/търговия на едро с медицински изделия, издадено от ИАЛ или регулаторен орган на друга държава-членка.
Документите за доказване се предоставят при условията на чл. 67, ал. 5 от ЗОП, т.е при необходимост за законосъобразното провеждане на процедурата или преди сключване на договор за обществена поръчка, на основание чл.112, ал.1, т. 2 от ЗОП.
Съгласно чл. 60 от ЗОП, чуждестранните участници могат да докажат регистрацията си в аналогични регистри съгласно законодателството на държавата членка, в която са установени
При участие на обединение, което не е юридическо лице се прилагат разпоредбите на чл.59, ал.6 от ЗОП.
Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията съгласно чл. 66 от ЗОП.

Списък и кратко описание на правилата и критериите

Участниците следва да са реализирали минимален общ оборот, за последните 3 (три) приключили финансови години.
Информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която кандидатът или участникът е създаден или е започнал дейността си.
Минимални изисквания: Минимален общ оборот /общо за последните 3 (три) приключили финансови години/ в размер на 50% от прогнозната стойност на обособената позиция, за която се участва.

За Обособена позиция 1 – 342 367,43 /триста четирдесет и две хиляди, триста шестдесет и седем евро и 43 цента/ без ДДС
За Обособена позиция 2– 272 377,96 /двеста седемдесет и две хиляди, триста седемдесет и седем евро и 96 цента/ без ДДС

В случай, че участник подава оферта за повече от една обособена позиция, изискването за общ оборот ще се счита за изпълнено, ако участникът покрива по- високата от изискуемите стойности на обособените позиции за които участва, без отделните стойности по тях да се сумират
.
Деклариране: Изискуемата информация се декларира се в Част IV, раздел Б от ЕЕДОП „Икономическо и финансово състояние“.
Документи за доказване: Възложителят ще изиска от Участника, определен за изпълнител преди да бъде сключен договор или при поискване от комисията в хода на процедурата, на основание чл. 67, ал.5 от ЗОП, да представи един или няколко от следните документи:
1. Справка за общия оборот с посочване на годините, оборота и валутата, реализиран от кандидатите/ участниците през последните три приключили финансови години,
2. Годишните финансови отчети или техни съставни части, когато публикуването им се изисква съгласно законодателството на държавата, в която кандидатът или участникът е установен.
3. Удостоверения от банки.
Когато по основателна причина участник не е в състояние да представи поисканите от възложителя документи, той може да докаже своето икономическо и финансово състояние с помощта на всеки друг документ, който възложителят приеме за подходящ, а именно документ, в който се съдържа информация която потвърждава, че участникът отговаря на поставеното от възложителя изискване за икономическо и финансово състояние.

При участие на обединение, което не е юридическо лице, се прилагат разпоредбите на чл.59, ал.6 от ЗОП.
Когато участникът предвижда участие на подизпълнители, същите следва да отговарят на изискванията, съгласно чл. 66 от ЗОП.
Когато участникът предвижда участие на трети лица, същите следва да отговарят на изискванията, съгласно чл. 65 от ЗОП

Списък и кратко описание на правилата и критериите

За всички обособени позиции - Участникът да има изпълнена поне една доставка, идентична или сходна с предмета на обществената поръчка, през последните три години, считано от датата на подаване на офертата. Под доставка, „сходни” с предмета на поръчката, се разбира доставка на медицински изделия от съответната обособена позиция - остеосинтезни средства, коленни, раменни и/или тазобедрени ендопротези.
Документи, с които се доказва критерия за подбор: при подаване на офертата в ЕЕДОП участникът попълва информация в съответното поле на ЕЕДОП, както следва: в Част IV: Критерии за подбор, т. В: Технически и професионални способности.
Преди сключване на договор за обществена поръчка, поставеното изискване се доказва с представянето на Списък на доставките, които са идентични или сходни с предмета на поръчката, изпълнени от участника през последните три години, с посочване на стойностите, датите и получателите, заедно с документи, които доказват извършената доставка.

Забележка:
При необходимост на основание чл. 67, ал. 5 от ЗОП, Възложителят може да изисква от участниците, по всяко време след отварянето на офертите представяне на всички или част от документите, чрез които се доказва информацията, посочена в ЕЕДОП, когато това е необходимо за законосъобразното възлагане на поръчката. Разпоредбата ще се прилага при съобразяване с чл. 68, ал. 4 и ал. 5 от ЗОП.
Ако някое от изискванията в процедурата, противоречи на чл. 68, ал. 4 и ал. 5 от ЗОП, същото не се прилага, а се прилагат разпоредбите на чл. 68, ал. 4 и ал. 5 от ЗОП.

От участие в обществената поръчка се отстранява участник, за който е на лице което и да е от обстоятелствата по чл. 54, ал.1, т.1, т.2, т.3, т.4, т.5, т.6 и т.7 от ЗОП
Възложителят ще отстрани от участие в процедурата участник за когото е наложена санкция на основание чл.83а, ал.5, т.1 от ЗАНН – временна забрана за участие в процедури за възлагане на обществени поръчки, за времето по чл.83а, ал.6 от ЗАНН
Възложителят ще отстрани от участие в процедурата участник за когото е налице някой от основанията по чл.5к, пар. 1, б. „а“-„в“ от Регламент (ЕС) № 2022/576 на Съвета от 8 април 2022 г за изменение на Регламент (ЕС) № 833/2014 г. относно ограничителните мерки с оглед на действията на Русия, дестабилизиращи положението в Украйна

Точна информация за крайния срок (крайните срокове) за процедурите за преразглеждане

Съгласно чл. 197, ал. 1, т. 1 от ЗОП жалба срещу решението може да се подаде до Комисията за защита на
конкуренцията в 10-дневен срок от изтичането на срока по чл. 100, ал. 3 от ЗОП.